Essai clinique pour le traitement de la maladie de Chagas chronique avec le posaconazole et le benznidazole (CHAGASAZOL)
9 septembre 2013 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
PROTOCOLE D'ESSAI CLINIQUE DE PHASE II, RANDOMISE ET OUVERT POUR LE TRAITEMENT ETIOLOGIQUE DE LA MALADIE CHRONIQUE DE CHAGAS AVEC LE POSACONAZOLE ET LE BENZNIDAZOLE
Les chercheurs proposent l'évaluation du posaconazole et du benznidazole chez l'homme pour le traitement de l'infection chronique de la maladie de Chagas.
Essai exploratoire de l'activité antiparasitaire du posaconazole contre Trypanosoma cruzi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Infectious Disease Department Vall d'Hebron Hospital
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Barcelona, Espagne
- International Health Unit Drassanes
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Barcelona
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Santa Coloma, Barcelona, Espagne
- International Health Unit Metropolitana Nord
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients consentants avec preuve sérologique d'infection de Chagas et PCR en temps réel positive
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Benznidazole
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Posologie standard
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EXPÉRIMENTAL: Posaconazole, faible dose
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EXPÉRIMENTAL: Posaconazole, dose élevée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Guérison parasitologique mesurée par une PCR en temps réel dans un échantillon de sang
Délai: 12 mois après le début du traitement
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PCR négative en fin de suivi
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12 mois après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Guérison parasitologique mesurée par PCR en temps réel dans un échantillon de sang
Délai: Fin du traitement, semaines 8, 16, 24 et 40 après le traitement
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réponse parasitologique soutenue
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Fin du traitement, semaines 8, 16, 24 et 40 après le traitement
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Sécurité et tolérabilité des deux médicaments
Délai: 2 premiers mois
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2 premiers mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Molina Israel, MD, Infectious Disease Department Vall d'Hebron Hospital
- Chaise d'étude: Pahisssa Albert, MD Ph, Infectious Disease Department Vall d'Hebron Hospital
- Chercheur principal: Gomez Jordi, MD, International Health Unit Drassanes
- Chercheur principal: Valerio Lluis, MD, International Health Unit Metropolitana Nord
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2010
Première publication (ESTIMATION)
15 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Trypanosomiase
- Infections euglénozoaires
- La maladie de Chagas
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Agents trypanocides
- Posaconazole
- Benzonidazole
Autres numéros d'identification d'étude
- CHAGASAZOL01
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