Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroakupunktur til forebyggelse af Taxan-inducerede myalgier og neuropati

28. august 2023 opdateret af: Dawn L. Hershman, Columbia University

Randomiseret sham-kontrolleret forsøg med ugentlig elektroakupunktur til forebyggelse af taxaninducerede myalgier og neuropati

Denne undersøgelse søger at afgøre, om 12 ugers ugentlig elektroakupunktur vil forhindre eller mindske neuropatisk smerte hos brystkræftpatienter, der modtager 12 ugentlige behandlinger med taxanbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi-induceret neuropati (CIN) er en almindelig og invaliderende toksicitet af cytotoksisk kemoterapi. Afhængigt af lægemidlet er det ofte irreversibelt, selv efter at det krænkende middel er fjernet. Konsekvensen af ​​at afslutte effektiv antitumorbehandling eller dosisreduktion kan være katastrofal for effekten af ​​en patients cancerbehandling. I betragtning af sygeligheden af ​​taxan-induceret neuropati, manglen på effektiv forebyggende behandling for taxan-induceret neuropati og sikkerheden ved akupunktur, er det rimeligt at teste effektiviteten af ​​denne ikke-farmakologiske intervention hos kvinder med stadium I-III brystkræft, der modtager adjuvans eller neo- adjuverende ugentlig paclitaxel i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 21 år
  • Historie om stadium I-III brystkræft
  • Patient, der er planlagt til at modtage ugentlig adjuverende eller neo-adjuverende paclitaxel i 12 uger
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med akupunktur inden for de sidste 12 måneder
  • Diabetisk neuropati eller andre neurologiske tilstande
  • Inflammatoriske, metaboliske eller neuropatiske artropatier
  • Nuværende brug af narkotika
  • Alvorlige samtidige sygdomme
  • Alvorlig koagulopati eller blødningsforstyrrelse
  • Dermatologisk sygdom inden for akupunkturområdet
  • Har en pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektroakupunktur
Forsøgspersonerne vil modtage 45 minutters sessioner planlagt en gang om ugen i 12 uger med elektroakupunktur.
Forsøgspersonerne vil blive anbragt i liggende stilling, og akupunktursteder vil blive renset med alkoholpræparat. Engangsakupunkturnål af rustfrit stål (diameter 0,25 mm) vil blive indsat i huden til den passende dybde, der er nødvendig for at fremkalde de qi (ca. 3-4 mm). Udvalgte akupunkturpunkter vil blive knyttet til 2 ledninger forbundet til en elektrostimulator, der genererer 2 Hz af blandede pulserende intervaller i i alt 30 minutter. Akupunktøren vil vende tilbage to gange i løbet af behandlingen efter 10 og 20 minutter med nåle in situ for at kontrollere patienter og nåle. Nåle, der ikke er fastgjort til elektrostimulatoren, vil blive manipuleret manuelt for at fremkalde de qi én gang under behandlingen.
Sham-komparator: Sham akupunktur
Forsøgspersonerne vil modtage 45 minutters sessioner planlagt en gang om ugen i 12 uger med falsk akupunktur.
Vil bruge en falsk kontrol, der består af sammenklappelig akupunkturnål, så der ikke er indtrængning af huden. Sham-nålene placeres på 4 ikke-specifikke kropspunkter. Elektrostimulatoren vil blive fastgjort til nålene i 30 minutter, men vil ikke blive tændt. Akupunktøren vender tilbage to gange under behandlingen efter 10 og 20 minutter for at tjekke patienten. Akupunktøren vil røre ved det sammenfoldelige akupunkturbehov for at simulere manipulationen af ​​nålene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kort smerteopgørelse - kort formscore
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Ændringen i neuropatisk smerte, målt ved den gennemsnitlige korte smerteopgørelse-kortform (BPI-SF) værste smertescore, fra baseline til 16 uger, i undersøgelsesgruppen, der modtog elektroakupunktur (intervention), blev sammenlignet med ændringen ved neuropatiske smerter i den undersøgelsesgruppe, der fik simuleret akupunktur (kontrol). Score varierer fra 0 (ingen smerte)-10 (værste smerte) med en højere score, der indikerer et værre resultat.
Baseline, 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FACT-TAX Score
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Ændringen i livskvaliteten målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Taxane (FACT-TAX) livskvalitetsvurdering, indsamlet ved baseline og 16 uger, sammenlignet mellem interventions- og kontrolundersøgelsesgrupperne (elektroakupunktur og falsk akupunktur) . er et valideret selvrapporteret instrument, der bruges til at måle selvrapporterede neuropatiske symptomer blandt patienter, der gennemgår taxanterapi. Der er fire livskvalitetsdomæner (QOL) som en del af FAKTA, der inkluderer fysisk velvære, socialt velvære, følelsesmæssigt velvære og funktionelt velvære. Taxan-underskalaen kombinerer en valideret 11-punkts neurotoksicitetsunderskala med 5 yderligere spørgsmål, der vurderer symptomer relateret til artralgier, myalgier og hudforandringer. FACT-TAX skalaen går fra 0-64 med fem svarniveauer (0= meget, 4 = slet ikke). Højere score indikerer bedre livskvalitet eller færre symptomer.
Baseline, 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dawn L Hershman, MD, MS, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2010

Først opslået (Anslået)

16. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Elektroakupunktur

3
Abonner