Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för behandling av kronisk Chagas sjukdom med posakonazol och bensnidazol (CHAGASAZOL)

9 september 2013 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

PROTOKOLL FÖR FAS II KLINISK FÖRSÖK, RANDOMISERAD OCH ÖPPEN FÖR ETIOLOGISK BEHANDLING AV KRONISK CHAGAS SJUKDOM MED POSACONAZOL OCH BENSNIDAZOL

Utredarna föreslår utvärdering av posakonazol och bensnidazol hos människor för behandling av kronisk infektion av Chagas sjukdom. Utforskande försök med posakonazol antiparasitisk aktivitet mot Trypanosoma cruzi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Infectious Disease Department Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, Spanien
        • International Health Unit Drassanes
    • Barcelona
      • Santa Coloma, Barcelona, Spanien
        • International Health Unit Metropolitana Nord

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtyckande patienter med serologiska bevis på Chagas-infektion och positiv PCR i realtid

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bensnidazol
Läkemedel: Bensnidazol
Standarddosering
EXPERIMENTELL: Posakonazol, låg dos
Läkemedel: Posakonazol
EXPERIMENTELL: Posakonazol, hög dos
Läkemedel: Posakonazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parasitologiskt botemedel mätt med realtids-PCR i blodprov
Tidsram: 12 månader efter påbörjad behandling
PCR-negativ i slutet av uppföljningen
12 månader efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parasitologiskt botemedel mätt med realtids-PCR i blodprov
Tidsram: Behandlingsslut, vecka 8, 16, 24 och 40 efter behandling
underfärgad parasitologisk respons
Behandlingsslut, vecka 8, 16, 24 och 40 efter behandling
Säkerhet och tolerabilitet för båda läkemedlen
Tidsram: Första 2 månaderna
Första 2 månaderna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbetspartners

Hospital Vall d'Hebron
Tropical Medicine and International Health Unit Drassanes. Barcelona
International Health Unit Metropolitana Nord. Santa Coloma.

Utredare

  • Huvudutredare: Molina Israel, MD, Infectious Disease Department Vall d'Hebron Hospital
  • Studiestol: Pahisssa Albert, MD Ph, Infectious Disease Department Vall d'Hebron Hospital
  • Huvudutredare: Gomez Jordi, MD, International Health Unit Drassanes
  • Huvudutredare: Valerio Lluis, MD, International Health Unit Metropolitana Nord

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2010

Första postat (UPPSKATTA)

15 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHAGASAZOL01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posakonazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera