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Ensaio clínico para o tratamento da doença de Chagas crônica com posaconazol e benznidazol (CHAGASAZOL)

9 de setembro de 2013 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

PROTOCOLO PARA ENSAIO CLÍNICO DE FASE II, RANDOMIZADO E ABERTO PARA TRATAMENTO ETIOLÓGICO DA DOENÇA DE CHAGAS CRÔNICA COM POSACONAZOL E BENZNIDAZOL

Os pesquisadores propõem a avaliação de posaconazol e benznidazol em humanos para o tratamento da infecção crônica da doença de Chagas. Ensaio exploratório da atividade antiparasitária do posaconazol contra o Trypanosoma cruzi.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Infectious Disease Department Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, Espanha
        • International Health Unit Drassanes
    • Barcelona
      • Santa Coloma, Barcelona, Espanha
        • International Health Unit Metropolitana Nord

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes consentidos com evidência sorológica de infecção chagásica e PCR em tempo real positivo

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Benznidazol
Medicamento: Benznidazol
Dosagem padrão
EXPERIMENTAL: Posaconazol, dose baixa
Medicamento: Posaconazol
EXPERIMENTAL: Posaconazol, dose alta
Medicamento: Posaconazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura parasitológica medida por PCR em tempo real em amostra de sangue
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
PCR negativo no final do acompanhamento
12 meses após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura parasitológica medida por PCR em tempo real em amostra de sangue
Prazo: Fim do tratamento, semanas 8, 16, 24 e 40 após o tratamento
resposta parasitológica sustentada
Fim do tratamento, semanas 8, 16, 24 e 40 após o tratamento
Segurança e tolerabilidade de ambas as drogas
Prazo: Primeiros 2 meses
Primeiros 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Colaboradores

Hospital Vall d'Hebron
Tropical Medicine and International Health Unit Drassanes. Barcelona
International Health Unit Metropolitana Nord. Santa Coloma.

Investigadores

  • Investigador principal: Molina Israel, MD, Infectious Disease Department Vall d'Hebron Hospital
  • Cadeira de estudo: Pahisssa Albert, MD Ph, Infectious Disease Department Vall d'Hebron Hospital
  • Investigador principal: Gomez Jordi, MD, International Health Unit Drassanes
  • Investigador principal: Valerio Lluis, MD, International Health Unit Metropolitana Nord

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHAGASAZOL01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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