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Ensayo clínico para el tratamiento de la enfermedad de Chagas crónica con posaconazol y benznidazol (CHAGASAZOL)

9 de septiembre de 2013 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

PROTOCOLO PARA ENSAYO CLÍNICO FASE II, ALEATORIZADO Y ABIERTO PARA EL TRATAMIENTO ETIOLÓGICO DE LA ENFERMEDAD DE CHAGAS CRÓNICA CON POSACONAZOL Y BENZNIDAZOL

Los investigadores proponen la evaluación de posaconazol y benznidazol en humanos para el tratamiento de la infección crónica por enfermedad de Chagas. Ensayo exploratorio de la actividad antiparasitaria de posaconazol contra Trypanosoma cruzi.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Infectious Disease Department Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, España
        • International Health Unit Drassanes
    • Barcelona
      • Santa Coloma, Barcelona, España
        • International Health Unit Metropolitana Nord

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento de pacientes con evidencia serológica de infección de Chagas y PCR en tiempo real positivo

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Benznidazol
Droga: Benznidazol
Dosis estándar
EXPERIMENTAL: Posaconazol, dosis baja
Droga: Posaconazol
EXPERIMENTAL: Posaconazol, dosis alta
Droga: Posaconazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación parasitológica medida por PCR en tiempo real en muestra de sangre
Periodo de tiempo: 12 meses después de iniciar el tratamiento
PCR negativo al final del seguimiento
12 meses después de iniciar el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación parasitológica medida por PCR en tiempo real en muestra de sangre
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, semanas 8, 16, 24 y 40 después del tratamiento
respuesta parasitológica sostenida
Fin del tratamiento, semanas 8, 16, 24 y 40 después del tratamiento
Seguridad y tolerabilidad de ambos fármacos.
Periodo de tiempo: Primeros 2 meses
Primeros 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Colaboradores

Hospital Vall d'Hebron
Tropical Medicine and International Health Unit Drassanes. Barcelona
International Health Unit Metropolitana Nord. Santa Coloma.

Investigadores

  • Investigador principal: Molina Israel, MD, Infectious Disease Department Vall d'Hebron Hospital
  • Silla de estudio: Pahisssa Albert, MD Ph, Infectious Disease Department Vall d'Hebron Hospital
  • Investigador principal: Gomez Jordi, MD, International Health Unit Drassanes
  • Investigador principal: Valerio Lluis, MD, International Health Unit Metropolitana Nord

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHAGASAZOL01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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