Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektro-acupunctuur voor de preventie van door taxanen veroorzaakte spierpijn en neuropathie

28 augustus 2023 bijgewerkt door: Dawn L. Hershman, Columbia University

Gerandomiseerd schijngecontroleerd onderzoek naar wekelijkse elektroacupunctuur ter preventie van door taxanen geïnduceerde spierpijn en neuropathie

Deze studie probeert vast te stellen of twaalf weken wekelijkse elektro-acupunctuur neuropathische pijn zal voorkomen of verminderen bij borstkankerpatiënten die twaalf wekelijkse behandelingen met taxaan krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door chemotherapie geïnduceerde neuropathie (CIN) is een veel voorkomende en invaliderende toxiciteit van cytotoxische chemotherapie. Afhankelijk van het medicijn is het vaak onomkeerbaar, zelfs nadat het schadelijke middel is verwijderd. De gevolgen van het beëindigen van effectieve antitumortherapie of dosisverlaging kunnen catastrofaal zijn voor het effect van de kankerbehandeling van een patiënt. Gezien de morbiditeit van door taxaan geïnduceerde neuropathie, het gebrek aan effectieve preventieve behandeling voor door taxaan geïnduceerde neuropathie en de veiligheid van acupunctuur, is het redelijk om de werkzaamheid van deze niet-farmacologische interventie te testen bij vrouwen met stadium I-III borstkanker die adjuvante of neotherapie krijgen. adjuvans wekelijks paclitaxel gedurende 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd>21 jaar
  • Geschiedenis van stadium I-III borstkanker
  • De patiënt zal gedurende 12 weken wekelijks adjuvant of neo-adjuvant paclitaxel krijgen
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met acupunctuur in de afgelopen 12 maanden
  • Diabetische neuropathie of andere neurologische aandoeningen
  • Inflammatoire, metabolische of neuropathische artropathieën
  • Huidig ​​verdovende middelengebruik
  • Ernstige bijkomende ziekten
  • Ernstige coagulopathie of bloedingsstoornis
  • Dermatologische ziekte binnen het acupunctuurgebied
  • Heb een pacemaker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elektro-acupunctuur
De proefpersonen krijgen gedurende 12 weken één keer per week sessies van 45 minuten met elektro-acupunctuur.
Apparaat: Elektro-acupunctuur
De proefpersonen worden in buikligging geplaatst en acupunctuurplaatsen worden schoongemaakt met alcoholpreparaat. Roestvrijstalen wegwerpacupunctuurnaald (diameter 0,25 mm) wordt in de huid gestoken tot de juiste diepte die nodig is om de qi op te wekken (ongeveer 3-4 mm). Geselecteerde acupunctuurpunten worden aangesloten op 2 leads die zijn aangesloten op een elektrostimulator die 2 Hz gemengde pulsatie-intervallen genereert gedurende een totaal van 30 minuten. De acupuncturist komt tijdens de behandeling tweemaal na 10 en 20 minuten terug met naalden ter plaatse om de patiënten en de naalden te controleren. Naalden die niet aan de elektrostimulator zijn bevestigd, worden tijdens de behandeling handmatig gemanipuleerd om de qi op te wekken.
Sham-vergelijker: Schijnacupunctuur
De proefpersonen krijgen gedurende 12 weken één keer per week sessies van 45 minuten met schijnacupunctuur.
Apparaat: Schijnacupunctuur
Er zal gebruik worden gemaakt van een schijncontrole die bestaat uit een opvouwbare acupunctuurnaald, zodat er geen penetratie van de huid plaatsvindt. De schijnnaalden worden op 4 niet-specifieke lichaamspunten geplaatst. De elektrostimulator wordt gedurende 30 minuten aan de naalden bevestigd, maar wordt niet ingeschakeld. De acupuncturist komt tijdens de behandeling tweemaal na 10 en 20 minuten terug om de patiënt te controleren. De acupuncturist zal de opvouwbare acupunctuurbehoeften aanraken om de manipulatie van de naalden te simuleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in korte pijninventarisatie-korte formulierscore
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
De verandering in neuropathische pijn, gemeten aan de hand van de gemiddelde Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) ergste pijnscore, vanaf de uitgangswaarde tot 16 weken, in de onderzoeksgroep die elektro-acupunctuur (interventie) ontving, werd vergeleken met de verandering bij neuropathische pijn in de onderzoeksgroep die schijnacupunctuur kreeg (controlegroep). Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn), waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft.
Basislijn, 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in FACT-TAX-score
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
De verandering in de kwaliteit van leven zoals gemeten door Functional Assessment of Cancer Therapy-Taxane (FACT-TAX) quality of life assessment, verzameld bij aanvang en 16 weken, vergeleken tussen de interventie- en controlestudiegroepen (elektroacupunctuur en schijnacupunctuur) . is een gevalideerd zelfgerapporteerd instrument dat wordt gebruikt om zelfgerapporteerde neuropathische symptomen te meten bij patiënten die taxaantherapie ondergaan. Er zijn vier domeinen van de kwaliteit van leven (QOL) als onderdeel van het FACT, waaronder fysiek welzijn, sociaal welzijn, emotioneel welzijn en functioneel welzijn. De taxaan-subschaal combineert een gevalideerde neurotoxiciteitssubschaal van 11 items met 5 aanvullende vragen die symptomen beoordelen die verband houden met artralgie, myalgie en huidveranderingen. De FACT-TAX-schaal loopt van 0-64 met vijf antwoordniveaus (0= heel erg, 4 = helemaal niet). Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven of minder symptomen.
Basislijn, 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

Breast Cancer Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dawn L Hershman, MD, MS, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

16 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAE7054

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Elektro-acupunctuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren