Eletroacupuntura para prevenção de mialgias e neuropatias induzidas por taxanos
28 de agosto de 2023 atualizado por: Dawn L. Hershman, Columbia University
Ensaio randomizado controlado simulado de eletroacupuntura semanal para a prevenção de mialgias e neuropatia induzidas por taxanos
Este estudo visa determinar se 12 semanas de eletroacupuntura semanal irão prevenir ou diminuir a dor neuropática em pacientes com câncer de mama recebendo 12 tratamentos semanais de tratamento com taxano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neuropatia induzida por quimioterapia (NIC) é uma toxicidade comum e incapacitante da quimioterapia citotóxica.
Dependendo do medicamento, muitas vezes é irreversível mesmo após a remoção do agente agressor.
A consequência do término da terapia antitumoral eficaz ou da redução da dose pode ser catastrófica para o efeito do tratamento do câncer de um paciente.
Dada a morbidade da neuropatia induzida por taxanos, a falta de tratamento preventivo eficaz para a neuropatia induzida por taxanos e a segurança da acupuntura, é razoável testar a eficácia desta intervenção não farmacológica em mulheres com câncer de mama em estágio I-III recebendo adjuvante ou neo- paclitaxel semanal adjuvante por 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >21 anos
- História de câncer de mama em estágio I-III
- Paciente programado para receber paclitaxel adjuvante ou neoadjuvante semanalmente por 12 semanas
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com acupuntura nos últimos 12 meses
- Neuropatia diabética ou outras condições neurológicas
- Artropatias inflamatórias, metabólicas ou neuropáticas
- Uso atual de narcóticos
- Doenças concomitantes graves
- Coagulopatia grave ou distúrbio hemorrágico
- Doença dermatológica na área de acupuntura
- Tenha um marca-passo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eletroacupuntura
Os participantes receberão sessões de 45 minutos agendadas uma vez por semana durante 12 semanas com eletroacupuntura.
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Os indivíduos serão colocados em decúbito ventral e os locais de acupuntura serão limpos com preparação de álcool.
Agulha de acupuntura descartável de aço inoxidável (diâmetro 0,25 mm) será inserida na pele até a profundidade apropriada necessária para extrair o qi (aproximadamente 3-4 mm).
Os pontos de acupuntura selecionados serão conectados a 2 eletrodos conectados a um eletroestimulador que gera 2 Hz de intervalos pulsáteis mistos por um total de 30 minutos.
O acupunturista retornará duas vezes durante o tratamento aos 10 e 20 minutos com agulhas in situ para verificar os pacientes e as agulhas.
Agulhas não fixadas ao eletroestimulador serão manipuladas manualmente para extrair o qi uma vez durante o tratamento.
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Comparador Falso: Acupuntura simulada
Os participantes receberão sessões de 45 minutos agendadas uma vez por semana durante 12 semanas com acupuntura simulada.
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Estará utilizando um controle simulado que consiste em uma agulha de acupuntura dobrável para que não haja penetração na pele.
As agulhas simuladas serão colocadas em 4 pontos inespecíficos do corpo.
O eletroestimulador ficará preso às agulhas por 30 minutos, mas não será ligado.
O acupunturista retornará duas vezes durante o tratamento, aos 10 e 20 minutos, para verificar o paciente.
O acupunturista tocará nas necessidades de acupuntura dobráveis para simular a manipulação das agulhas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do Inventário Breve de Dor - Formulário Resumido
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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A mudança na dor neuropática, medida pela média do escore de pior dor do Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), desde o início até 16 semanas, no grupo de estudo que recebeu eletroacupuntura (intervenção), foi comparada com a mudança na dor neuropática no grupo de estudo que recebeu acupuntura simulada (controle).
As pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor), com uma pontuação mais alta indicando pior resultado.
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Linha de base, 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação FACT-TAX
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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A mudança na qualidade de vida medida pela avaliação da qualidade de vida Functional Assessment of Cancer Therapy- Taxane (FACT-TAX), coletada no início do estudo e 16 semanas, em comparação entre os grupos de estudo de intervenção e controle (eletroacupuntura e acupuntura simulada) .
é um instrumento validado de auto-relato usado para medir sintomas neuropáticos auto-relatados entre pacientes submetidos à terapia com taxano.
Existem quatro domínios de qualidade de vida (QV) como parte do FACT que incluem bem-estar físico, bem-estar social, bem-estar emocional e bem-estar funcional.
A subescala de taxanos combina uma subescala de neurotoxicidade validada de 11 itens com 5 questões adicionais que avaliam sintomas relacionados a artralgias, mialgias e alterações cutâneas.
A escala FACT-TAX varia de 0 a 64 com cinco níveis de resposta (0 = muito, 4 = nada).
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida ou menos sintomas.
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Linha de base, 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dawn L Hershman, MD, MS, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimado)
16 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAE7054
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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