Elektroakupunktur for forebygging av taxanindusert myalgi og nevropati
28. august 2023 oppdatert av: Dawn L. Hershman, Columbia University
Randomisert shamkontrollert utprøving av ukentlig elektroakupunktur for forebygging av taxaninduserte myalgier og nevropati
Denne studien søker å avgjøre om 12 uker med ukentlig elektroakupunktur vil forhindre eller redusere nevropatisk smerte hos brystkreftpasienter som får 12 ukentlige behandlinger med taxanbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjemoterapiindusert nevropati (CIN) er en vanlig og invalidiserende toksisitet ved cytotoksisk kjemoterapi.
Avhengig av stoffet er det ofte irreversibelt selv etter at det krenkende middelet er fjernet.
Konsekvensen av å avslutte effektiv antitumorbehandling eller dosereduksjon kan være katastrofal for effekten av en pasients kreftbehandling.
Gitt sykelighet av taxanindusert nevropati, mangel på effektiv forebyggende behandling for taxanindusert nevropati og sikkerheten ved akupunktur, er det rimelig å teste effekten av denne ikke-farmakologiske intervensjonen hos kvinner med stadium I-III brystkreft som får adjuvans eller neo- ukentlig adjuvant paklitaksel i 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder>21 år
- Historie om stadium I-III brystkreft
- Pasienten er planlagt å få ukentlig adjuvant eller neo-adjuvant paklitaksel i 12 uker
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med akupunktur siste 12 måneder
- Diabetisk nevropati eller andre nevrologiske tilstander
- Inflammatoriske, metabolske eller nevropatiske artropatier
- Nåværende bruk av narkotika
- Alvorlige samtidige sykdommer
- Alvorlig koagulopati eller blødningsforstyrrelse
- Dermatologisk sykdom innenfor akupunkturområdet
- Ha en pacemaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektroakupunktur
Forsøkspersonene vil motta 45 minutters økter planlagt en gang i uken i 12 uker med elektroakupunktur.
|
Forsøkspersonene vil bli plassert i liggende stilling og akupunktursteder vil bli rengjort med alkoholpreparat.
Engangsakupunkturnål i rustfritt stål (diameter 0,25 mm) vil bli satt inn i huden til passende dybde som er nødvendig for å fremkalle de qi (omtrent 3-4 mm).
Utvalgte akupunkturpunkter vil bli festet til 2 ledninger koblet til en elektrostimulator som genererer 2 Hz med blandede pulserende intervaller i totalt 30 minutter.
Akupunktøren kommer tilbake to ganger i løpet av behandlingen etter 10 og 20 minutter med nåler in situ for å sjekke pasientene og nålene.
Nåler som ikke er festet til elektrostimulatoren vil bli manipulert manuelt for å fremkalle de qi én gang under behandlingen.
|
|
Sham-komparator: Sham akupunktur
Forsøkspersonene vil motta 45 minutters økter planlagt en gang i uken i 12 uker med falsk akupunktur.
|
Vil bruke en falsk kontroll som består av sammenleggbar akupunkturnål slik at det ikke er penetrering av huden.
De falske nålene plasseres på 4 uspesifikke kroppspunkter.
Elektrostimulatoren vil være festet til nålene i 30 minutter, men vil ikke slås på.
Akupunktøren kommer tilbake to ganger i løpet av behandlingen etter 10 og 20 minutter for å sjekke pasienten.
Akupunktøren vil berøre det sammenleggbare akupunkturbehovet for å simulere manipulasjonen av nålene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kort smertebeholdning-kortskjemascore
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
|
Endringen i nevropatisk smerte, målt ved gjennomsnittlig verste smertescore for kort smerteinventar (BPI-SF), fra baseline til 16 uker, i studiegruppen som fikk elektroakupunktur (intervensjon), ble sammenlignet med endringen ved nevropatiske smerter i studiegruppen som fikk falsk akupunktur (kontroll).
Poeng varierer fra 0 (ingen smerte)-10 (verste smerte) med en høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
|
Utgangspunkt, 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i FACT-TAX Score
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
|
Endringen i livskvalitet målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi-Taxane (FACT-TAX) livskvalitetsvurdering, samlet ved baseline og 16 uker, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollstudiegruppene (elektroakupunktur og falsk akupunktur) .
er et validert selvrapportert instrument som brukes til å måle selvrapporterte nevropatiske symptomer blant pasienter som gjennomgår taxanterapi.
Det er fire livskvalitetsdomener (QOL) som en del av FAKTA som inkluderer fysisk velvære, sosialt velvære, emosjonelt velvære og funksjonelt velvære.
Taxan-underskalaen kombinerer en validert nevrotoksisitetsunderskala med 11 elementer med 5 tilleggsspørsmål som vurderer symptomer relatert til artralgier, myalgier og hudforandringer.
FACT-TAX skalaen går fra 0-64 med fem svarnivåer (0= veldig mye, 4 = ikke i det hele tatt).
Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet eller færre symptomer.
|
Utgangspunkt, 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dawn L Hershman, MD, MS, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2010
Først lagt ut (Antatt)
16. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAE7054
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .