Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroakupunktura pro prevenci taxanem indukovaných myalgií a neuropatií

28. srpna 2023 aktualizováno: Dawn L. Hershman, Columbia University

Randomizovaná simulovaná kontrolovaná zkouška týdenní elektroakupunktury pro prevenci taxanem indukovaných myalgií a neuropatií

Tato studie se snaží zjistit, zda 12 týdnů týdenní elektroakupunktury zabrání nebo sníží neuropatickou bolest u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají 12 týdenních terapií taxanem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chemoterapií indukovaná neuropatie (CIN) je běžnou a zneschopňující toxicitou cytotoxické chemoterapie. V závislosti na droze je často nevratná i po odstranění původce. Důsledek ukončení účinné protinádorové terapie nebo snížení dávky může být katastrofální pro účinek léčby rakoviny pacienta. Vzhledem k morbiditě taxanem indukované neuropatie, nedostatku účinné preventivní léčby taxanem indukující neuropatii a bezpečnosti akupunktury je rozumné otestovat účinnost této nefarmakologické intervence u žen s karcinomem prsu stadia I-III, které užívají adjuvans nebo neo- adjuvantní týdenní paklitaxel po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 21 let
  • Historie rakoviny prsu I-III
  • Pacientka má dostávat týdenní adjuvantní nebo neoadjuvantní paklitaxel po dobu 12 týdnů
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba akupunkturou v posledních 12 měsících
  • Diabetická neuropatie nebo jiné neurologické stavy
  • Zánětlivé, metabolické nebo neuropatické artropatie
  • Současné užívání narkotik
  • Těžká doprovodná onemocnění
  • Těžká koagulopatie nebo porucha krvácení
  • Dermatologické onemocnění v oblasti akupunktury
  • Mějte kardiostimulátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektroakupunktura
Subjekty dostanou 45minutová sezení naplánovaná jednou týdně po dobu 12 týdnů s elektroakupunkturou.
Přístroj: Elektroakupunktura
Subjekty budou uloženy do polohy na břiše a místa akupunktury budou očištěna alkoholovým přípravkem. Nerezová jednorázová akupunkturní jehla (průměr 0,25 mm) bude zavedena do kůže do vhodné hloubky potřebné k vyvolání de qi (přibližně 3-4 mm). Vybrané akupunkturní body budou připojeny ke 2 svodům připojeným k elektrostimulátoru, který generuje 2 Hz smíšené pulsační intervaly po dobu celkem 30 minut. Akupunkturista se vrátí dvakrát během léčby v 10 a 20 minutách s jehlami na místě, aby zkontroloval pacienty a jehly. S jehlami, které nejsou připojeny k elektrostimulátoru, se bude manipulovat ručně, aby se jednou během léčby vyvolala de qi.
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
Subjekty dostanou 45minutová sezení naplánovaná jednou týdně po dobu 12 týdnů s falešnou akupunkturou.
Přístroj: Falešná akupunktura
Bude používat falešnou kontrolu, která se skládá ze skládací akupunkturní jehly, takže nedochází k průniku kůží. Falešné jehly budou umístěny na 4 nespecifické body těla. Elektrostimulátor bude připojen k jehlám po dobu 30 minut, ale nebude zapnut. Akupunkturista se během léčby vrátí dvakrát po 10 a 20 minutách, aby zkontroloval pacienta. Akupunkturista se dotkne skládací akupunkturní potřeby, aby simuloval manipulaci s jehlami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v krátkém inventáři bolesti – krátké skóre formy
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Změna v neuropatické bolesti měřená průměrným skóre nejhorší bolesti Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) od výchozího stavu do 16 týdnů ve studijní skupině, která dostávala elektroakupunkturu (intervenci), byla porovnána se změnou u neuropatické bolesti ve studijní skupině, která dostávala falešnou akupunkturu (kontrola). Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
Výchozí stav, 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre FACT-TAX
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Změna v kvalitě života měřená hodnocením kvality života funkčním hodnocením léčby rakoviny – taxanem (FACT-TAX), shromážděným na začátku a po 16 týdnech, ve srovnání mezi intervenční a kontrolní skupinou studie (elektroakupunktura a falešná akupunktura) . je validovaný self-hlásil nástroj používaný k měření self-hlásil neuropatické symptomy u pacientů podstupujících taxanovou terapii. Součástí FACT jsou čtyři domény kvality života (QOL), které zahrnují fyzickou pohodu, sociální pohodu, emocionální pohodu a funkční pohodu. Taxanová subškála kombinuje ověřenou 11 položkovou subškálu neurotoxicity s 5 dalšími otázkami hodnotícími symptomy související s artralgiemi, myalgiemi a kožními změnami. Škála FACT-TAX se pohybuje od 0 do 64 s pěti úrovněmi odezvy (0 = velmi, 4 = vůbec). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života nebo méně příznaků.
Výchozí stav, 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Breast Cancer Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dawn L Hershman, MD, MS, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAE7054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit