Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroakupunktura w zapobieganiu bólom mięśni i neuropatii wywołanym taksanami

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Dawn L. Hershman, Columbia University

Randomizowane pozornie kontrolowane badanie cotygodniowej elektroakupunktury w zapobieganiu bólom mięśni i neuropatii wywołanym taksanami

Celem tego badania jest ustalenie, czy 12 tygodni cotygodniowej elektroakupunktury zapobiegnie bólowi neuropatycznemu lub go zmniejszy u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących 12 cotygodniowych terapii taksanami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neuropatia wywołana chemioterapią (CIN) jest częstym i upośledzającym działaniem toksycznym chemioterapii cytotoksycznej. W zależności od leku często jest to nieodwracalne nawet po usunięciu czynnika sprawczego. Konsekwencje zakończenia skutecznej terapii przeciwnowotworowej lub zmniejszenia dawki mogą być katastrofalne w skutkach dla efektu leczenia nowotworu u pacjenta. Biorąc pod uwagę śmiertelność neuropatii wywołanej taksanami, brak skutecznego leczenia zapobiegawczego neuropatii wywołanej taksanami oraz bezpieczeństwo akupunktury, uzasadnione jest zbadanie skuteczności tej niefarmakologicznej interwencji u kobiet z rakiem piersi w stadium I-III, otrzymujących leczenie uzupełniające lub neo- adiuwantowy paklitaksel raz w tygodniu przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 21 lat
  • Historia raka piersi w stadium I-III
  • Pacjent zaplanowany na cotygodniowe leczenie uzupełniające lub neoadiuwantowy paklitaksel przez 12 tygodni
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie leczenie akupunkturą w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Neuropatia cukrzycowa lub inne schorzenia neurologiczne
  • Artropatie zapalne, metaboliczne lub neuropatyczne
  • Aktualne zażywanie narkotyków
  • Ciężkie choroby współistniejące
  • Ciężka koagulopatia lub zaburzenia krwawienia
  • Choroba dermatologiczna w obszarze akupunktury
  • Mieć rozrusznik serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektroakupunktura
Badani otrzymają 45-minutowe sesje zaplanowane raz w tygodniu przez 12 tygodni z elektroakupunkturą.
Urządzenie: Elektroakupunktura
Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji na brzuchu, a miejsca akupunktury zostaną oczyszczone preparatem alkoholowym. Jednorazowa igła do akupunktury ze stali nierdzewnej (o średnicy 0,25 mm) zostanie wprowadzona w skórę na odpowiednią głębokość potrzebną do wywołania de qi (około 3-4 mm). Wybrane punkty akupunkturowe zostaną podłączone do 2 przewodów podłączonych do elektrostymulatora, który generuje mieszane pulsacyjne interwały o częstotliwości 2 Hz przez łącznie 30 minut. Akupunkturzysta będzie powracał dwa razy podczas zabiegu po 10 i 20 minutach z igłami na miejscu, aby sprawdzić stan pacjentów i igły. Igły nie przymocowane do elektrostymulatora będą manipulowane ręcznie w celu wywołania de qi jednorazowo w trakcie zabiegu.
Pozorny komparator: Pozorna akupunktura
Badani otrzymają 45-minutowe sesje zaplanowane raz w tygodniu przez 12 tygodni z pozorowaną akupunkturą.
Urządzenie: Pozorna akupunktura
Będzie stosować pozorowaną kontrolę, która składa się ze składanej igły do ​​akupunktury, tak aby nie doszło do penetracji skóry. Sztuczne igły zostaną umieszczone w 4 niespecyficznych punktach ciała. Elektrostymulator zostanie przymocowany do igieł na 30 minut, ale nie zostanie włączony. Akupunkturzysta powróci dwa razy w trakcie zabiegu po 10 i 20 minutach, aby sprawdzić stan pacjenta. Akupunkturzysta dotknie składanych końcówek do akupunktury, aby zasymulować manipulację igłami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w krótkim inwentarzu bólu – wynik w skróconej formie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni
Zmianę bólu neuropatycznego, mierzoną średnią ocen najgorszego bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI-SF), od wartości początkowej do 16 tygodni, w grupie badanej, która otrzymała elektroakupunkturę (interwencja), porównano ze zmianą w bólu neuropatycznym w grupie badanej, która otrzymała pozorowaną akupunkturę (kontrola). Wyniki wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból), przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku FACT-TAX
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą oceny jakości życia funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej – taksanu (FACT-TAX), zebranej na początku badania i po 16 tygodniach, w porównaniu pomiędzy grupą badaną interwencyjną i kontrolną (elektroakupunktura i akupunktura pozorowana) . jest zatwierdzonym narzędziem do samodzielnego zgłaszania, stosowanym do pomiaru zgłaszanych przez pacjentów objawów neuropatycznych u pacjentów poddawanych terapii taksanami. W ramach FACT istnieją cztery domeny jakości życia (QOL), które obejmują dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny, dobrostan emocjonalny i dobrostan funkcjonalny. Podskala taksanowa łączy zwalidowaną 11-punktową podskalę neurotoksyczności z 5 dodatkowymi pytaniami oceniającymi objawy związane z bólami stawów, bólami mięśni i zmianami skórnymi. Skala FACT-TAX obejmuje zakres od 0 do 64 z pięcioma poziomami odpowiedzi (0 = bardzo dużo, 4 = wcale). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia lub mniej objawów.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Breast Cancer Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Dawn L Hershman, MD, MS, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAE7054

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Elektroakupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj