Klinická studie pro léčbu chronické Chagasovy choroby s posakonazolem a benznidazolem (CHAGASAZOL)
9. září 2013 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
PROTOKOL PRO FÁZI II KLINICKÉHO ZKOUŠENÍ, RANDOMIZOVANÝ A OTEVŘENÝ PRO ETIOLOGICKOU LÉČBU CHRONICKÉ CHOROBY CHAGAS POSACONAZOLEM A BENZNIDAZOLEM
Vyšetřovatelé navrhují hodnocení posakonazolu a benznidazolu u lidí pro léčbu chronické infekce Chagasovy choroby.
Průzkumná studie antiparazitické aktivity posakonazolu proti Trypanosoma cruzi.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Infectious Disease Department Vall d'Hebron Hospital
-
Barcelona, Španělsko
- International Health Unit Drassanes
-
-
Barcelona
-
Santa Coloma, Barcelona, Španělsko
- International Health Unit Metropolitana Nord
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas pacientů se sérologickým průkazem Chagasovy infekce a pozitivní PCR v reálném čase
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Benznidazol
|
Standardní dávkování
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Posakonazol, nízká dávka
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Posakonazol, vysoká dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parazitologické vyléčení měřené pomocí PCR v reálném čase ve vzorku krve
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
|
PCR negativní na konci sledování
|
12 měsíců po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parazitologické vyléčení měřené metodou real time PCR ve vzorku krve
Časové okno: Konec léčby, 8., 16., 24. a 40. týden po léčbě
|
podbarvená parazitologická odpověď
|
Konec léčby, 8., 16., 24. a 40. týden po léčbě
|
|
Bezpečnost a snášenlivost obou léků
Časové okno: První 2 měsíce
|
První 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Molina Israel, MD, Infectious Disease Department Vall d'Hebron Hospital
- Studijní židle: Pahisssa Albert, MD Ph, Infectious Disease Department Vall d'Hebron Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Gomez Jordi, MD, International Health Unit Drassanes
- Vrchní vyšetřovatel: Valerio Lluis, MD, International Health Unit Metropolitana Nord
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2010
První zveřejněno (ODHAD)
15. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Trypanosomiáza
- Infekce Euglenozoa
- Chagasova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Trypanocidní činidla
- Posakonazol
- Benzonidazol
Další identifikační čísla studie
- CHAGASAZOL01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .