Pilottitutkimus Alefaceptin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi de Novon munuaissiirteen saajilla
keskiviikko 1. toukokuuta 2013 päivittänyt: M. Javeed Ansari, Northwestern University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Alefaseptia yhdessä alemtutsumabin induktion ja kalsineuriinin estäjän ja kortikosteroidien lopettamisen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, tutkijan aloitteesta tehty pilottitutkimus, jossa arvioidaan Alefaceptin turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä alemtutsumabin induktioon ja Myforticin nopeaan steroidien ja kalsineuriinin estäjien poistamiseen de novo munuaissiirteen saajilla.
Induktiohoito sisältää kerta-annoksen alemtutsumabia ja steroideja perioperatiivisesti.
Takrolimuusia annetaan ensimmäiset 30 päivää transplantaation jälkeen. Alefaseptia annetaan suonensisäisesti ensimmäisten kahden annoksen aikana, minkä jälkeen annetaan ihonalaiset injektiot viikoittain 12 viikkoon transplantaation jälkeen ja sen jälkeen kuukausittain injektioina tutkimuksen loppuajan.
Ensisijaiset tulokset ovat turvallisuus- ja tehokkuustulokset, mukaan lukien biopsialla todistetut akuutit hylkimisjaksot, infektiokomplikaatiot tai muut vakavat haittatapahtumat.
Toissijaisia tuloksia ovat T-auttaja-erilaisutuminen, sytokiinituotanto ja T-säätelysolujen muodostuminen, jotka on arvioitu immuunivalvontamäärityksillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Institutional Review Board (IRB) hyväksyi kirjallisen tietoisen suostumuksen ja sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) valtuutuksen yhdysvaltalaisille sivustoille tai vastaavan kansallisten määräysten mukaisen tietosuojakielen, joka on hankittu tutkittavalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä (mukaan lukien kielletyn lääkkeen poistaminen, jos mahdollista)
- Munuaisen vastaanottaja elävältä luovuttajalta, joka ei ole HLA-identtinen, elävältä luovuttajalta tai kuolleelta luovuttajalta
- De novo munuaisensiirron saaja
- ≥ 18 vuotta
- Ensimmäisen suun kautta otettavan takrolimuusiannoksen odotetaan saavan 48 tunnin sisällä siirtotoimenpiteestä
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti, ja heidän on suostuttava ylläpitämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
Terve luovuttaja on oikeutettu verinäytteeseen, jos:
- Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä kirjallinen tietoisen suostumuksen ja sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskeva lain (HIPAA) valtuutus Yhdysvaltain sivustoille tai vastaava kansallisten määräysten mukainen tietosuojakieli hankitaan tutkittavalta ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Kohde on luovuttaja de novo munuaisensiirtopotilaalle, joka on mukana tutkimuksessa, tai terveeksi julistautunut vapaaehtoinen, joka ei ole munuaisten luovuttaja tutkimukseen osallistuvalle henkilölle
- ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin saanut tai saa muun elinsiirron kuin munuaisen
- Herkkyys jodille
- Saa siirteen ei-sydänsykettävältä luovuttajalta (luovutus sydänkuoleman jälkeen - DCD)
- Saa siirteen HLA-identtiseltä sukulaiselta elävältä luovuttajalta
- Saa yksinmunuaisen alle 5-vuotiaalta kuolleelta luovuttajalta
- Saa munuaisen, jonka odotettu kylmäiskemia-aika (CIT) on > 30 tuntia
- Saa ABO-yhteensopimattoman luovuttajan munuaisen
- Vastaanottajan tai luovuttajan tiedetään olevan seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Vastaanottajalla on positiivinen T- tai B-solujen ristisovitus tutkimuspaikan tavanomaisella määritysmenetelmällä. Vastaanottajat, joille suoritetaan virtaussytometrinen ristisovitus ja ovat positiivisia joko T- tai B-solutestauksessa, vastaanottajat suljetaan pois vain, jos luovuttajaspesifinen anti-HLA-vasta-aine havaitaan virtaussytometriaan perustuvalla spesifisellä anti-HLA-vasta-ainetestillä.
- Nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain (viimeisten 5 vuoden aikana), paitsi ei-metastaattinen ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, joka on hoidettu onnistuneesti
- Merkittävä maksasairaus
- Serologisesti negatiivinen sytomegalovirukselle (CMV) serologisesti positiivisella CMV-luovuttajalla
- Serologisesti negatiivinen Epstein Barr -virukselle
- Hän on saanut suonensisäistä immunoglobuliinihoitoa (IVIG) kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Hallitsematon samanaikainen infektio tai mikä tahansa muu epävakaa sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita
- Osallistut samanaikaisesti toiseen lääketutkimukseen tai on saanut tutkimuslääkettä 28 päivän sisällä ennen elinsiirtoa
- Tunnettu yliherkkyys alefaseptille, alemtutsumabille, takrolimuusille, mykofenolihapolle, kortikosteroideille tai jollekin niiden aineosalle
- Mikä tahansa päihteiden väärinkäyttö, psykiatrinen häiriö tai tila, joka voi tutkijan mielestä mitätöidä yhteydenpidon tutkijan kanssa
- Kohde on raskaana tai imettää
- Tutkittava ei todennäköisesti noudata pöytäkirjassa suunniteltuja käyntejä
- Kohde saa munuaissiirron laajennettujen kriteerien luovuttajalta (ECD)
- Saa munuaisensiirron CDC:n suuren riskin luovuttajalta
Terve luovuttaja suljetaan pois osallistumisesta, jos jokin seuraavista koskee:
- Ei pysty ymmärtämään protokollaan osallistumisen tutkivaa luonnetta
- Täydellisten verenkuvatulosten on todettu olevan normaalien rajojen ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alefacept (ASP0485)
Alefaseptin turvallisuus ja tehokkuus yhdessä alemtutsumabin induktion ja kalsineuriinin estäjän (CNI) ja kortikosteroidien lopettamisen kanssa.
|
Kalsineuriinin estäjän poisto 30 päivää siirron jälkeen.
Anna Alefacept 7,5 mg leikkauksen jälkeisenä päivänä 0, leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 annettuna IV; Alefacept 15 mg SQ X 12 viikkoa, sitten kuukausittain 12. kuukauteen asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen biopsialla todistetun akuutin hyljintäreaktion (Banff-aste≥ 1) (BCAR-aste) ja infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirrosta
|
Arvioida alefaseptin turvallisuutta ja tehoa yhdessä kerta-annoksen alemtutsamabin induktion ja enteropäällysteisen mykofenolinatriumin kanssa kalsineuriinin estäjän poistamisen ja kortikosteroidien nopean eliminaation kanssa tutkimalla ensimmäisen biopsialla todistetun akuutin hylkimisreaktion (Banff Grade≥ 1) ilmaantuvuus infektioiden ilmaantuvuus ja kliininen kuva.
|
12 kuukautta siirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikuttaa immuunisoluihin
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Arvioida, kuinka alefasepti vaikuttaa T-solujen erilaistumiseen, muistiin ja immunosäätelyyn T-solujen homeostaasiin, B-soluihin ja sytokiini/kemokiiniprofiiliin käyttämällä erilaisia immuunivalvontamäärityksiä.
|
Enintään 12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Arvioi tehoa ja turvallisuutta koskevia toissijaisia tulosmittauksia
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta siirron jälkeen
|
12 kuukauden iässä: Potilaan/siirteen eloonjäämisluvut, BCAR-aste, akuutin hylkimisreaktion maksimiaste BCAR:lla, kliinisesti hoidettujen akuuttien hylkimisreaktioiden ilmaantuvuus, lymfosyyttivasta-ainehoidon ilmaantuvuus hylkimisreaktion hoidossa, useiden hyljintäjaksojen ilmaantuvuus, hoidon ilmaantuvuus epäonnistuminen (määritelty kuolemaksi, siirteen menetykseksi, biopsialla varmistettu akuutti hylkimisreaktio, menetetty seurantaan tai hoito-ohjelman varhaiseen lopettamiseen), leukopenian ilmaantuvuus, bakteeri-, sieni-, virus- tai loisinfektion ilmaantuvuus.
6 ja 12 kuukauden iässä: Seerumin kreatiniini, GFR joheksolin puhdistuman mukaan.
Aika ensimmäiseen BCAR:iin
|
Jopa 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: M. Javeed Ansari, MD, Northwestern Universiy, Northwestern Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Humar A, Michaels M; AST ID Working Group on Infectious Disease Monitoring. American Society of Transplantation recommendations for screening, monitoring and reporting of infectious complications in immunosuppression trials in recipients of organ transplantation. Am J Transplant. 2006 Feb;6(2):262-74. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.01207.x.
- Eypasch E, Williams JI, Wood-Dauphinee S, Ure BM, Schmulling C, Neugebauer E, Troidl H. Gastrointestinal Quality of Life Index: development, validation and application of a new instrument. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):216-22. doi: 10.1002/bjs.1800820229.
- Gandhi MK, Khanna R. Human cytomegalovirus: clinical aspects, immune regulation, and emerging treatments. Lancet Infect Dis. 2004 Dec;4(12):725-38. doi: 10.1016/S1473-3099(04)01202-2.
- Walter EA, Greenberg PD, Gilbert MJ, Finch RJ, Watanabe KS, Thomas ED, Riddell SR. Reconstitution of cellular immunity against cytomegalovirus in recipients of allogeneic bone marrow by transfer of T-cell clones from the donor. N Engl J Med. 1995 Oct 19;333(16):1038-44. doi: 10.1056/NEJM199510193331603.
- Mendez R, Gonwa T, Yang HC, Weinstein S, Jensik S, Steinberg S; Prograf Study Group. A prospective, randomized trial of tacrolimus in combination with sirolimus or mycophenolate mofetil in kidney transplantation: results at 1 year. Transplantation. 2005 Aug 15;80(3):303-9. doi: 10.1097/01.tp.0000167757.63922.42.
- Vanaudenaerde BM, Dupont LJ, Wuyts WA, Verbeken EK, Meyts I, Bullens DM, Dilissen E, Luyts L, Van Raemdonck DE, Verleden GM. The role of interleukin-17 during acute rejection after lung transplantation. Eur Respir J. 2006 Apr;27(4):779-87. doi: 10.1183/09031936.06.00019405.
- Ansari MJ, Sayegh MH. The arduous road to achieving an immunosuppression-free state in kidney transplant recipients. Nat Clin Pract Nephrol. 2007 Sep;3(9):464-5. doi: 10.1038/ncpneph0568. Epub 2007 Jul 24. No abstract available.
- Antonysamy MA, Fanslow WC, Fu F, Li W, Qian S, Troutt AB, Thomson AW. Evidence for a role of IL-17 in alloimmunity: a novel IL-17 antagonist promotes heart graft survival. Transplant Proc. 1999 Feb-Mar;31(1-2):93. doi: 10.1016/s0041-1345(98)01453-5. No abstract available.
- Beninga J, Kropff B, Mach M. Comparative analysis of fourteen individual human cytomegalovirus proteins for helper T cell response. J Gen Virol. 1995 Jan;76 ( Pt 1):153-60. doi: 10.1099/0022-1317-76-1-153.
- Besse T, Malaise J, Mourad M, Pirson Y, Hope J, Awwad M, White-Scharf M, Squifflet JP. Prevention of rejection with BTI-322 after renal transplantation (results at 9 months). Transplant Proc. 1997 Aug;29(5):2425-6. doi: 10.1016/s0041-1345(97)00432-6. No abstract available.
- Bishop DK, Chan Wood S, Eichwald EJ, Orosz CG. Immunobiology of allograft rejection in the absence of IFN-gamma: CD8+ effector cells develop independently of CD4+ cells and CD40-CD40 ligand interactions. J Immunol. 2001 Mar 1;166(5):3248-55. doi: 10.4049/jimmunol.166.5.3248.
- Bobadilla JL, Love RB, Jankowska-Gan E, Xu Q, Haynes LD, Braun RK, Hayney MS, Munoz del Rio A, Meyer K, Greenspan DS, Torrealba J, Heidler KM, Cummings OW, Iwata T, Brand D, Presson R, Burlingham WJ, Wilkes DS. Th-17, monokines, collagen type V, and primary graft dysfunction in lung transplantation. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Mar 15;177(6):660-8. doi: 10.1164/rccm.200612-1901OC. Epub 2008 Jan 3.
- Burlingham WJ, Love RB, Jankowska-Gan E, Haynes LD, Xu Q, Bobadilla JL, Meyer KC, Hayney MS, Braun RK, Greenspan DS, Gopalakrishnan B, Cai J, Brand DD, Yoshida S, Cummings OW, Wilkes DS. IL-17-dependent cellular immunity to collagen type V predisposes to obliterative bronchiolitis in human lung transplants. J Clin Invest. 2007 Nov;117(11):3498-506. doi: 10.1172/JCI28031.
- Chamian F, Lin SL, Lee E, Kikuchi T, Gilleaudeau P, Sullivan-Whalen M, Cardinale I, Khatcherian A, Novitskaya I, Wittkowski KM, Krueger JG, Lowes MA. Alefacept (anti-CD2) causes a selective reduction in circulating effector memory T cells (Tem) and relative preservation of central memory T cells (Tcm) in psoriasis. J Transl Med. 2007 Jun 7;5:27. doi: 10.1186/1479-5876-5-27.
- Chisholm PL, Williams CA, Jones WE, Majeau GR, Oleson FB, Burrus-Fischer B, Meier W, Hochman PS. The effects of an immunomodulatory LFA3-IgG1 fusion protein on nonhuman primates. Ther Immunol. 1994 Aug;1(4):205-16.
- Cooper JC, Morgan G, Harding S, Subramanyam M, Majeau GR, Moulder K, Alexander DR. Alefacept selectively promotes NK cell-mediated deletion of CD45R0+ human T cells. Eur J Immunol. 2003 Mar;33(3):666-75. doi: 10.1002/eji.200323586.
- Crawford K, Gabuzda D, Pantazopoulos V, Xu J, Clement C, Reinherz E, Alper CA. Circulating CD2+ monocytes are dendritic cells. J Immunol. 1999 Dec 1;163(11):5920-8.
- Crispim JC, Grespan R, Martelli-Palomino G, Rassi DM, Costa RS, Saber LT, Cunha FQ, Donadi EA. Interleukin-17 and kidney allograft outcome. Transplant Proc. 2009 Jun;41(5):1562-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.01.092.
- da Silva AJ, Brickelmaier M, Majeau GR, Li Z, Su L, Hsu YM, Hochman PS. Alefacept, an immunomodulatory recombinant LFA-3/IgG1 fusion protein, induces CD16 signaling and CD2/CD16-dependent apoptosis of CD2(+) cells. J Immunol. 2002 May 1;168(9):4462-71. doi: 10.4049/jimmunol.168.9.4462.
- Dasgeb B, Holzman G, Phillips TJ. An extended 16-week course of alefacept in conjunction with reduced T-cell monitoring for the treatment of chronic plaque psoriasis. Poster P2720, American Academy of Dermatology 2005 Annual Meeting, New Orleans, Louisiana, February 2005.
- Dhanireddy KK, Bruno DA, Zhang X, Leopardi FV, Johnson LB, et al. Alefacept (LFA-3-Ig), portal venous donor specific transfusion, and sirolimus prolong renal allograft survival in non-human primates. Abstract 1627, American College of Surgeons 2006 Clinical Congress, Poster Session: Primate Models 2006 Jul 24.
- Di Pucchio T, Lapenta C, Santini SM, Logozzi M, Parlato S, Belardelli F. CD2+/CD14+ monocytes rapidly differentiate into CD83+ dendritic cells. Eur J Immunol. 2003 Feb;33(2):358-67. doi: 10.1002/immu.200310010.
- Dustin ML, Springer TA. Role of lymphocyte adhesion receptors in transient interactions and cell locomotion. Annu Rev Immunol. 1991;9:27-66. doi: 10.1146/annurev.iy.09.040191.000331.
- Ellis CN, Krueger GG; Alefacept Clinical Study Group. Treatment of chronic plaque psoriasis by selective targeting of memory effector T lymphocytes. N Engl J Med. 2001 Jul 26;345(4):248-55. doi: 10.1056/NEJM200107263450403.
- Evans HG, Suddason T, Jackson I, Taams LS, Lord GM. Optimal induction of T helper 17 cells in humans requires T cell receptor ligation in the context of Toll-like receptor-activated monocytes. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Oct 23;104(43):17034-9. doi: 10.1073/pnas.0708426104. Epub 2007 Oct 17.
- Fabrega E, Lopez-Hoyos M, San Segundo D, Casafont F, Pons-Romero F. Changes in the serum levels of interleukin-17/interleukin-23 during acute rejection in liver transplantation. Liver Transpl. 2009 Jun;15(6):629-33. doi: 10.1002/lt.21724.
- Gamadia LE, Remmerswaal EB, Weel JF, Bemelman F, van Lier RA, Ten Berge IJ. Primary immune responses to human CMV: a critical role for IFN-gamma-producing CD4+ T cells in protection against CMV disease. Blood. 2003 Apr 1;101(7):2686-92. doi: 10.1182/blood-2002-08-2502. Epub 2002 Oct 31.
- Gold MH, Hamilton TK, Rynearson A, Mathes B. An open-label community-based study of an extended course of alefacept in the treatment of chronic plaque psoriasis. Poster P2722, American Academy of Dermatology 2005 Annual Meeting, New Orleans, Louisiana, February 2005.
- Gonwa T, Mendez R, Yang HC, Weinstein S, Jensik S, Steinberg S; Prograf Study Group. Randomized trial of tacrolimus in combination with sirolimus or mycophenolate mofetil in kidney transplantation: results at 6 months. Transplantation. 2003 Apr 27;75(8):1213-20. doi: 10.1097/01.TP.0000062837.99400.60.
- Gribetz CH, Blum R, Brady C, Cohen S, Lebwohl M. An extended 16-week course of alefacept in the treatment of chronic plaque psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2005 Jul;53(1):73-5. doi: 10.1016/j.jaad.2005.03.053.
- Ibrahim S, Dawson DV, Sanfilippo F. Predominant infiltration of rejecting human renal allografts with T cells expressing CD8 and CD45RO. Transplantation. 1995 Mar 15;59(5):724-8. doi: 10.1097/00007890-199503150-00015.
- Jeong H, Kaplan B. Therapeutic monitoring of mycophenolate mofetil. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Jan;2(1):184-91. doi: 10.2215/CJN.02860806. Epub 2006 Nov 8. No abstract available.
- Johnson C, Ahsan N, Gonwa T, Halloran P, Stegall M, Hardy M, Metzger R, Shield C 3rd, Rocher L, Scandling J, Sorensen J, Mulloy L, Light J, Corwin C, Danovitch G, Wachs M, van Veldhuisen P, Salm K, Tolzman D, Fitzsimmons WE. Randomized trial of tacrolimus (Prograf) in combination with azathioprine or mycophenolate mofetil versus cyclosporine (Neoral) with mycophenolate mofetil after cadaveric kidney transplantation. Transplantation. 2000 Mar 15;69(5):834-41. doi: 10.1097/00007890-200003150-00028.
