Électro-acupuncture pour la prévention des myalgies et neuropathies induites par le taxane
28 août 2023 mis à jour par: Dawn L. Hershman, Columbia University
Essai contrôlé randomisé fictif d'électro-acupuncture hebdomadaire pour la prévention des myalgies et de la neuropathie induites par le taxane
Cette étude vise à déterminer si 12 semaines d'électro-acupuncture hebdomadaire préviendront ou diminueront la douleur neuropathique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant 12 traitements hebdomadaires de traitement au taxane.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La neuropathie induite par la chimiothérapie (CIN) est une toxicité courante et invalidante de la chimiothérapie cytotoxique.
Selon le médicament, cela est souvent irréversible même après l'élimination de l'agent incriminé.
L'arrêt d'un traitement antitumoral efficace ou une réduction de dose peuvent avoir des conséquences catastrophiques sur l'effet du traitement anticancéreux d'un patient.
Compte tenu de la morbidité de la neuropathie induite par le taxane, de l'absence de traitement préventif efficace pour la neuropathie induite par le taxane et de la sécurité de l'acupuncture, il est raisonnable de tester l'efficacité de cette intervention non pharmacologique chez les femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I à III recevant un adjuvant ou un néo- paclitaxel hebdomadaire adjuvant pendant 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge>21 ans
- Antécédents de cancer du sein de stade I-III
- Patient devant recevoir du paclitaxel adjuvant ou néo-adjuvant hebdomadaire pendant 12 semaines
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par acupuncture au cours des 12 derniers mois
- Neuropathie diabétique ou autres affections neurologiques
- Arthropathies inflammatoires, métaboliques ou neuropathiques
- Consommation actuelle de stupéfiants
- Maladies concomitantes graves
- Coagulopathie sévère ou trouble de la coagulation
- Maladie dermatologique dans la zone d'acupuncture
- Avoir un stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Électro-acupuncture
Les sujets recevront des séances de 45 minutes programmées une fois par semaine pendant 12 semaines avec électro-acupuncture.
|
Les sujets seront placés en position couchée et les sites d'acupuncture seront nettoyés avec une préparation alcoolisée.
Une aiguille d'acupuncture jetable en acier inoxydable (diamètre 0,25 mm) sera insérée dans la peau à la profondeur appropriée nécessaire pour obtenir le qi (environ 3 à 4 mm).
Les points d'acupuncture sélectionnés seront attachés à 2 dérivations connectées à un électrostimulateur qui génère 2 Hz d'intervalles pulsatiles mixtes pour un total de 30 minutes.
L'acupuncteur reviendra deux fois pendant le traitement à 10 et 20 minutes avec des aiguilles in situ pour vérifier les patients et les aiguilles.
Les aiguilles non attachées à l'électrostimulateur seront manipulées manuellement pour obtenir du qi une fois pendant le traitement.
|
|
Comparateur factice: Acupuncture factice
Les sujets recevront des séances de 45 minutes programmées une fois par semaine pendant 12 semaines avec une acupuncture fictive.
|
Utilisera un faux contrôle composé d'une aiguille d'acupuncture pliable afin qu'il n'y ait pas de pénétration dans la peau.
Les fausses aiguilles seront placées sur 4 points non spécifiques du corps.
L'électrostimulateur sera attaché aux aiguilles pendant 30 minutes mais ne sera pas allumé.
L'acupuncteur reviendra deux fois pendant le traitement à 10 et 20 minutes pour vérifier l'état du patient.
L'acupuncteur touchera les besoins d'acupuncture pliables pour simuler la manipulation des aiguilles.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du score du bref inventaire de la douleur - forme abrégée
Délai: Base de référence, 16 semaines
|
Le changement dans la douleur neuropathique, tel que mesuré par le score moyen de la pire douleur du Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), entre le départ et 16 semaines, dans le groupe d'étude ayant reçu l'électro-acupuncture (intervention), a été comparé au changement dans la douleur neuropathique dans le groupe d'étude ayant reçu une acupuncture simulée (témoin).
Les scores vont de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur), un score plus élevé indiquant un pire résultat.
|
Base de référence, 16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score FACT-TAX
Délai: Base de référence, 16 semaines
|
Le changement dans la qualité de vie tel que mesuré par l'évaluation fonctionnelle de la qualité de vie de la thérapie anticancéreuse - Taxane (FACT-TAX), collectée au départ et à 16 semaines, par rapport entre les groupes d'étude d'intervention et de contrôle (électroacupuncture et acupuncture fictive) .
est un instrument auto-déclaré validé utilisé pour mesurer les symptômes neuropathiques auto-déclarés chez les patients suivant un traitement au taxane.
Le FACT comprend quatre domaines de qualité de vie (QOL) : le bien-être physique, le bien-être social, le bien-être émotionnel et le bien-être fonctionnel.
La sous-échelle du taxane combine une sous-échelle validée de 11 éléments sur la neurotoxicité avec 5 questions supplémentaires évaluant les symptômes liés aux arthralgies, aux myalgies et aux modifications cutanées.
L'échelle FACT-TAX va de 0 à 64 avec cinq niveaux de réponse (0 = beaucoup, 4 = pas du tout).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie ou moins de symptômes.
|
Base de référence, 16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dawn L Hershman, MD, MS, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2010
Première publication (Estimé)
16 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAE7054
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .