Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for behandling av kronisk Chagas-sykdom med posakonazol og benznidazol (CHAGASAZOL)

9. september 2013 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

PROTOKOLL FOR FASE II KLINISK FORSØK, RANDOMISERT OG ÅPEN FOR ETIOLOGISK BEHANDLING AV KRONISK CHAGAS-SYKDOM MED POSACONAZOL OG BENZNIDAZOL

Etterforskerne foreslår evaluering av posakonazol og benznidazol hos mennesker for behandling av Chagas sykdom kronisk infeksjon. Utforskende studie av posakonazol antiparasittisk aktivitet mot Trypanosoma cruzi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Infectious Disease Department Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, Spania
        • International Health Unit Drassanes
    • Barcelona
      • Santa Coloma, Barcelona, Spania
        • International Health Unit Metropolitana Nord

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykke pasienter med serologiske bevis på Chagas-infeksjon og positiv PCR sanntid

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Benznidazol
Legemiddel: Benznidazol
Standard dosering
EKSPERIMENTELL: Posakonazol, lav dose
Legemiddel: Posakonazol
EKSPERIMENTELL: Posakonazol, høy dose
Legemiddel: Posakonazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parasitologisk kur målt ved sanntids PCR i blodprøve
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
PCR negativ ved slutten av oppfølgingen
12 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parasitologisk kur målt ved sanntids PCR i blodprøve
Tidsramme: Behandlingsslutt, uke 8, 16, 24 og 40 etter behandling
substained parasitologisk respons
Behandlingsslutt, uke 8, 16, 24 og 40 etter behandling
Sikkerhet og toleranse for begge legemidlene
Tidsramme: Første 2 måneder
Første 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbeidspartnere

Hospital Vall d'Hebron
Tropical Medicine and International Health Unit Drassanes. Barcelona
International Health Unit Metropolitana Nord. Santa Coloma.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Molina Israel, MD, Infectious Disease Department Vall d'Hebron Hospital
  • Studiestol: Pahisssa Albert, MD Ph, Infectious Disease Department Vall d'Hebron Hospital
  • Hovedetterforsker: Gomez Jordi, MD, International Health Unit Drassanes
  • Hovedetterforsker: Valerio Lluis, MD, International Health Unit Metropolitana Nord

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

15. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHAGASAZOL01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere