Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электроакупунктура для профилактики миалгий и нейропатий, вызванных таксаном

28 августа 2023 г. обновлено: Dawn L. Hershman, Columbia University

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование еженедельной электроакупунктуры для профилактики миалгий и нейропатий, вызванных таксаном

Это исследование направлено на то, чтобы определить, смогут ли 12 недель еженедельной электроакупунктуры предотвратить или уменьшить нейропатическую боль у пациентов с раком молочной железы, получающих 12 еженедельных курсов лечения таксанами.

Обзор исследования

Подробное описание

Нейропатия, индуцированная химиотерапией (CIN), является распространенной и инвалидизирующей токсичностью цитотоксической химиотерапии. В зависимости от препарата оно часто бывает необратимым даже после удаления возбудителя. Последствия прекращения эффективной противоопухолевой терапии или снижения дозы могут быть катастрофическими для эффекта лечения рака у пациента. Учитывая заболеваемость нейропатией, вызванной таксанами, отсутствие эффективного профилактического лечения нейропатии, вызываемой таксанами, а также безопасность иглоукалывания, разумно проверить эффективность этого нефармакологического вмешательства у женщин с раком молочной железы стадий I-III, получающих адъювантную или неоперабельную терапию. адъювантный паклитаксел еженедельно в течение 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст>21 год
  • История рака молочной железы I-III стадии.
  • Пациенту назначен еженедельный адъювантный или неоадъювантный паклитаксел в течение 12 недель.
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущее лечение иглоукалыванием за последние 12 месяцев.
  • Диабетическая невропатия или другие неврологические состояния.
  • Воспалительные, метаболические или нейропатические артропатии.
  • Текущее употребление наркотиков
  • Тяжелые сопутствующие заболевания
  • Тяжелая коагулопатия или нарушение свертываемости крови
  • Дерматологические заболевания в области иглоукалывания
  • иметь кардиостимулятор

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электроакупунктура
Субъекты будут получать 45-минутные сеансы электроакупунктуры, запланированные один раз в неделю в течение 12 недель.
Субъекты будут помещены в положение лежа, а места акупунктуры будут очищены спиртовым препаратом. Одноразовая акупунктурная игла из нержавеющей стали (диаметром 0,25 мм) вводится в кожу на необходимую глубину, необходимую для извлечения ци (приблизительно 3-4 мм). Выбранные точки акупунктуры будут прикреплены к 2 проводам, подключенным к электростимулятору, который генерирует смешанные пульсирующие интервалы частотой 2 Гц в течение 30 минут. Иглотерапевт будет возвращаться два раза во время лечения, через 10 и 20 минут, с иглами на месте, чтобы проверить состояние пациентов и игл. Иглами, не прикрепленными к электростимулятору, манипулируют вручную, чтобы вызвать ци один раз во время лечения.
Фальшивый компаратор: Имитация иглоукалывания
Субъекты будут получать 45-минутные сеансы, запланированные один раз в неделю в течение 12 недель, с имитацией иглоукалывания.
Будет использоваться имитация контроля, состоящая из складной иглы для акупунктуры, исключающей проникновение в кожу. Иглы-имитаторы будут помещены в 4 неспецифические точки тела. Электростимулятор прикрепят к иглам на 30 минут, но не включат. Иглотерапевт будет возвращаться два раза во время лечения, через 10 и 20 минут, чтобы проверить состояние пациента. Иглотерапевт прикоснется к складному иглоукалыванию, необходимому для имитации манипуляций с иглами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в кратком опроснике боли – оценка в краткой форме
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
Изменение нейропатической боли, измеренное по средней шкале наихудшей боли в краткой форме опросника боли (BPI-SF), от исходного уровня до 16 недель, в исследуемой группе, получавшей электроакупунктуру (вмешательство), сравнивали с изменением при нейропатической боли в основной группе, получавшей имитацию иглоукалывания (контроль). Баллы варьируются от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль), причем более высокий балл указывает на худший результат.
Исходный уровень, 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя FACT-TAX
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
Изменение качества жизни, измеренное с помощью оценки качества жизни функциональной оценкой терапии раком - таксаном (FACT-TAX), собранной на исходном уровне и через 16 недель, по сравнению между экспериментальной и контрольной группами исследования (электроакупунктура и симуляция иглоукалывания) . представляет собой проверенный инструмент, используемый для измерения нейропатических симптомов, о которых сообщают сами пациенты, проходящие терапию таксанами. В рамках FACT есть четыре области качества жизни (QOL), которые включают физическое благополучие, социальное благополучие, эмоциональное благополучие и функциональное благополучие. Подшкала таксанов объединяет утвержденную подшкалу нейротоксичности из 11 пунктов с 5 дополнительными вопросами, оценивающими симптомы, связанные с артралгиями, миалгиями и изменениями кожи. Шкала FACT-TAX варьируется от 0 до 64 с пятью уровнями ответа (0 = очень сильно, 4 = совсем нет). Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни или меньшее количество симптомов.
Исходный уровень, 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Dawn L Hershman, MD, MS, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Электроакупунктура

Подписаться