En pilotundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Alefacept hos de Novo nyretransplanterede modtagere
1. maj 2013 opdateret af: M. Javeed Ansari, Northwestern University
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere Alefacept i kombination med alemtuzumab-induktion og calcineurinhæmmer og kortikosteroidseponering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt center, investigator-initieret, pilotstudie til vurdering af sikkerheden og effekten af Alefacept i kombination med Alemtuzumab-induktion og Myfortic med hurtig steroid- og calcineurinhæmmer-seponering hos nyretransplanterede nyretransplanterede.
Induktionsterapi involverer enkeltdosis Alemtuzumab og steroider perioperativt.
Tacrolimus vil blive administreret i de første 30 dage efter transplantationen. Alefacept vil blive administreret IV i de første to doser efterfulgt af subkutane injektioner ugentligt indtil 12 uger efter transplantationen efterfulgt af månedlige injektioner i resten af undersøgelsens varighed.
De primære resultater er sikkerheds- og effektivitetsresultater, herunder biopsipåviste akutte afstødningsepisoder, infektiøse komplikationer eller andre alvorlige bivirkninger.
Sekundære resultater omfatter T-hjælper differentiering, cytokinproduktion og T regulatorisk cellegenerering vurderet ved immunmonitoreringsassays.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Institutional Review Board (IRB) godkendt skriftlig Informed Consent og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisation for amerikanske websteder, eller tilsvarende privatlivssprog i henhold til nationale regler, indhentet fra forsøgspersonen eller juridisk autoriseret repræsentant forud for undersøgelsesrelaterede procedurer (inklusive tilbagetrækning af forbudt medicin, hvis det er relevant)
- Modtager af en nyre fra en ikke-HLA identisk relateret levende donor, en ikke-beslægtet levende donor eller afdød donor
- Modtager af en de novo nyretransplantation
- ≥ 18 år
- Forventes at modtage den første orale dosis tacrolimus inden for 48 timer efter transplantationsproceduren
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest og skal acceptere at opretholde effektiv prævention under undersøgelsen
En rask donor er berettiget til blodprøvetagning, hvis:
- Institutional Review Board (IRB) godkendt skriftligt informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Autorisation for amerikanske websteder eller tilsvarende privatlivssprog i henhold til nationale regler, indhentes fra subjektet forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
- Forsøgspersonen er en donor til en de novo nyretransplanteret forsøgsperson, der er tilmeldt undersøgelsen eller en selverklæret rask frivillig, som ikke er nyredonor for en forsøgsperson, der er tilmeldt undersøgelsen
- ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere modtaget eller modtager en anden organtransplantation end en nyre
- Følsomhed over for jod
- Vil modtage en transplantation fra en ikke-hjertebankende donor (donation efter hjertedød - DCD)
- Modtager en transplantation fra en HLA identisk relateret levende donor
- Vil modtage en solitær nyre fra en afdød donor < 5 år
- Vil modtage en nyre med en forventet kold iskæmitid (CIT) på > 30 timer
- Vil modtage en ABO-inkompatibel donornyre
- Modtager eller donor er kendt for at være seropositiv for human immundefektvirus (HIV)
- Modtageren har en positiv T- eller B-celle-krydsmatch efter undersøgelsesstedets standardmetode til bestemmelse. For modtagere, hvor der udføres en flowcytometri-krydsmatch og er positiv i enten T- eller B-celletestning, udelukkes modtagere kun, hvis donorspecifikt anti-HLA-antistof påvises ved flowcytometribaseret, specifik anti-HLA-antistoftest.
- Aktuel malignitet eller en anamnese med malignitet (inden for de seneste 5 år), undtagen ikke-metastatisk basal- eller pladecellekarcinom i huden, der er blevet behandlet med succes
- Betydelig leversygdom
- Serologisk negativ for cytomegalovirus (CMV) med serologisk positiv CMV-donor
- Serologisk negativ for Epstein Barr-virus
- Har modtaget intravenøs immunoglobulin (IVIG) behandling i de tre måneder forud for første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Ukontrolleret samtidig infektion eller enhver anden ustabil medicinsk tilstand, der kunne interferere med undersøgelsens mål
- Deltager samtidig i et andet lægemiddelstudie eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 28 dage før transplantation
- Kendt overfølsomhed over for alefacept, alemtuzumab, tacrolimus, mycophenolsyre, kortikosteroider eller nogen af deres komponenter
- Enhver form for stofmisbrug, psykiatrisk lidelse eller en tilstand, som efter efterforskerens mening kan ugyldiggøre kommunikationen med efterforskeren
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer
- Det er usandsynligt, at forsøgspersonen overholder de besøg, der er planlagt i protokollen
- Forsøgspersonen vil modtage en nyretransplantation fra en donor med udvidede kriterier (ECD)
- Vil modtage en nyretransplantation fra en CDC-højrisikodonor
En rask donor vil blive udelukket fra deltagelse, hvis noget af følgende gør sig gældende:
- Ude af stand til at forstå den undersøgelsesmæssige karakter af protokoldeltagelsen
- Fuldstændige blodtællingsresultater vurderet til at være uden for de normale områder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alefacept (ASP0485)
Sikkerhed og effekt af alefacept i kombination med alemtuzumab-induktion og calcineurinhæmmer (CNI) og kortikosteroidseponering.
|
Seponering af calcineurinhæmmer 30 dage efter transplantation.
Administrer Alefacept 7,5 mg post-op dag 0, post-op dag 2 givet IV; Alefacept 15 mg SQ X 12 uger, derefter månedligt indtil måned 12.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af første biopsi-påvist akut afstødning (Banff Grade≥ 1) (BCAR rate) og infektioner
Tidsramme: 12 måneder efter transplantationen
|
At vurdere sikkerheden og effekten af alefacept i kombination med en enkelt dosis alemtuzamab-induktion og enterisk coatet mycophenol-natrium med calcineurin-hæmmer-abstinenser og hurtig eliminering af kortikosteroider ved at undersøge forekomsten af første biopsi-beviste akutte afstødning (Banff Grade (≥ 1) rate) og forekomsten og den kliniske præsentation af infektioner.
|
12 måneder efter transplantationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirker immunceller
Tidsramme: Op til 12 måneder efter transplantationen
|
At vurdere, hvordan alefacept påvirker T-celledifferentiering, hukommelse og immunregulerende T-celle-homeostase, B-celler og cytokin/kemokin-profil ved at bruge forskellige immunmonitoreringsassays.
|
Op til 12 måneder efter transplantationen
|
|
Vurder sekundære resultatmål for effektivitet og sikkerhed
Tidsramme: Op til 12 måneder efter transplantation
|
Efter 12 måneder: Patient-/transplantatoverlevelsesrater, BCAR-rate, Maksimal grad af akut afstødning med BCAR, Forekomst af klinisk behandlede akutte afstødninger, Forekomst af anti-lymfocyt-antistofterapi til behandling af afstødning, Forekomst af flere afstødningsepisoder, Forekomst af behandling svigt (defineret som død, tab af transplantat, biopsi-bekræftet akut afstødning, mistet til opfølgning eller tidlig seponering af behandlingsregimen), forekomst af leukopeni, forekomst af bakteriel, svampe-, viral eller parasitisk infektion.
Ved 6 & 12 måneder: Serumkreatinin, GFR ved iohexol-clearance.
Tid til første BCAR
|
Op til 12 måneder efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: M. Javeed Ansari, MD, Northwestern Universiy, Northwestern Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Humar A, Michaels M; AST ID Working Group on Infectious Disease Monitoring. American Society of Transplantation recommendations for screening, monitoring and reporting of infectious complications in immunosuppression trials in recipients of organ transplantation. Am J Transplant. 2006 Feb;6(2):262-74. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.01207.x.
- Eypasch E, Williams JI, Wood-Dauphinee S, Ure BM, Schmulling C, Neugebauer E, Troidl H. Gastrointestinal Quality of Life Index: development, validation and application of a new instrument. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):216-22. doi: 10.1002/bjs.1800820229.
- Gandhi MK, Khanna R. Human cytomegalovirus: clinical aspects, immune regulation, and emerging treatments. Lancet Infect Dis. 2004 Dec;4(12):725-38. doi: 10.1016/S1473-3099(04)01202-2.
- Walter EA, Greenberg PD, Gilbert MJ, Finch RJ, Watanabe KS, Thomas ED, Riddell SR. Reconstitution of cellular immunity against cytomegalovirus in recipients of allogeneic bone marrow by transfer of T-cell clones from the donor. N Engl J Med. 1995 Oct 19;333(16):1038-44. doi: 10.1056/NEJM199510193331603.
- Mendez R, Gonwa T, Yang HC, Weinstein S, Jensik S, Steinberg S; Prograf Study Group. A prospective, randomized trial of tacrolimus in combination with sirolimus or mycophenolate mofetil in kidney transplantation: results at 1 year. Transplantation. 2005 Aug 15;80(3):303-9. doi: 10.1097/01.tp.0000167757.63922.42.
- Vanaudenaerde BM, Dupont LJ, Wuyts WA, Verbeken EK, Meyts I, Bullens DM, Dilissen E, Luyts L, Van Raemdonck DE, Verleden GM. The role of interleukin-17 during acute rejection after lung transplantation. Eur Respir J. 2006 Apr;27(4):779-87. doi: 10.1183/09031936.06.00019405.
- Ansari MJ, Sayegh MH. The arduous road to achieving an immunosuppression-free state in kidney transplant recipients. Nat Clin Pract Nephrol. 2007 Sep;3(9):464-5. doi: 10.1038/ncpneph0568. Epub 2007 Jul 24. No abstract available.
- Antonysamy MA, Fanslow WC, Fu F, Li W, Qian S, Troutt AB, Thomson AW. Evidence for a role of IL-17 in alloimmunity: a novel IL-17 antagonist promotes heart graft survival. Transplant Proc. 1999 Feb-Mar;31(1-2):93. doi: 10.1016/s0041-1345(98)01453-5. No abstract available.
- Beninga J, Kropff B, Mach M. Comparative analysis of fourteen individual human cytomegalovirus proteins for helper T cell response. J Gen Virol. 1995 Jan;76 ( Pt 1):153-60. doi: 10.1099/0022-1317-76-1-153.
- Besse T, Malaise J, Mourad M, Pirson Y, Hope J, Awwad M, White-Scharf M, Squifflet JP. Prevention of rejection with BTI-322 after renal transplantation (results at 9 months). Transplant Proc. 1997 Aug;29(5):2425-6. doi: 10.1016/s0041-1345(97)00432-6. No abstract available.
- Bishop DK, Chan Wood S, Eichwald EJ, Orosz CG. Immunobiology of allograft rejection in the absence of IFN-gamma: CD8+ effector cells develop independently of CD4+ cells and CD40-CD40 ligand interactions. J Immunol. 2001 Mar 1;166(5):3248-55. doi: 10.4049/jimmunol.166.5.3248.
- Bobadilla JL, Love RB, Jankowska-Gan E, Xu Q, Haynes LD, Braun RK, Hayney MS, Munoz del Rio A, Meyer K, Greenspan DS, Torrealba J, Heidler KM, Cummings OW, Iwata T, Brand D, Presson R, Burlingham WJ, Wilkes DS. Th-17, monokines, collagen type V, and primary graft dysfunction in lung transplantation. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Mar 15;177(6):660-8. doi: 10.1164/rccm.200612-1901OC. Epub 2008 Jan 3.
- Burlingham WJ, Love RB, Jankowska-Gan E, Haynes LD, Xu Q, Bobadilla JL, Meyer KC, Hayney MS, Braun RK, Greenspan DS, Gopalakrishnan B, Cai J, Brand DD, Yoshida S, Cummings OW, Wilkes DS. IL-17-dependent cellular immunity to collagen type V predisposes to obliterative bronchiolitis in human lung transplants. J Clin Invest. 2007 Nov;117(11):3498-506. doi: 10.1172/JCI28031.
- Chamian F, Lin SL, Lee E, Kikuchi T, Gilleaudeau P, Sullivan-Whalen M, Cardinale I, Khatcherian A, Novitskaya I, Wittkowski KM, Krueger JG, Lowes MA. Alefacept (anti-CD2) causes a selective reduction in circulating effector memory T cells (Tem) and relative preservation of central memory T cells (Tcm) in psoriasis. J Transl Med. 2007 Jun 7;5:27. doi: 10.1186/1479-5876-5-27.
- Chisholm PL, Williams CA, Jones WE, Majeau GR, Oleson FB, Burrus-Fischer B, Meier W, Hochman PS. The effects of an immunomodulatory LFA3-IgG1 fusion protein on nonhuman primates. Ther Immunol. 1994 Aug;1(4):205-16.
- Cooper JC, Morgan G, Harding S, Subramanyam M, Majeau GR, Moulder K, Alexander DR. Alefacept selectively promotes NK cell-mediated deletion of CD45R0+ human T cells. Eur J Immunol. 2003 Mar;33(3):666-75. doi: 10.1002/eji.200323586.
- Crawford K, Gabuzda D, Pantazopoulos V, Xu J, Clement C, Reinherz E, Alper CA. Circulating CD2+ monocytes are dendritic cells. J Immunol. 1999 Dec 1;163(11):5920-8.
- Crispim JC, Grespan R, Martelli-Palomino G, Rassi DM, Costa RS, Saber LT, Cunha FQ, Donadi EA. Interleukin-17 and kidney allograft outcome. Transplant Proc. 2009 Jun;41(5):1562-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.01.092.
- da Silva AJ, Brickelmaier M, Majeau GR, Li Z, Su L, Hsu YM, Hochman PS. Alefacept, an immunomodulatory recombinant LFA-3/IgG1 fusion protein, induces CD16 signaling and CD2/CD16-dependent apoptosis of CD2(+) cells. J Immunol. 2002 May 1;168(9):4462-71. doi: 10.4049/jimmunol.168.9.4462.
- Dasgeb B, Holzman G, Phillips TJ. An extended 16-week course of alefacept in conjunction with reduced T-cell monitoring for the treatment of chronic plaque psoriasis. Poster P2720, American Academy of Dermatology 2005 Annual Meeting, New Orleans, Louisiana, February 2005.
- Dhanireddy KK, Bruno DA, Zhang X, Leopardi FV, Johnson LB, et al. Alefacept (LFA-3-Ig), portal venous donor specific transfusion, and sirolimus prolong renal allograft survival in non-human primates. Abstract 1627, American College of Surgeons 2006 Clinical Congress, Poster Session: Primate Models 2006 Jul 24.
- Di Pucchio T, Lapenta C, Santini SM, Logozzi M, Parlato S, Belardelli F. CD2+/CD14+ monocytes rapidly differentiate into CD83+ dendritic cells. Eur J Immunol. 2003 Feb;33(2):358-67. doi: 10.1002/immu.200310010.
- Dustin ML, Springer TA. Role of lymphocyte adhesion receptors in transient interactions and cell locomotion. Annu Rev Immunol. 1991;9:27-66. doi: 10.1146/annurev.iy.09.040191.000331.
- Ellis CN, Krueger GG; Alefacept Clinical Study Group. Treatment of chronic plaque psoriasis by selective targeting of memory effector T lymphocytes. N Engl J Med. 2001 Jul 26;345(4):248-55. doi: 10.1056/NEJM200107263450403.
- Evans HG, Suddason T, Jackson I, Taams LS, Lord GM. Optimal induction of T helper 17 cells in humans requires T cell receptor ligation in the context of Toll-like receptor-activated monocytes. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Oct 23;104(43):17034-9. doi: 10.1073/pnas.0708426104. Epub 2007 Oct 17.
- Fabrega E, Lopez-Hoyos M, San Segundo D, Casafont F, Pons-Romero F. Changes in the serum levels of interleukin-17/interleukin-23 during acute rejection in liver transplantation. Liver Transpl. 2009 Jun;15(6):629-33. doi: 10.1002/lt.21724.
- Gamadia LE, Remmerswaal EB, Weel JF, Bemelman F, van Lier RA, Ten Berge IJ. Primary immune responses to human CMV: a critical role for IFN-gamma-producing CD4+ T cells in protection against CMV disease. Blood. 2003 Apr 1;101(7):2686-92. doi: 10.1182/blood-2002-08-2502. Epub 2002 Oct 31.
- Gold MH, Hamilton TK, Rynearson A, Mathes B. An open-label community-based study of an extended course of alefacept in the treatment of chronic plaque psoriasis. Poster P2722, American Academy of Dermatology 2005 Annual Meeting, New Orleans, Louisiana, February 2005.
- Gonwa T, Mendez R, Yang HC, Weinstein S, Jensik S, Steinberg S; Prograf Study Group. Randomized trial of tacrolimus in combination with sirolimus or mycophenolate mofetil in kidney transplantation: results at 6 months. Transplantation. 2003 Apr 27;75(8):1213-20. doi: 10.1097/01.TP.0000062837.99400.60.
- Gribetz CH, Blum R, Brady C, Cohen S, Lebwohl M. An extended 16-week course of alefacept in the treatment of chronic plaque psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2005 Jul;53(1):73-5. doi: 10.1016/j.jaad.2005.03.053.
- Ibrahim S, Dawson DV, Sanfilippo F. Predominant infiltration of rejecting human renal allografts with T cells expressing CD8 and CD45RO. Transplantation. 1995 Mar 15;59(5):724-8. doi: 10.1097/00007890-199503150-00015.
- Jeong H, Kaplan B. Therapeutic monitoring of mycophenolate mofetil. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Jan;2(1):184-91. doi: 10.2215/CJN.02860806. Epub 2006 Nov 8. No abstract available.
- Johnson C, Ahsan N, Gonwa T, Halloran P, Stegall M, Hardy M, Metzger R, Shield C 3rd, Rocher L, Scandling J, Sorensen J, Mulloy L, Light J, Corwin C, Danovitch G, Wachs M, van Veldhuisen P, Salm K, Tolzman D, Fitzsimmons WE. Randomized trial of tacrolimus (Prograf) in combination with azathioprine or mycophenolate mofetil versus cyclosporine (Neoral) with mycophenolate mofetil after cadaveric kidney transplantation. Transplantation. 2000 Mar 15;69(5):834-41. doi: 10.1097/00007890-200003150-00028.
- Jones ND, Van Maurik A, Hara M, Spriewald BM, Witzke O, Morris PJ, Wood KJ. CD40-CD40 ligand-independent activation of CD8+ T cells can trigger allograft rejection. J Immunol. 2000 Jul 15;165(2):1111-8. doi: 10.4049/jimmunol.165.2.1111.
- Kaplon RJ, Hochman PS, Michler RE, Kwiatkowski PA, Edwards NM, Berger CL, Xu H, Meier W, Wallner BP, Chisholm P, Marboe CC. Short course single agent therapy with an LFA-3-IgG1 fusion protein prolongs primate cardiac allograft survival. Transplantation. 1996 Feb 15;61(3):356-63. doi: 10.1097/00007890-199602150-00004.
- Kondo T, Takata H, Matsuki F, Takiguchi M. Cutting edge: Phenotypic characterization and differentiation of human CD8+ T cells producing IL-17. J Immunol. 2009 Feb 15;182(4):1794-8. doi: 10.4049/jimmunol.0801347.
- Krueger GG, Papp KA, Stough DB, Loven KH, Gulliver WP, Ellis CN; Alefacept Clinical Study Group. A randomized, double-blind, placebo-controlled phase III study evaluating efficacy and tolerability of 2 courses of alefacept in patients with chronic plaque psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2002 Dec;47(6):821-33. doi: 10.1067/mjd.2002.127247.
- Lerut J, Van Thuyne V, Mathijs J, Lemaire J, Talpe S, Roggen F, Ciccarelli O, Zuckermann M, Goffette P, Hope J, Gianello P, Bazin H, Cornet A, Rahier J, Latinne D. Anti-CD2 monoclonal antibody and tacrolimus in adult liver transplantation. Transplantation. 2005 Nov 15;80(9):1186-93. doi: 10.1097/01.tp.0000173996.81192.f9.
- Loong CC, Hsieh HG, Lui WY, Chen A, Lin CY. Evidence for the early involvement of interleukin 17 in human and experimental renal allograft rejection. J Pathol. 2002 Jul;197(3):322-32. doi: 10.1002/path.1117.
- Majeau GR, Meier W, Jimmo B, Kioussis D, Hochman PS. Mechanism of lymphocyte function-associated molecule 3-Ig fusion proteins inhibition of T cell responses. Structure/function analysis in vitro and in human CD2 transgenic mice. J Immunol. 1994 Mar 15;152(6):2753-67.
- Miller GT, Hochman PS, Meier W, Tizard R, Bixler SA, Rosa MD, Wallner BP. Specific interaction of lymphocyte function-associated antigen 3 with CD2 can inhibit T cell responses. J Exp Med. 1993 Jul 1;178(1):211-22. doi: 10.1084/jem.178.1.211.
- Miller J, Mendez R, Pirsch JD, Jensik SC. Safety and efficacy of tacrolimus in combination with mycophenolate mofetil (MMF) in cadaveric renal transplant recipients. FK506/MMF Dose-Ranging Kidney Transplant Study Group. Transplantation. 2000 Mar 15;69(5):875-80. doi: 10.1097/00007890-200003150-00035.
- Mourad M, Besse T, Malaise J, Baldi A, Latinne D, Bazin H, Pirson Y, Hope J, Squifflet JP. BTI-322 for acute rejection after renal transplantation. Transplant Proc. 1997 Aug;29(5):2353. doi: 10.1016/s0041-1345(97)00398-9. No abstract available.
- Newell KA, He G, Guo Z, Kim O, Szot GL, Rulifson I, Zhou P, Hart J, Thistlethwaite JR, Bluestone JA. Cutting edge: blockade of the CD28/B7 costimulatory pathway inhibits intestinal allograft rejection mediated by CD4+ but not CD8+ T cells. J Immunol. 1999 Sep 1;163(5):2358-62.
- Olson DP, Dombkowski DM, Kelliher AS, Pontillo C, Anderson DC, Preffer FI. Differential expression of cell surface antigens on subsets of CD4+ and CD8+ T cells. Med Sci Monit. 2004 Sep;10(9):BR339-45. Epub 2004 Aug 20.
- Park H, Li Z, Yang XO, Chang SH, Nurieva R, Wang YH, Wang Y, Hood L, Zhu Z, Tian Q, Dong C. A distinct lineage of CD4 T cells regulates tissue inflammation by producing interleukin 17. Nat Immunol. 2005 Nov;6(11):1133-41. doi: 10.1038/ni1261. Epub 2005 Oct 2.
- Preston EH, Xu H, Dhanireddy KK, Pearl JP, Leopardi FV, Starost MF, Hale DA, Kirk AD. IDEC-131 (anti-CD154), sirolimus and donor-specific transfusion facilitate operational tolerance in non-human primates. Am J Transplant. 2005 May;5(5):1032-41. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00796.x.
- Putnam Associates, from the results of a survey (funded by Astellas Pharma US, Inc.) conducted at the 2004 American Transplant Congress July 14, 2004.
- Valujskikh A, Pantenburg B, Heeger PS. Primed allospecific T cells prevent the effects of costimulatory blockade on prolonged cardiac allograft survival in mice. Am J Transplant. 2002 Jul;2(6):501-9. doi: 10.1034/j.1600-6143.2002.20603.x.
- Van Kooten C, Boonstra JG, Paape ME, Fossiez F, Banchereau J, Lebecque S, Bruijn JA, De Fijter JW, Van Es LA, Daha MR. Interleukin-17 activates human renal epithelial cells in vitro and is expressed during renal allograft rejection. J Am Soc Nephrol. 1998 Aug;9(8):1526-34. doi: 10.1681/ASN.V981526.
- Sester M, Sester U, Gartner BC, Girndt M, Meyerhans A, Kohler H. Dominance of virus-specific CD8 T cells in human primary cytomegalovirus infection. J Am Soc Nephrol. 2002 Oct;13(10):2577-84. doi: 10.1097/01.asn.0000030141.41726.52.
- Sester M, Sester U, Gartner B, Heine G, Girndt M, Mueller-Lantzsch N, Meyerhans A, Kohler H. Levels of virus-specific CD4 T cells correlate with cytomegalovirus control and predict virus-induced disease after renal transplantation. Transplantation. 2001 May 15;71(9):1287-94. doi: 10.1097/00007890-200105150-00018.
- Solez K, Colvin RB, Racusen LC, Sis B, Halloran PF, Birk PE, Campbell PM, Cascalho M, Collins AB, Demetris AJ, Drachenberg CB, Gibson IW, Grimm PC, Haas M, Lerut E, Liapis H, Mannon RB, Marcus PB, Mengel M, Mihatsch MJ, Nankivell BJ, Nickeleit V, Papadimitriou JC, Platt JL, Randhawa P, Roberts I, Salinas-Madriga L, Salomon DR, Seron D, Sheaff M, Weening JJ. Banff '05 Meeting Report: differential diagnosis of chronic allograft injury and elimination of chronic allograft nephropathy ('CAN'). Am J Transplant. 2007 Mar;7(3):518-26. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01688.x.
- Squifflet JP, Backman L, Claesson K, Dietl KH, Ekberg H, Forsythe JL, Kunzendorf U, Heemann U, Land W, Morales JM, Muhlbacher F, Talbot D, Taube D, Tyden G, van Hooff J, Schleibner S, Vanrenterghem Y; European Tacrolimus-MMF Renal Study Group. Dose optimization of mycophenolate mofetil when administered with a low dose of tacrolimus in cadaveric renal transplant recipients. Transplantation. 2001 Jul 15;72(1):63-9. doi: 10.1097/00007890-200107150-00014.
- Squifflet JP, Besse T, Malaise J, Mourad M, Delcorde C, Hope JA, Pirson Y. BTI-322 for induction therapy after renal transplantation: a randomized study. Transplant Proc. 1997 Feb-Mar;29(1-2):317-9. doi: 10.1016/s0041-1345(96)00282-5. No abstract available.
- Sultan P, Schechner JS, McNiff JM, Hochman PS, Hughes CC, Lorber MI, Askenase PW, Pober JS. Blockade of CD2-LFA-3 interactions protects human skin allografts in immunodeficient mouse/human chimeras. Nat Biotechnol. 1997 Aug;15(8):759-62. doi: 10.1038/nbt0897-759.
- Wu Z, Bensinger SJ, Zhang J, Chen C, Yuan X, Huang X, Markmann JF, Kassaee A, Rosengard BR, Hancock WW, Sayegh MH, Turka LA. Homeostatic proliferation is a barrier to transplantation tolerance. Nat Med. 2004 Jan;10(1):87-92. doi: 10.1038/nm965. Epub 2003 Nov 30.
- Yuan X, Ansari MJ, D'Addio F, Paez-Cortez J, Schmitt I, Donnarumma M, Boenisch O, Zhao X, Popoola J, Clarkson MR, Yagita H, Akiba H, Freeman GJ, Iacomini J, Turka LA, Glimcher LH, Sayegh MH. Targeting Tim-1 to overcome resistance to transplantation tolerance mediated by CD8 T17 cells. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Jun 30;106(26):10734-9. doi: 10.1073/pnas.0812538106. Epub 2009 Jun 15.
- Yuan X, Paez-Cortez J, Schmitt-Knosalla I, D'Addio F, Mfarrej B, Donnarumma M, Habicht A, Clarkson MR, Iacomini J, Glimcher LH, Sayegh MH, Ansari MJ. A novel role of CD4 Th17 cells in mediating cardiac allograft rejection and vasculopathy. J Exp Med. 2008 Dec 22;205(13):3133-44. doi: 10.1084/jem.20081937. Epub 2008 Dec 1.
- Zhai Y, Meng L, Gao F, Busuttil RW, Kupiec-Weglinski JW. Allograft rejection by primed/memory CD8+ T cells is CD154 blockade resistant: therapeutic implications for sensitized transplant recipients. J Immunol. 2002 Oct 15;169(8):4667-73. doi: 10.4049/jimmunol.169.8.4667.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2010
Først opslået (Skøn)
16. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 00029396
- 640 5442000 60026221 01 (Anden identifikator: Northwestern University Internal Tracking Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transplantation; Svigt, nyre
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Paragonix TechnologiesIkke rekrutterer endnuPancreas Transplant Afvisning | Bugspytkirtel Transplantation; Komplikationer | Pancreas sygdomme | Pancreas (inklusive SPK) Transplantation
Kliniske forsøg med Alefacept (ASP0485)
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Canada, Inc.Afsluttet
-
Astellas Pharma IncBiogenAfsluttetKronisk Plaque PsoriasisForenede Stater, Canada
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Canada, Inc.Afsluttet
-
Astellas Pharma IncAfsluttet
-
Astellas Pharma IncAfsluttetAlefacepts farmakokinetikForenede Stater
-
Astellas Pharma IncBiogenAfsluttetPsoriasisBelgien, Spanien, Tyskland, Forenede Stater, Frankrig, Canada, Danmark, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Astellas Pharma IncAfsluttetKronisk Plaque PsoriasisForenede Stater, Canada
-
Astellas Pharma IncAfsluttetPsoriasisForenede Stater, Bulgarien, Letland
-
Astellas Pharma IncBiogenAfsluttet