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Sperimentazione clinica per il trattamento della malattia cronica di Chagas con posaconazolo e benznidazolo (CHAGASAZOL)

9 settembre 2013 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

PROTOCOLLO PER LA PROVA CLINICA DI FASE II, RANDOMIZZATA E APERTA PER IL TRATTAMENTO EZIOLOGICO DELLA MALATTIA DI CHAGAS CRONICA CON POSACONAZOLO E BENZNIDAZOLO

I ricercatori propongono la valutazione di posaconazolo e benznidazolo nell'uomo per il trattamento dell'infezione cronica della malattia di Chagas. Prova esplorativa dell'attività antiparassitaria del posaconazolo contro il tripanosoma cruzi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Infectious Disease Department Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, Spagna
        • International Health Unit Drassanes
    • Barcelona
      • Santa Coloma, Barcelona, Spagna
        • International Health Unit Metropolitana Nord

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consenzienti con evidenza sierologica di infezione da Chagas e PCR positiva real time

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Benznidazolo
Droga: Benznidazolo
Dosaggio standard
SPERIMENTALE: Posaconazolo, basso dosaggio
Droga: Posaconazolo
SPERIMENTALE: Posaconazolo, dose elevata
Droga: Posaconazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura parassitologica misurata mediante PCR in tempo reale su campione di sangue
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
PCR negativo alla fine del follow-up
12 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura parassitologica misurata mediante PCR in tempo reale nel campione di sangue
Lasso di tempo: Fine del trattamento, settimane 8, 16, 24 e 40 dopo il trattamento
risposta parassitologica sostenuta
Fine del trattamento, settimane 8, 16, 24 e 40 dopo il trattamento
Sicurezza e tollerabilità di entrambi i farmaci
Lasso di tempo: Primi 2 mesi
Primi 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Collaboratori

Hospital Vall d'Hebron
Tropical Medicine and International Health Unit Drassanes. Barcelona
International Health Unit Metropolitana Nord. Santa Coloma.

Investigatori

  • Investigatore principale: Molina Israel, MD, Infectious Disease Department Vall d'Hebron Hospital
  • Cattedra di studio: Pahisssa Albert, MD Ph, Infectious Disease Department Vall d'Hebron Hospital
  • Investigatore principale: Gomez Jordi, MD, International Health Unit Drassanes
  • Investigatore principale: Valerio Lluis, MD, International Health Unit Metropolitana Nord

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

15 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHAGASAZOL01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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