De novo腎移植レシピエントにおけるAlefaceptの安全性と有効性を評価するためのパイロット研究
2013年5月1日 更新者：M. Javeed Ansari、Northwestern University
この研究の目的は、アレムツズマブ誘導およびカルシニューリン阻害剤およびコルチコステロイド離脱と組み合わせたアレファセプトを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、デノボ腎臓移植レシピエントにおける迅速なステロイドおよびカルシニューリン阻害剤の離脱を伴うAlemtuzumab導入およびMyforticと組み合わせたAlefaceptの安全性と有効性を評価するための単一施設、研究者主導のパイロット研究です。
導入療法では、周術期にアレムツズマブとステロイドを単回投与します。
タクロリムスは、移植後最初の 30 日間投与されます。アレファセプトは、最初の2回の用量でIV投与され、その後、移植後12週間まで毎週皮下注射され、その後、研究の残りの期間は毎月注射されます。
主な結果は、生検で証明された急性拒絶反応エピソード、感染性合併症、またはその他の深刻な有害事象を含む、安全性と有効性の結果です。
副次的結果には、免疫モニタリングアッセイによって評価される T ヘルパー分化、サイトカイン産生、および T 制御細胞生成が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験審査委員会 (IRB) は、書面によるインフォームド コンセントおよび健康保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) の認可を米国のサイトで承認したか、または国内の規制に従って同等のプライバシーに関する文言を、研究関連の手順 (を含む) の前に被験者または法的に承認された代理人から取得した該当する場合、禁止薬物の中止)
- -非HLA同一血縁生体ドナー、非血縁生体ドナー、または死亡ドナーからの腎臓のレシピエント
- -de novo腎移植のレシピエント
- 18歳以上
- -移植手順の48時間以内にタクロリムスの最初の経口投与を受ける予定
- -出産の可能性のある女性被験者は、尿または血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究中に効果的な避妊を維持することに同意する必要があります
健康なドナーは、次の場合に採血の資格があります。
- 治験審査委員会 (IRB) が承認した書面によるインフォームド コンセントおよび健康保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) 米国のサイトの承認、または国内規制による同等のプライバシーに関する文言は、研究関連の手順の前に被験者から取得されます。
- -被験者は、研究に登録されているde novo腎臓移植被験者へのドナーであるか、研究に登録されている被験者の腎臓ドナーではない自己宣言された健康なボランティアです
- 18歳以上
除外基準:
- 以前に腎臓以外の臓器移植を受けた、または受けている
- ヨウ素に対する感受性
- 非心拍ドナーから移植を受けます (心臓死後の寄付 - DCD)
- HLA同一血縁生体ドナーから移植を受ける
- -5歳未満の死亡したドナーから孤立した腎臓を受け取ります
- -予想される冷虚血時間（CIT）が30時間以上の腎臓を受け取ります
- ABO不適合のドナー腎臓を受け取ります
- -レシピエントまたはドナーは、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対して血清陽性であることが知られています
- -受信者は、治験施設の標準的な決定方法によるT細胞またはB細胞のクロスマッチが陽性です。 フローサイトメトリー クロスマッチが実行され、T または B 細胞検査のいずれかで陽性である受信者の場合、受信者は、ドナー特異的な抗 HLA 抗体がフローサイトメトリー ベースの特異的な抗 HLA 抗体検査によって検出された場合にのみ除外されます。
- -現在の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（過去5年以内）、正常に治療された皮膚の非転移性基底または扁平上皮癌を除く
- 重大な肝疾患
- -サイトメガロウイルス（CMV）が血清学的に陰性で、血清学的に陽性のCMVドナー
- エプスタイン・バーウイルスに対して血清学的に陰性
- -治験薬の初回投与の3か月前に静脈内免疫グロブリン（IVIG）療法を受けました
- -制御されていない付随感染または研究の目的を妨げる可能性のあるその他の不安定な病状
- -別の薬物研究に同時に参加している、または移植前の28日以内に治験薬を受け取った
- -アレファセプト、アレムツズマブ、タクロリムス、ミコフェノール酸、コルチコステロイド、またはそれらの成分に対する既知の過敏症
- -あらゆる形態の薬物乱用、精神障害、または治験責任医師の意見では、治験責任医師とのコミュニケーションを無効にする可能性がある状態
- 被験者は妊娠中または授乳中です
- -被験者はプロトコルで予定されている訪問に従う可能性が低い
- -被験者は拡張基準ドナー（ECD）から腎臓移植を受けます
- CDCハイリスクドナーから腎移植を受ける
以下のいずれかに該当する場合、健康なドナー被験者は参加から除外されます。
- プロトコル参加の調査的性質を理解できない
- 正常範囲外と判断された全血球計算結果
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アレファセプト (ASP0485)
アレムツズマブ誘導およびカルシニューリン阻害剤（CNI）およびコルチコステロイド離脱と組み合わせたアレファセプトの安全性と有効性。
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移植後30日目にカルシニューリン阻害剤を中止。
アレファセプト 7.5 mg を術後 0 日目に投与し、術後 2 日目に IV を投与します。アレファセプト 15 mg SQ X 12 週間、その後は月 12 まで毎月。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の生検で証明された急性拒絶反応の発生率 (Banff Grade≥ 1) (BCAR 率) および感染症
時間枠：移植後12ヶ月
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最初の生検で証明された急性拒絶反応（バンフグレード≧1）の発生率を調べることにより、カルシニューリン阻害剤の離脱およびコルチコステロイドの迅速な除去を伴うアレムツザマブ誘導および腸溶性コーティングされたミコフェノールナトリウムの単回投与と組み合わせたアレファセプトの安全性と有効性を評価すること（バンフグレード≧1）（BCARレート）および感染症の発生率と臨床症状。
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移植後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫細胞への影響
時間枠：移植後最大12ヶ月
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さまざまな免疫モニタリングアッセイを使用して、アレファセプトが T 細胞の分化、記憶、免疫調節性 T 細胞の恒常性、B 細胞、およびサイトカイン/ケモカインのプロファイルにどのように影響するかを評価する。
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移植後最大12ヶ月
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有効性と安全性の副次評価項目を評価する
時間枠：移植後最大12ヶ月
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12 か月時: 患者/移植片の生存率、BCAR 率、BCAR による急性拒絶反応の最大グレード、臨床的に治療された急性拒絶反応の発生率、拒絶反応の治療のための抗リンパ球抗体療法の発生率、複数の拒絶反応エピソードの発生率、治療の発生率失敗（死亡、移植片喪失、生検で確認された急性拒絶反応、フォローアップの喪失または治療レジメンの早期中止と定義）、白血球減少症の発生、細菌、真菌、ウイルス、または寄生虫感染の発生。
6 か月および 12 か月: イオヘキソール クリアランスによる血清クレアチニン、GFR。
最初の BCAR までの時間
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移植後最大12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：M. Javeed Ansari, MD、Northwestern Universiy, Northwestern Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月1日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。