- Jones ND, Van Maurik A, Hara M, Spriewald BM, Witzke O, Morris PJ, Wood KJ. CD40-CD40 ligand-independent activation of CD8+ T cells can trigger allograft rejection. J Immunol. 2000 Jul 15;165(2):1111-8. doi: 10.4049/jimmunol.165.2.1111.
- Kaplon RJ, Hochman PS, Michler RE, Kwiatkowski PA, Edwards NM, Berger CL, Xu H, Meier W, Wallner BP, Chisholm P, Marboe CC. Short course single agent therapy with an LFA-3-IgG1 fusion protein prolongs primate cardiac allograft survival. Transplantation. 1996 Feb 15;61(3):356-63. doi: 10.1097/00007890-199602150-00004.
- Kondo T, Takata H, Matsuki F, Takiguchi M. Cutting edge: Phenotypic characterization and differentiation of human CD8+ T cells producing IL-17. J Immunol. 2009 Feb 15;182(4):1794-8. doi: 10.4049/jimmunol.0801347.
- Krueger GG, Papp KA, Stough DB, Loven KH, Gulliver WP, Ellis CN; Alefacept Clinical Study Group. A randomized, double-blind, placebo-controlled phase III study evaluating efficacy and tolerability of 2 courses of alefacept in patients with chronic plaque psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2002 Dec;47(6):821-33. doi: 10.1067/mjd.2002.127247.
- Lerut J, Van Thuyne V, Mathijs J, Lemaire J, Talpe S, Roggen F, Ciccarelli O, Zuckermann M, Goffette P, Hope J, Gianello P, Bazin H, Cornet A, Rahier J, Latinne D. Anti-CD2 monoclonal antibody and tacrolimus in adult liver transplantation. Transplantation. 2005 Nov 15;80(9):1186-93. doi: 10.1097/01.tp.0000173996.81192.f9.
- Loong CC, Hsieh HG, Lui WY, Chen A, Lin CY. Evidence for the early involvement of interleukin 17 in human and experimental renal allograft rejection. J Pathol. 2002 Jul;197(3):322-32. doi: 10.1002/path.1117.
- Majeau GR, Meier W, Jimmo B, Kioussis D, Hochman PS. Mechanism of lymphocyte function-associated molecule 3-Ig fusion proteins inhibition of T cell responses. Structure/function analysis in vitro and in human CD2 transgenic mice. J Immunol. 1994 Mar 15;152(6):2753-67.
- Miller GT, Hochman PS, Meier W, Tizard R, Bixler SA, Rosa MD, Wallner BP. Specific interaction of lymphocyte function-associated antigen 3 with CD2 can inhibit T cell responses. J Exp Med. 1993 Jul 1;178(1):211-22. doi: 10.1084/jem.178.1.211.
- Miller J, Mendez R, Pirsch JD, Jensik SC. Safety and efficacy of tacrolimus in combination with mycophenolate mofetil (MMF) in cadaveric renal transplant recipients. FK506/MMF Dose-Ranging Kidney Transplant Study Group. Transplantation. 2000 Mar 15;69(5):875-80. doi: 10.1097/00007890-200003150-00035.
- Mourad M, Besse T, Malaise J, Baldi A, Latinne D, Bazin H, Pirson Y, Hope J, Squifflet JP. BTI-322 for acute rejection after renal transplantation. Transplant Proc. 1997 Aug;29(5):2353. doi: 10.1016/s0041-1345(97)00398-9. No abstract available.
