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Elettroagopuntura per la prevenzione delle mialgie e della neuropatia indotte dai taxani

28 agosto 2023 aggiornato da: Dawn L. Hershman, Columbia University

Studio randomizzato e controllato simulato di elettroagopuntura settimanale per la prevenzione delle mialgie e della neuropatia indotte da taxani

Questo studio cerca di determinare se 12 settimane di elettroagopuntura settimanale preverranno o ridurranno il dolore neuropatico nei pazienti con cancro al seno che ricevono 12 trattamenti settimanali di trattamento con taxani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neuropatia indotta dalla chemioterapia (CIN) è una tossicità comune e invalidante della chemioterapia citotossica. A seconda del farmaco, spesso è irreversibile anche dopo la rimozione dell’agente causale. La conseguenza dell'interruzione di una terapia antitumorale efficace o della riduzione della dose può essere catastrofica per l'effetto del trattamento antitumorale di un paziente. Considerata la morbilità della neuropatia indotta dai taxani, la mancanza di un efficace trattamento preventivo per la neuropatia indotta dai taxani e la sicurezza dell’agopuntura, è ragionevole testare l’efficacia di questo intervento non farmacologico nelle donne con cancro al seno in stadio I-III che ricevono terapia adiuvante o neo-trattativa. paclitaxel settimanale adiuvante per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>21 anni
  • Storia del cancro al seno in stadio I-III
  • Paziente programmato per ricevere paclitaxel settimanale adiuvante o neoadiuvante per 12 settimane
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con agopuntura negli ultimi 12 mesi
  • Neuropatia diabetica o altre condizioni neurologiche
  • Artropatie infiammatorie, metaboliche o neuropatiche
  • Attuale uso di stupefacenti
  • Gravi malattie concomitanti
  • Grave coagulopatia o disturbo emorragico
  • Malattia dermatologica nell'area dell'agopuntura
  • Avere un pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elettroagopuntura
I soggetti riceveranno sessioni di 45 minuti programmate una volta alla settimana per 12 settimane con elettroagopuntura.
Dispositivo: Elettroagopuntura
I soggetti verranno posti in posizione prona e i siti di agopuntura verranno puliti con una preparazione alcolica. L'ago per agopuntura monouso in acciaio inossidabile (diametro 0,25 mm) verrà inserito nella pelle alla profondità adeguata necessaria per suscitare il de qi (circa 3-4 mm). I punti di agopuntura selezionati verranno collegati a 2 cavi collegati ad un elettrostimolatore che genera 2 Hz di intervalli pulsatili misti per un totale di 30 minuti. L'agopuntore tornerà due volte durante il trattamento a 10 e 20 minuti con gli aghi in situ per controllare i pazienti e gli aghi. Gli aghi non collegati all'elettrostimolatore verranno manipolati manualmente per suscitare il qi una volta durante il trattamento.
Comparatore fittizio: Agopuntura fittizia
I soggetti riceveranno sessioni di 45 minuti programmate una volta alla settimana per 12 settimane con agopuntura fittizia.
Dispositivo: Agopuntura fittizia
Verrà utilizzato un controllo fittizio costituito da un ago da agopuntura pieghevole in modo che non vi sia penetrazione nella pelle. Gli aghi finti verranno posizionati su 4 punti del corpo non specifici. L'elettrostimolatore resterà attaccato agli aghi per 30 minuti ma non verrà acceso. L'agopuntore tornerà due volte durante il trattamento a 10 e 20 minuti per controllare il paziente. L'agopuntore toccherà l'agopuntura pieghevole necessaria per simulare la manipolazione degli aghi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio del Brief Pain Inventory-Short Form
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane
La variazione del dolore neuropatico, misurata dal punteggio medio del dolore peggiore del Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), dal basale a 16 settimane, nel gruppo di studio che ha ricevuto elettroagopuntura (intervento), è stata confrontata con la variazione nel dolore neuropatico nel gruppo di studio che ha ricevuto l’agopuntura fittizia (controllo). I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore) con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
Baseline, 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio FACT-TAX
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane
Il cambiamento nella qualità della vita misurato mediante la valutazione della qualità della vita Functional Assessment of Cancer Therapy- Taxane (FACT-TAX), raccolto al basale e a 16 settimane, rispetto ai gruppi di studio di intervento e di controllo (elettroagopuntura e agopuntura fittizia) . è uno strumento validato auto-riportato utilizzato per misurare i sintomi neuropatici auto-riferiti tra i pazienti sottoposti a terapia con taxani. Ci sono quattro domini di qualità della vita (QOL) come parte del FACT che includono il benessere fisico, il benessere sociale, il benessere emotivo e il benessere funzionale. La sottoscala dei taxani combina una sottoscala di neurotossicità convalidata composta da 11 elementi con 5 domande aggiuntive che valutano i sintomi correlati ad artralgie, mialgie e alterazioni cutanee. La scala FACT-TAX varia da 0 a 64 con cinque livelli di risposta (0= moltissimo, 4 = per niente). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita o meno sintomi.
Baseline, 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Breast Cancer Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Dawn L Hershman, MD, MS, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2010

Primo Inserito (Stimato)

16 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAE7054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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