电针预防紫杉烷引起的肌痛和神经病
2023年8月28日 更新者：Dawn L. Hershman、Columbia University
每周电针预防紫杉烷引起的肌痛和神经病的随机假对照试验
本研究旨在确定每周接受 12 周的电针治疗是否能够预防或减轻接受每周 12 次紫杉烷治疗的乳腺癌患者的神经性疼痛。
研究概览
详细说明
化疗引起的神经病变（CIN）是细胞毒性化疗的一种常见且致残的毒性。
根据药物的不同，即使在去除有害物质后，这种情况通常也是不可逆转的。
终止有效的抗肿瘤治疗或减少剂量的后果对于患者的癌症治疗效果可能是灾难性的。
考虑到紫杉烷诱发的神经病的发病率、缺乏对紫杉烷诱发的神经病有效的预防性治疗以及针灸的安全性，测试这种非药物干预对接受辅助治疗或新疗法的 I-III 期乳腺癌女性的疗效是合理的。每周辅助紫杉醇治疗 12 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄>21岁
- I-III期乳腺癌病史
- 患者计划每周接受辅助治疗或新辅助紫杉醇治疗 12 周
- 签署知情同意书
排除标准：
- 过去 12 个月内曾接受过针灸治疗
- 糖尿病神经病变或其他神经系统疾病
- 炎症性、代谢性或神经性关节病
- 目前的麻醉剂使用情况
- 严重的伴随疾病
- 严重凝血障碍或出血性疾病
- 针灸领域内的皮肤病
- 有心脏起搏器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电针
受试者将接受每周一次、为期 12 周、每次 45 分钟的电针疗法。
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将受试者置于俯卧位，并用酒精制剂清洁针灸部位。
将不锈钢一次性针灸针（直径0.25毫米）插入皮肤至引气所需的适当深度（约3-4毫米）。
选定的穴位将连接到 2 根导线上，该导线连接到电刺激器，产生 2 Hz 的混合脉动间隔，总共 30 分钟。
治疗过程中，针灸师会在10分钟和20分钟两次返回原位，检查病人和针具。
在治疗期间，将手动操作未连接到电刺激器的针以引出一次德气。
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假比较器：假针灸
受试者将接受为期 12 周的假针灸治疗，每周一次，每次 45 分钟。
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将使用由可折叠针灸针组成的假手术控制，这样就不会穿透皮肤。
假针将被放置在 4 个非特定的身体点上。
电刺激器将连接到针上 30 分钟，但不会打开。
针灸师会在治疗过程中的10分钟和20分钟两次回来检查病人。
针灸师将触摸可折叠的针灸需要来模拟针的操作。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简短疼痛量表的变化 - 简短评分
大体时间：基线，16 周
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将接受电针（干预）的研究组中从基线到 16 周的神经病理性疼痛的变化（通过平均简短疼痛清单 - 简表 (BPI-SF) 最严重疼痛评分进行测量）与变化进行比较接受假针灸（对照）的研究组的神经性疼痛。
分数范围为 0（无疼痛）-10（最严重疼痛），分数越高表示结果越差。
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基线，16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FACT-TAX 分数的变化
大体时间：基线，16 周
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通过癌症治疗功能评估 - 紫杉烷 (FACT-TAX) 生活质量评估测量的生活质量变化，在基线和第 16 周收集，与干预研究组和对照研究组（电针和假针灸）进行比较。
是一种经过验证的自我报告工具，用于测量接受紫杉烷治疗的患者自我报告的神经病理症状。
FACT 包括四个生活质量 (QOL) 领域，包括身体健康、社交健康、情感健康和功能健康。
紫杉烷子量表将经过验证的 11 项神经毒性子量表与评估与关节痛、肌痛和皮肤变化相关症状的 5 个附加问题结合起来。
FACT-TAX 量表范围为 0-64，有五个响应级别（0 = 非常，4 = 完全不）。
分数越高表明生活质量越好或症状越少。
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基线，16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dawn L Hershman, MD, MS、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月14日
首次发布 (估计的)
2010年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月28日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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