- Newell KA, He G, Guo Z, Kim O, Szot GL, Rulifson I, Zhou P, Hart J, Thistlethwaite JR, Bluestone JA. Cutting edge: blockade of the CD28/B7 costimulatory pathway inhibits intestinal allograft rejection mediated by CD4+ but not CD8+ T cells. J Immunol. 1999 Sep 1;163(5):2358-62.
- Olson DP, Dombkowski DM, Kelliher AS, Pontillo C, Anderson DC, Preffer FI. Differential expression of cell surface antigens on subsets of CD4+ and CD8+ T cells. Med Sci Monit. 2004 Sep;10(9):BR339-45. Epub 2004 Aug 20.
- Park H, Li Z, Yang XO, Chang SH, Nurieva R, Wang YH, Wang Y, Hood L, Zhu Z, Tian Q, Dong C. A distinct lineage of CD4 T cells regulates tissue inflammation by producing interleukin 17. Nat Immunol. 2005 Nov;6(11):1133-41. doi: 10.1038/ni1261. Epub 2005 Oct 2.
- Preston EH, Xu H, Dhanireddy KK, Pearl JP, Leopardi FV, Starost MF, Hale DA, Kirk AD. IDEC-131 (anti-CD154), sirolimus and donor-specific transfusion facilitate operational tolerance in non-human primates. Am J Transplant. 2005 May;5(5):1032-41. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00796.x.
- Putnam Associates, from the results of a survey (funded by Astellas Pharma US, Inc.) conducted at the 2004 American Transplant Congress July 14, 2004.
- Valujskikh A, Pantenburg B, Heeger PS. Primed allospecific T cells prevent the effects of costimulatory blockade on prolonged cardiac allograft survival in mice. Am J Transplant. 2002 Jul;2(6):501-9. doi: 10.1034/j.1600-6143.2002.20603.x.
- Van Kooten C, Boonstra JG, Paape ME, Fossiez F, Banchereau J, Lebecque S, Bruijn JA, De Fijter JW, Van Es LA, Daha MR. Interleukin-17 activates human renal epithelial cells in vitro and is expressed during renal allograft rejection. J Am Soc Nephrol. 1998 Aug;9(8):1526-34. doi: 10.1681/ASN.V981526.
- Sester M, Sester U, Gartner BC, Girndt M, Meyerhans A, Kohler H. Dominance of virus-specific CD8 T cells in human primary cytomegalovirus infection. J Am Soc Nephrol. 2002 Oct;13(10):2577-84. doi: 10.1097/01.asn.0000030141.41726.52.
- Sester M, Sester U, Gartner B, Heine G, Girndt M, Mueller-Lantzsch N, Meyerhans A, Kohler H. Levels of virus-specific CD4 T cells correlate with cytomegalovirus control and predict virus-induced disease after renal transplantation. Transplantation. 2001 May 15;71(9):1287-94. doi: 10.1097/00007890-200105150-00018.
- Solez K, Colvin RB, Racusen LC, Sis B, Halloran PF, Birk PE, Campbell PM, Cascalho M, Collins AB, Demetris AJ, Drachenberg CB, Gibson IW, Grimm PC, Haas M, Lerut E, Liapis H, Mannon RB, Marcus PB, Mengel M, Mihatsch MJ, Nankivell BJ, Nickeleit V, Papadimitriou JC, Platt JL, Randhawa P, Roberts I, Salinas-Madriga L, Salomon DR, Seron D, Sheaff M, Weening JJ. Banff '05 Meeting Report: differential diagnosis of chronic allograft injury and elimination of chronic allograft nephropathy ('CAN'). Am J Transplant. 2007 Mar;7(3):518-26. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01688.x.
- Squifflet JP, Backman L, Claesson K, Dietl KH, Ekberg H, Forsythe JL, Kunzendorf U, Heemann U, Land W, Morales JM, Muhlbacher F, Talbot D, Taube D, Tyden G, van Hooff J, Schleibner S, Vanrenterghem Y; European Tacrolimus-MMF Renal Study Group. Dose optimization of mycophenolate mofetil when administered with a low dose of tacrolimus in cadaveric renal transplant recipients. Transplantation. 2001 Jul 15;72(1):63-9. doi: 10.1097/00007890-200107150-00014.
- Squifflet JP, Besse T, Malaise J, Mourad M, Delcorde C, Hope JA, Pirson Y. BTI-322 for induction therapy after renal transplantation: a randomized study. Transplant Proc. 1997 Feb-Mar;29(1-2):317-9. doi: 10.1016/s0041-1345(96)00282-5. No abstract available.
- Sultan P, Schechner JS, McNiff JM, Hochman PS, Hughes CC, Lorber MI, Askenase PW, Pober JS. Blockade of CD2-LFA-3 interactions protects human skin allografts in immunodeficient mouse/human chimeras. Nat Biotechnol. 1997 Aug;15(8):759-62. doi: 10.1038/nbt0897-759.
- Wu Z, Bensinger SJ, Zhang J, Chen C, Yuan X, Huang X, Markmann JF, Kassaee A, Rosengard BR, Hancock WW, Sayegh MH, Turka LA. Homeostatic proliferation is a barrier to transplantation tolerance. Nat Med. 2004 Jan;10(1):87-92. doi: 10.1038/nm965. Epub 2003 Nov 30.
- Yuan X, Ansari MJ, D'Addio F, Paez-Cortez J, Schmitt I, Donnarumma M, Boenisch O, Zhao X, Popoola J, Clarkson MR, Yagita H, Akiba H, Freeman GJ, Iacomini J, Turka LA, Glimcher LH, Sayegh MH. Targeting Tim-1 to overcome resistance to transplantation tolerance mediated by CD8 T17 cells. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Jun 30;106(26):10734-9. doi: 10.1073/pnas.0812538106. Epub 2009 Jun 15.
- Yuan X, Paez-Cortez J, Schmitt-Knosalla I, D'Addio F, Mfarrej B, Donnarumma M, Habicht A, Clarkson MR, Iacomini J, Glimcher LH, Sayegh MH, Ansari MJ. A novel role of CD4 Th17 cells in mediating cardiac allograft rejection and vasculopathy. J Exp Med. 2008 Dec 22;205(13):3133-44. doi: 10.1084/jem.20081937. Epub 2008 Dec 1.
- Zhai Y, Meng L, Gao F, Busuttil RW, Kupiec-Weglinski JW. Allograft rejection by primed/memory CD8+ T cells is CD154 blockade resistant: therapeutic implications for sensitized transplant recipients. J Immunol. 2002 Oct 15;169(8):4667-73. doi: 10.4049/jimmunol.169.8.4667.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 00029396
- 640 5442000 60026221 01 (Muu tunniste: Northwestern University Internal Tracking Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elinsiirto; Epäonnistuminen, munuainen
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuSyöpäpotilaat, joille tehdään kantasolusiirto (RCT of ACP for Transplant)
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat
-
University of ChicagoLopetettuKrooninen hyljintä keuhkosiirrossa | Sytokiinien tuotanto Bosissa Post Lung TransplantYhdysvallat
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset Alefacept (ASP0485)
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Canada, Inc.Lopetettu
-
Astellas Pharma IncBiogenValmis
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Canada, Inc.Valmis
-
Astellas Pharma IncLopetettuPsoriasisYhdysvallat, Kanada
-
Astellas Pharma IncValmisAlefaceptin farmakokinetiikkaYhdysvallat
-
Astellas Pharma IncBiogenValmisPsoriasisBelgia, Espanja, Saksa, Yhdysvallat, Ranska, Kanada, Tanska, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Astellas Pharma IncValmisKrooninen plakkipsoriaasiYhdysvallat, Kanada
-
Astellas Pharma IncBiogenValmisKeskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasiYhdysvallat
-
Astellas Pharma IncValmisPsoriasisYhdysvallat, Bulgaria, Latvia