Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektroakupunktur för förebyggande av taxaninducerad myalgi och neuropati

28 augusti 2023 uppdaterad av: Dawn L. Hershman, Columbia University

Randomiserat skenkontrollerat försök med veckoakupunktur för förebyggande av taxaninducerad myalgi och neuropati

Denna studie syftar till att avgöra om 12 veckors veckoakupunktur kommer att förebygga eller minska neuropatisk smärta hos bröstcancerpatienter som får 12 behandlingar per vecka med taxanbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kemoterapiinducerad neuropati (CIN) är en vanlig och invalidiserande toxicitet av cytotoxisk kemoterapi. Beroende på drogen är den ofta oåterkallelig även efter att det kränkande medlet har tagits bort. Konsekvensen av att avsluta effektiv antitumörbehandling eller dosreduktion kan vara katastrofal för effekten av en patients cancerbehandling. Med tanke på sjukligheten av taxaninducerad neuropati, bristen på effektiv förebyggande behandling för taxaninducerad neuropati och säkerheten för akupunktur, är det rimligt att testa effektiviteten av denna icke-farmakologiska intervention hos kvinnor med stadium I-III bröstcancer som får adjuvans eller neo- adjuvans veckovis paklitaxel i 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder>21 år
  • Historik av stadium I-III bröstcancer
  • Patient som är planerad att få adjuvant eller neo-adjuvant paklitaxel varje vecka i 12 veckor
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med akupunktur under de senaste 12 månaderna
  • Diabetisk neuropati eller andra neurologiska tillstånd
  • Inflammatoriska, metabola eller neuropatiska artropatier
  • Nuvarande narkotikaanvändning
  • Svåra samtidiga sjukdomar
  • Allvarlig koagulopati eller blödningsrubbning
  • Dermatologisk sjukdom inom akupunkturområdet
  • Har en pacemaker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektroakupunktur
Försökspersonerna kommer att få 45 minuters sessioner schemalagda en gång i veckan i 12 veckor med elektroakupunktur.
Försökspersonerna kommer att placeras i liggande läge och akupunkturställena kommer att rengöras med alkoholpreparat. Engångsakupunkturnål av rostfritt stål (diameter 0,25 mm) kommer att föras in i huden till lämpligt djup som behövs för att framkalla de qi (cirka 3-4 mm). Utvalda akupunkturpunkter kommer att fästas på 2 ledningar anslutna till en elektrostimulator som genererar 2 Hz av blandade pulserande intervall under totalt 30 minuter. Akupunktören kommer tillbaka två gånger under behandlingen vid 10 och 20 minuter med nålar in situ för att kontrollera patienter och nålar. Nålar som inte är fästa på elektrostimulatorn kommer att manipuleras manuellt för att framkalla de qi en gång under behandlingen.
Sham Comparator: Sham akupunktur
Försökspersonerna kommer att få 45 minuters sessioner schemalagda en gång i veckan i 12 veckor med skenakupunktur.
Kommer att använda en skenkontroll som består av en hopfällbar akupunkturnål så att det inte finns någon penetrering av huden. Shamnålarna kommer att placeras på 4 ospecifika kroppspunkter. Elektrostimulatorn kommer att fästas på nålarna i 30 minuter men kommer inte att slås på. Akupunktören kommer tillbaka två gånger under behandlingen vid 10 och 20 minuter för att kontrollera patienten. Akupunktören kommer att beröra de hopfällbara akupunkturbehoven för att simulera manipuleringen av nålarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kort smärtinventering-Short Form Score
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Förändringen i neuropatisk smärta, mätt med den genomsnittliga värsta smärtpoängen för kort smärtinventering (BPI-SF), från baslinjen till 16 veckor, i studiegruppen som fick elektroakupunktur (intervention), jämfördes med förändringen vid neuropatisk smärta i studiegruppen som fick skenakupunktur (kontroll). Poäng varierar från 0 (ingen smärta)-10 (värsta smärta) med en högre poäng som indikerar sämre resultat.
Baslinje, 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i FAKTA-SKATT-poäng
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Förändringen i livskvalitet mätt med funktionell bedömning av cancerterapi-Taxane (FACT-TAX) livskvalitetsbedömning, insamlad vid baslinjen och 16 veckor, jämfört mellan interventions- och kontrollgruppen (elektroakupunktur och skenakupunktur) . är ett validerat självrapporterat instrument som används för att mäta självrapporterade neuropatiska symtom bland patienter som genomgår taxanterapi. Det finns fyra livskvalitetsdomäner (QOL) som en del av FAKTA som inkluderar fysiskt välbefinnande, socialt välbefinnande, känslomässigt välbefinnande och funktionellt välbefinnande. Taxan-subskalan kombinerar en validerad neurotoxicitetssubskala med 11 punkter med 5 ytterligare frågor som bedömer symtom relaterade till artralgier, myalgier och hudförändringar. FACT-TAX-skalan sträcker sig från 0-64 med fem svarsnivåer (0 = väldigt mycket, 4 = inte alls). Högre poäng indikerar bättre livskvalitet eller färre symtom.
Baslinje, 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dawn L Hershman, MD, MS, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2010

Första postat (Beräknad)

16 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera