Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания лечения хронической болезни Шагаса позаконазолом и бензнидазолом (CHAGASAZOL)

9 сентября 2013 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

ПРОТОКОЛ ДЛЯ ФАЗЫ II КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ, РАНДОМИЗИРОВАННОГО И ОТКРЫТОГО ДЛЯ ЭТИОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ ХРОНИЧЕСКОЙ БОЛЕЗНИ ШАГАСА ПОСАКОНАЗОЛОМ И БЕНЗНИДАЗОЛОМ

Исследователи предлагают оценить позаконазол и бензнидазол у людей для лечения хронической инфекции болезни Шагаса. Поисковое исследование противопаразитарной активности позаконазола в отношении Trypanosoma cruzi.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Infectious Disease Department Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, Испания
        • International Health Unit Drassanes
    • Barcelona
      • Santa Coloma, Barcelona, Испания
        • International Health Unit Metropolitana Nord

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Согласие пациентов с серологическими признаками инфекции Шагаса и положительной ПЦР в режиме реального времени

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Бензнидазол
Лекарство: Бензнидазол
Стандартная дозировка
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Позаконазол, низкая доза
Лекарство: Позаконазол
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Позаконазол, высокая доза
Лекарство: Позаконазол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Паразитологическое излечение, измеренное методом ПЦР в реальном времени в образце крови
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала лечения
ПЦР отрицательный в конце наблюдения
Через 12 месяцев после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Паразитологическое излечение, измеренное с помощью ПЦР в реальном времени в образце крови
Временное ограничение: Конец лечения, недели 8, 16, 24 и 40 после лечения
стойкий паразитологический ответ
Конец лечения, недели 8, 16, 24 и 40 после лечения
Безопасность и переносимость обоих препаратов
Временное ограничение: Первые 2 месяца
Первые 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Соавторы

Hospital Vall d'Hebron
Tropical Medicine and International Health Unit Drassanes. Barcelona
International Health Unit Metropolitana Nord. Santa Coloma.

Следователи

  • Главный следователь: Molina Israel, MD, Infectious Disease Department Vall d'Hebron Hospital
  • Учебный стул: Pahisssa Albert, MD Ph, Infectious Disease Department Vall d'Hebron Hospital
  • Главный следователь: Gomez Jordi, MD, International Health Unit Drassanes
  • Главный следователь: Valerio Lluis, MD, International Health Unit Metropolitana Nord

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHAGASAZOL01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться