- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01163682
Elektroakupunktur til forebyggelse af Taxan-inducerede myalgier og neuropati
28. august 2023 opdateret af: Dawn L. Hershman, Columbia University
Randomiseret sham-kontrolleret forsøg med ugentlig elektroakupunktur til forebyggelse af taxaninducerede myalgier og neuropati
Denne undersøgelse søger at afgøre, om 12 ugers ugentlig elektroakupunktur vil forhindre eller mindske neuropatisk smerte hos brystkræftpatienter, der modtager 12 ugentlige behandlinger med taxanbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kemoterapi-induceret neuropati (CIN) er en almindelig og invaliderende toksicitet af cytotoksisk kemoterapi.
Afhængigt af lægemidlet er det ofte irreversibelt, selv efter at det krænkende middel er fjernet.
Konsekvensen af at afslutte effektiv antitumorbehandling eller dosisreduktion kan være katastrofal for effekten af en patients cancerbehandling.
I betragtning af sygeligheden af taxan-induceret neuropati, manglen på effektiv forebyggende behandling for taxan-induceret neuropati og sikkerheden ved akupunktur, er det rimeligt at teste effektiviteten af denne ikke-farmakologiske intervention hos kvinder med stadium I-III brystkræft, der modtager adjuvans eller neo- adjuverende ugentlig paclitaxel i 12 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 21 år
- Historie om stadium I-III brystkræft
- Patient, der er planlagt til at modtage ugentlig adjuverende eller neo-adjuverende paclitaxel i 12 uger
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med akupunktur inden for de sidste 12 måneder
- Diabetisk neuropati eller andre neurologiske tilstande
- Inflammatoriske, metaboliske eller neuropatiske artropatier
- Nuværende brug af narkotika
- Alvorlige samtidige sygdomme
- Alvorlig koagulopati eller blødningsforstyrrelse
- Dermatologisk sygdom inden for akupunkturområdet
- Har en pacemaker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Elektroakupunktur
Forsøgspersonerne vil modtage 45 minutters sessioner planlagt en gang om ugen i 12 uger med elektroakupunktur.
|
Forsøgspersonerne vil blive anbragt i liggende stilling, og akupunktursteder vil blive renset med alkoholpræparat.
Engangsakupunkturnål af rustfrit stål (diameter 0,25 mm) vil blive indsat i huden til den passende dybde, der er nødvendig for at fremkalde de qi (ca. 3-4 mm).
Udvalgte akupunkturpunkter vil blive knyttet til 2 ledninger forbundet til en elektrostimulator, der genererer 2 Hz af blandede pulserende intervaller i i alt 30 minutter.
Akupunktøren vil vende tilbage to gange i løbet af behandlingen efter 10 og 20 minutter med nåle in situ for at kontrollere patienter og nåle.
Nåle, der ikke er fastgjort til elektrostimulatoren, vil blive manipuleret manuelt for at fremkalde de qi én gang under behandlingen.
|
Sham-komparator: Sham akupunktur
Forsøgspersonerne vil modtage 45 minutters sessioner planlagt en gang om ugen i 12 uger med falsk akupunktur.
|
Vil bruge en falsk kontrol, der består af sammenklappelig akupunkturnål, så der ikke er indtrængning af huden.
Sham-nålene placeres på 4 ikke-specifikke kropspunkter.
Elektrostimulatoren vil blive fastgjort til nålene i 30 minutter, men vil ikke blive tændt.
Akupunktøren vender tilbage to gange under behandlingen efter 10 og 20 minutter for at tjekke patienten.
Akupunktøren vil røre ved det sammenfoldelige akupunkturbehov for at simulere manipulationen af nålene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kort smerteopgørelse - kort formscore
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
Ændringen i neuropatisk smerte, målt ved den gennemsnitlige korte smerteopgørelse-kortform (BPI-SF) værste smertescore, fra baseline til 16 uger, i undersøgelsesgruppen, der modtog elektroakupunktur (intervention), blev sammenlignet med ændringen ved neuropatiske smerter i den undersøgelsesgruppe, der fik simuleret akupunktur (kontrol).
Score varierer fra 0 (ingen smerte)-10 (værste smerte) med en højere score, der indikerer et værre resultat.
|
Baseline, 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i FACT-TAX Score
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
Ændringen i livskvaliteten målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Taxane (FACT-TAX) livskvalitetsvurdering, indsamlet ved baseline og 16 uger, sammenlignet mellem interventions- og kontrolundersøgelsesgrupperne (elektroakupunktur og falsk akupunktur) .
er et valideret selvrapporteret instrument, der bruges til at måle selvrapporterede neuropatiske symptomer blandt patienter, der gennemgår taxanterapi.
Der er fire livskvalitetsdomæner (QOL) som en del af FAKTA, der inkluderer fysisk velvære, socialt velvære, følelsesmæssigt velvære og funktionelt velvære.
Taxan-underskalaen kombinerer en valideret 11-punkts neurotoksicitetsunderskala med 5 yderligere spørgsmål, der vurderer symptomer relateret til artralgier, myalgier og hudforandringer.
FACT-TAX skalaen går fra 0-64 med fem svarniveauer (0= meget, 4 = slet ikke).
Højere score indikerer bedre livskvalitet eller færre symptomer.
|
Baseline, 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dawn L Hershman, MD, MS, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2010
Først opslået (Anslået)
16. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAE7054
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Elektroakupunktur
-
Syrian Private UniversityAfsluttetGingivitisSyrien Arabiske Republik
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...RekrutteringHot blinker | Akupunktur terapi | Postmenopausale symptomer | Perimenopausal lidelseKina
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnuNakke syndromPakistan
-
Stanford UniversityAfsluttet
-
Mack Biotech, Corp.Afsluttet
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekrutteringPost-kirurgisk hæmatom, hofteudskiftning, kirurgiItalien
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineAfsluttetMuskuloskeletale smerterForenede Stater
-
University of MichiganU.S. Department of EducationAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttet