Sähköakupunktio taksaanin aiheuttamien lihaskipujen ja neuropatian ehkäisyyn
maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Dawn L. Hershman, Columbia University
Satunnaistettu valekontrolloitu koe viikoittaisesta sähköakupunktiosta taksaanin aiheuttamien lihaskipujen ja neuropatian ehkäisyyn
Tällä tutkimuksella pyritään määrittämään, estääkö tai vähentääkö 12 viikon viikoittainen sähköakupunktio neuropaattista kipua rintasyöpäpotilailla, jotka saavat 12 viikoittaista taksaanihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapian aiheuttama neuropatia (CIN) on sytotoksisen kemoterapian yleinen ja vammauttava toksisuus.
Lääkkeestä riippuen se on usein peruuttamaton, vaikka tekijä on poistettu.
Tehokkaan kasvainten vastaisen hoidon lopettamisen tai annoksen pienentämisen seuraukset voivat olla katastrofaalisia potilaan syöpähoidon vaikutuksille.
Ottaen huomioon taksaanin aiheuttaman neuropatian sairastuvuuden, tehokkaan ennaltaehkäisevän hoidon puuttumisen taksaaneja aiheuttavalle neuropatialle ja akupunktion turvallisuuden, on järkevää testata tämän ei-farmakologisen toimenpiteen tehokkuutta naisilla, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä ja jotka saavat adjuvanttia tai neo- adjuvantti viikoittainen paklitakseli 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 21 vuotta
- Vaiheen I-III rintasyövän historia
- Potilaalle on määrä saada viikoittain adjuvanttia tai neoadjuvanttia paklitakselia 12 viikon ajan
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi akupunktiohoito viimeisen 12 kuukauden aikana
- Diabeettinen neuropatia tai muut neurologiset sairaudet
- Tulehdukselliset, metaboliset tai neuropaattiset artropatiat
- Nykyinen huumeiden käyttö
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet
- Vaikea koagulopatia tai verenvuotohäiriö
- Ihotauti akupunktioalueella
- Ota sydämentahdistin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköakupunktio
Koehenkilöt saavat 45 minuutin mittaisia istuntoja kerran viikossa 12 viikon ajan sähköakupunktiolla.
|
Koehenkilöt asetetaan makuuasentoon ja akupunktiokohdat puhdistetaan alkoholivalmisteella.
Ruostumattomasta teräksestä valmistettu kertakäyttöinen akupunktioneula (halkaisija 0,25 mm) työnnetään ihoon sopivaan syvyyteen, joka tarvitaan de qi:n aikaansaamiseksi (noin 3-4 mm).
Valitut akupunktiopisteet kiinnitetään kahteen johtoon, jotka on liitetty sähköstimulaattoriin, joka tuottaa 2 Hz:n sekoitettuja sykkiviä intervalleja yhteensä 30 minuutin ajan.
Akupunktiolääkäri palaa kaksi kertaa hoidon aikana 10 ja 20 minuutin kohdalla neuloilla paikan päällä tarkastaakseen potilaat ja neulat.
Neuloja, joita ei ole kiinnitetty sähköstimulaattoriin, käsitellään manuaalisesti de qi:n aikaansaamiseksi kerran hoidon aikana.
|
|
Huijausvertailija: Valeakupunktio
Koehenkilöt saavat 45 minuutin mittaisia istuntoja kerran viikossa 12 viikon ajan valeakupunktiolla.
|
Käytetään valekontrollia, joka koostuu kokoontaitettavasta akupunktioneulasta, jotta iho ei pääse tunkeutumaan.
Valeneulat asetetaan 4 ei-spesifiseen kehon pisteeseen.
Sähköstimulaattori kiinnitetään neuloihin 30 minuutiksi, mutta sitä ei kytketä päälle.
Akupunktiolääkäri palaa hoidon aikana kaksi kertaa 10 ja 20 minuutin kohdalla tarkastaakseen potilaan.
Akupunktiohoitaja koskettaa kokoontaitettavia akupunktiotarpeita simuloidakseen neulojen käsittelyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lyhyessä kipuinventaariossa - Lyhyen lomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Muutosta neuropaattisessa kivussa, mitattuna BPI-SF:n (Brief Pain Inventory-Short Form) pahimman kipupisteen keskiarvolla, lähtötasosta 16 viikkoon tutkimusryhmässä, joka sai sähköakupunktiota (interventio), verrattiin muutokseen. neuropaattisen kivun hoidossa tutkimusryhmässä, joka sai valeakupunktiota (kontrolli).
Pisteet vaihtelevat 0 (ei kipua) - 10 (pahin kipu) ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos FACT-TAX-pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Elämänlaadun muutos mitattuna Syöpähoidon taksaanien (FACT-TAX) elämänlaadun toiminnallisella arvioinnilla, kerättynä lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua, verrattuna interventio- ja kontrollitutkimusryhmiin (sähköakupunktio ja valeakupunktio) .
on validoitu itse raportoitu instrumentti, jota käytetään mittaamaan itse ilmoittamia neuropaattisia oireita potilailla, jotka saavat taksaanihoitoa.
Osana FACTia on neljä elämänlaadun (QOL) aluetta, jotka sisältävät fyysisen hyvinvoinnin, sosiaalisen hyvinvoinnin, emotionaalisen hyvinvoinnin ja toiminnallisen hyvinvoinnin.
Taksaaniala-asteikko yhdistää validoidun 11 kohdan neurotoksisuuden alaasteikon ja 5 lisäkysymystä, jotka arvioivat nivelkipuihin, lihaskipuihin ja ihomuutoksiin liittyviä oireita.
FACT-TAX-asteikko vaihtelee välillä 0-64 ja viisi vastetasoa (0 = erittäin paljon, 4 = ei ollenkaan).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua tai vähemmän oireita.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dawn L Hershman, MD, MS, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 16. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAE7054
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .