タキサン誘発性筋痛および神経障害の予防のための電気鍼治療
2023年8月28日 更新者：Dawn L. Hershman、Columbia University
タキサン誘発性筋痛および神経障害の予防のための毎週の電気鍼治療のランダム化偽対照試験
この研究は、毎週12回のタキサン治療を受けている乳がん患者において、毎週12週間の電気鍼治療が神経因性疼痛を予防または軽減するかどうかを判定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
化学療法誘発性神経障害 (CIN) は、細胞傷害性化学療法でよく見られる、生活に支障をきたす毒性です。
薬物によっては、原因物質を除去した後でも元に戻せないことがよくあります。
効果的な抗腫瘍療法の中止または用量の減量の結果は、患者のがん治療の効果に壊滅的な影響を与える可能性があります。
タキサン誘発性神経障害の罹患率、タキサン誘発性神経障害に対する効果的な予防治療の欠如、および鍼治療の安全性を考慮すると、補助療法または新規治療を受けているステージ I ～ III の乳がんの女性に対するこの非薬理学的介入の有効性をテストすることは合理的です。アジュバントとして毎週パクリタキセルを12週間投与。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢>21歳
- ステージ I ～ III の乳がんの病歴
- 12週間毎週のアジュバントまたはネオアジュバントパクリタキセルを受ける予定の患者
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 過去12か月以内に鍼治療を受けたことがある
- 糖尿病性神経障害またはその他の神経学的状態
- 炎症性、代謝性、または神経障害性関節症
- 現在の麻薬使用
- 重篤な併発疾患
- 重度の凝固障害または出血障害
- 鍼治療領域内の皮膚疾患
- ペースメーカーを持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気鍼治療
被験者は、週に1回、12週間にわたってスケジュールされた45分間の電気鍼治療を受けます。
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被験者は腹臥位に置かれ、鍼治療部位はアルコール製剤で洗浄されます。
ステンレス鋼の使い捨て鍼（直径0.25mm）を、気を引き出すのに必要な適切な深さ（約3〜4mm）まで皮膚に挿入します。
選択された経穴は、合計 30 分間 2 Hz の混合拍動間隔を生成する電気刺激装置に接続された 2 本のリード線に取り付けられます。
鍼灸師は、治療中に 10 分と 20 分の 2 回現場に戻り、患者と鍼の状態を確認します。
電気刺激装置に取り付けられていない針は、治療中に一度だけ手動で操作されて気を誘発します。
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偽コンパレータ：偽鍼治療
被験者は、週に1回、12週間にわたって計画された45分間の偽鍼治療を受けます。
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皮膚を貫通しないように、折りたたみ式の鍼針で構成される偽のコントロールを使用します。
偽の針は、身体の 4 つの非特定の箇所に配置されます。
電気刺激装置は 30 分間針に取り付けられますが、電源は入れられません。
鍼灸師は治療中に10分と20分の2回来て患者様の様子を確認します。
鍼灸師は、折り畳み式の鍼に触れて、針の操作をシミュレートします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Brief Pain Inventory-Short Form スコアの変化
時間枠：ベースライン、16週間
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電気鍼治療（介入）を受けた研究グループにおける、ベースラインから16週間までのBPI-SF（Brief Pain Inventory-Short Form）最悪疼痛スコアの平均値で測定した神経因性疼痛の変化を、その変化と比較した。偽の鍼治療を受けた研究グループ（対照）における神経因性疼痛の効果。
スコアは 0 (痛みなし) ～ 10 (最悪の痛み) の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン、16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FACT-TAXスコアの変化
時間枠：ベースライン、16週間
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がん治療タキサン機能評価（FACT-TAX）による生活の質の変化。ベースライン時と16週間後に収集され、介入研究群と対照研究群（電気鍼治療と偽鍼治療）の間で比較された。 。
は、タキサン療法を受けている患者の自己報告された神経障害症状を測定するために使用される検証済みの自己報告機器です。
FACT の一部として、身体的幸福、社会的幸福、感情的幸福、機能的幸福を含む 4 つの生活の質 (QOL) 領域があります。
タキサンのサブスケールは、検証済みの 11 項目の神経毒性サブスケールと、関節痛、筋肉痛、皮膚の変化に関連する症状を評価する 5 つの追加の質問を組み合わせたものです。
FACT-TAX スケールの範囲は 0 ～ 64 で、5 つの回答レベルがあります (0= 非常に高い、4 = 全くない)。
スコアが高いほど、生活の質が向上しているか、症状が少ないことを示します。
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ベースライン、16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dawn L Hershman, MD, MS、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月14日
最初の投稿 (推定)
2010年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月28日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。