Electroacupuntura para la prevención de mialgias y neuropatía inducidas por taxanos
28 de agosto de 2023 actualizado por: Dawn L. Hershman, Columbia University
Ensayo aleatorizado controlado simulado de electroacupuntura semanal para la prevención de mialgias y neuropatía inducidas por taxanos
Este estudio busca determinar si 12 semanas de electroacupuntura semanal prevendrán o disminuirán el dolor neuropático en pacientes con cáncer de mama que reciben 12 tratamientos semanales de tratamiento con taxanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuropatía inducida por quimioterapia (NIC) es una toxicidad común e incapacitante de la quimioterapia citotóxica.
Dependiendo del fármaco, a menudo es irreversible incluso después de eliminar el agente causante.
La consecuencia de interrumpir una terapia antitumoral eficaz o reducir la dosis puede ser catastrófica para el efecto del tratamiento contra el cáncer de un paciente.
Dada la morbilidad de la neuropatía inducida por taxanos, la falta de un tratamiento preventivo eficaz para la neuropatía inducida por taxanos y la seguridad de la acupuntura, es razonable probar la eficacia de esta intervención no farmacológica en mujeres con cáncer de mama en estadio I-III que reciben adyuvante o neo-terapia. Paclitaxel semanal adyuvante durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>21 años
- Historia del cáncer de mama en estadio I-III
- Paciente programado para recibir paclitaxel adyuvante o neoadyuvante semanalmente durante 12 semanas
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con acupuntura en los últimos 12 meses.
- Neuropatía diabética u otras afecciones neurológicas
- Artropatías inflamatorias, metabólicas o neuropáticas.
- Uso actual de narcóticos
- Enfermedades concomitantes graves.
- Coagulopatía grave o trastorno hemorrágico
- Enfermedad dermatológica dentro del área de acupuntura.
- tener un marcapasos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Electroacupuntura
Los sujetos recibirán sesiones de 45 minutos programadas una vez a la semana durante 12 semanas con electroacupuntura.
|
Los sujetos se colocarán en decúbito prono y los sitios de acupuntura se limpiarán con una preparación con alcohol.
Se insertará una aguja de acupuntura desechable de acero inoxidable (diámetro de 0,25 mm) en la piel hasta la profundidad adecuada necesaria para provocar el qi (aproximadamente 3-4 mm).
Los puntos de acupuntura seleccionados se conectarán a 2 cables conectados a un electroestimulador que genera 2 Hz de intervalos pulsátiles mixtos durante un total de 30 minutos.
El acupunturista regresará dos veces durante el tratamiento a los 10 y 20 minutos con agujas in situ para comprobar a los pacientes y las agujas.
Las agujas que no estén conectadas al electroestimulador se manipularán manualmente para provocar qi una vez durante el tratamiento.
|
|
Comparador falso: Acupuntura simulada
Los sujetos recibirán sesiones de 45 minutos programadas una vez a la semana durante 12 semanas con acupuntura simulada.
|
Se utilizará un control simulado que consiste en una aguja de acupuntura plegable para que no penetre la piel.
Las agujas falsas se colocarán en 4 puntos del cuerpo no específicos.
El electroestimulador estará adherido a las agujas durante 30 minutos pero no se encenderá.
El acupunturista regresará dos veces durante el tratamiento a los 10 y 20 minutos para controlar al paciente.
El acupunturista tocará las necesidades de acupuntura plegables para simular la manipulación de las agujas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación del formulario abreviado del inventario breve de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
|
El cambio en el dolor neuropático, medido por la puntuación media del peor dolor del Inventario Breve de Dolor-Forma Corta (BPI-SF), desde el inicio hasta las 16 semanas, en el grupo de estudio que recibió electroacupuntura (intervención), se comparó con el cambio en el dolor neuropático en el grupo de estudio que recibió acupuntura simulada (control).
Las puntuaciones varían de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor), y una puntuación más alta indica un peor resultado.
|
Línea de base, 16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación FACT-TAX
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
|
El cambio en la calidad de vida medido mediante la evaluación de la calidad de vida de la Evaluación Funcional de la Terapia contra el Cáncer - Taxano (FACT-TAX), recopilada al inicio y a las 16 semanas, en comparación entre los grupos de estudio de intervención y control (electroacupuntura y acupuntura simulada) .
es un instrumento autoinformado validado que se utiliza para medir los síntomas neuropáticos autoinformados entre pacientes sometidos a terapia con taxanos.
Hay cuatro dominios de calidad de vida (QOL) como parte del FACT que incluyen bienestar físico, bienestar social, bienestar emocional y bienestar funcional.
La subescala de taxanos combina una subescala de neurotoxicidad validada de 11 ítems con 5 preguntas adicionales que evalúan los síntomas relacionados con artralgias, mialgias y cambios en la piel.
La escala FACT-TAX va de 0 a 64 con cinco niveles de respuesta (0 = mucho, 4 = nada).
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida o menos síntomas.
|
Línea de base, 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dawn L Hershman, MD, MS, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAE7054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .