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Klinische Studie zur Behandlung der chronischen Chagas-Krankheit mit Posaconazol und Benznidazol (CHAGASAZOL)

9. September 2013 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

PROTOKOLL FÜR KLINISCHE PHASE-II-STUDIE, RANDOMISIERT UND OFFEN FÜR DIE ÄTIOLOGISCHE BEHANDLUNG DER CHRONISCHEN CHAGAS-KRANKHEIT MIT POSACONAZOL UND BENZNIDAZOL

Die Forscher schlagen die Bewertung von Posaconazol und Benznidazol beim Menschen zur Behandlung einer chronischen Infektion mit der Chagas-Krankheit vor. Explorative Studie zur antiparasitären Aktivität von Posaconazol gegen Trypanosoma cruzi.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Infectious Disease Department Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, Spanien
        • International Health Unit Drassanes
    • Barcelona
      • Santa Coloma, Barcelona, Spanien
        • International Health Unit Metropolitana Nord

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung von Patienten mit serologischem Nachweis einer Chagas-Infektion und positiver Echtzeit-PCR

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Benznidazol
Arzneimittel: Benznidazol
Standarddosierung
EXPERIMENTAL: Posaconazol, niedrige Dosis
Arzneimittel: Posaconazol
EXPERIMENTAL: Posaconazol, hochdosiert
Arzneimittel: Posaconazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parasitologische Heilung gemessen durch eine Echtzeit-PCR in einer Blutprobe
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn
PCR-negativ am Ende der Nachuntersuchung
12 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parasitologische Heilung gemessen durch Echtzeit-PCR in einer Blutprobe
Zeitfenster: Ende der Behandlung, Wochen 8, 16, 24 und 40 nach der Behandlung
anhaltende parasitologische Reaktion
Ende der Behandlung, Wochen 8, 16, 24 und 40 nach der Behandlung
Sicherheit und Verträglichkeit beider Medikamente
Zeitfenster: Die ersten 2 Monate
Die ersten 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Mitarbeiter

Hospital Vall d'Hebron
Tropical Medicine and International Health Unit Drassanes. Barcelona
International Health Unit Metropolitana Nord. Santa Coloma.

Ermittler

  • Hauptermittler: Molina Israel, MD, Infectious Disease Department Vall d'Hebron Hospital
  • Studienstuhl: Pahisssa Albert, MD Ph, Infectious Disease Department Vall d'Hebron Hospital
  • Hauptermittler: Gomez Jordi, MD, International Health Unit Drassanes
  • Hauptermittler: Valerio Lluis, MD, International Health Unit Metropolitana Nord

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHAGASAZOL01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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