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Elektroakupunktur zur Vorbeugung von Taxan-induzierten Myalgien und Neuropathie

28. August 2023 aktualisiert von: Dawn L. Hershman, Columbia University

Randomisierte, scheinkontrollierte Studie zur wöchentlichen Elektroakupunktur zur Vorbeugung von Taxan-induzierten Myalgien und Neuropathien

Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob eine 12-wöchige wöchentliche Elektroakupunktur neuropathische Schmerzen bei Brustkrebspatientinnen verhindern oder verringern kann, die 12 wöchentliche Behandlungen mit Taxanen erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chemotherapie-induzierte Neuropathie (CIN) ist eine häufige und behindernde Toxizität einer zytotoxischen Chemotherapie. Je nach Medikament ist die Erkrankung oft irreversibel, selbst nachdem der auslösende Wirkstoff entfernt wurde. Die Beendigung einer wirksamen Antitumortherapie oder eine Dosisreduktion kann katastrophale Auswirkungen auf die Wirkung der Krebsbehandlung eines Patienten haben. Angesichts der Morbidität der Taxan-induzierten Neuropathie, des Fehlens einer wirksamen vorbeugenden Behandlung für Taxan-induzierte Neuropathie und der Sicherheit der Akupunktur ist es sinnvoll, die Wirksamkeit dieser nicht-pharmakologischen Intervention bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium I-III zu testen, die adjuvante oder neomedikamentöse Therapien erhalten. wöchentliches Adjuvans mit Paclitaxel über 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>21 Jahre
  • Vorgeschichte von Brustkrebs im Stadium I–III
  • Der Patient soll 12 Wochen lang wöchentlich adjuvantes oder neoadjuvantes Paclitaxel erhalten
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Akupunktur in den letzten 12 Monaten
  • Diabetische Neuropathie oder andere neurologische Erkrankungen
  • Entzündliche, metabolische oder neuropathische Arthropathien
  • Aktueller Drogenkonsum
  • Schwere Begleiterkrankungen
  • Schwere Koagulopathie oder Blutungsstörung
  • Dermatologische Erkrankungen im Bereich der Akupunktur
  • Habe einen Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektroakupunktur
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang einmal pro Woche 45-minütige Sitzungen mit Elektroakupunktur.
Gerät: Elektroakupunktur
Die Probanden werden in Bauchlage gebracht und die Akupunkturstellen werden mit einem Alkoholpräparat gereinigt. Eine Einweg-Akupunkturnadel aus Edelstahl (Durchmesser 0,25 mm) wird bis zur entsprechenden Tiefe in die Haut eingeführt, um De Qi hervorzurufen (ca. 3–4 mm). Ausgewählte Akupunkturpunkte werden an zwei Leitungen angeschlossen, die mit einem Elektrostimulator verbunden sind, der insgesamt 30 Minuten lang gemischte Pulsintervalle von 2 Hz erzeugt. Der Akupunkteur kommt während der Behandlung zweimal nach 10 und 20 Minuten mit in situ befindlichen Nadeln zurück, um den Patienten und die Nadeln zu überprüfen. Nadeln, die nicht am Elektrostimulator befestigt sind, werden während der Behandlung einmal manuell manipuliert, um De-Qi auszulösen.
Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang einmal pro Woche 45-minütige Sitzungen mit Scheinakupunktur.
Gerät: Scheinakupunktur
Es wird eine Scheinkontrolle verwendet, die aus einer zusammenklappbaren Akupunkturnadel besteht, sodass kein Eindringen in die Haut erfolgt. Die Scheinnadeln werden an 4 unspezifischen Körperpunkten platziert. Der Elektrostimulator wird 30 Minuten lang an den Nadeln befestigt, aber nicht eingeschaltet. Der Akupunkteur kommt während der Behandlung zweimal nach 10 und 20 Minuten vorbei, um den Patienten zu untersuchen. Der Akupunkteur berührt die zusammenklappbaren Akupunkturnadeln, um die Manipulation der Nadeln zu simulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Kurzschmerzinventar-Kurzform-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Die Veränderung neuropathischer Schmerzen, gemessen anhand des durchschnittlichen schlechtesten Schmerzscores des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), vom Ausgangswert bis zur 16. Woche in der Studiengruppe, die Elektroakupunktur (Intervention) erhielt, wurde mit der Veränderung verglichen bei neuropathischen Schmerzen in der Studiengruppe, die Scheinakupunktur erhielt (Kontrolle). Die Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen), wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Ausgangswert: 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FACT-TAX-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Die Veränderung der Lebensqualität, gemessen durch die Bewertung der Lebensqualität bei Functional Assessment of Cancer Therapy-Taxane (FACT-TAX), erhoben zu Studienbeginn und nach 16 Wochen, im Vergleich zwischen der Interventions- und der Kontrollstudiengruppe (Elektroakupunktur und Scheinakupunktur) . ist ein validiertes selbstberichtetes Instrument zur Messung selbstberichteter neuropathischer Symptome bei Patienten, die sich einer Taxantherapie unterziehen. Im Rahmen des FACT gibt es vier Bereiche der Lebensqualität (QOL), die körperliches Wohlbefinden, soziales Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden umfassen. Die Taxan-Subskala kombiniert eine validierte Neurotoxizitäts-Subskala mit 11 Elementen mit 5 zusätzlichen Fragen zur Bewertung von Symptomen im Zusammenhang mit Arthralgien, Myalgien und Hautveränderungen. Die FACT-TAX-Skala reicht von 0-64 mit fünf Antwortstufen (0 = sehr, 4 = überhaupt nicht). Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität oder weniger Symptome hin.
Ausgangswert: 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Breast Cancer Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Dawn L Hershman, MD, MS, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAE7054

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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