Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Alefacept u pacjentów po przeszczepie nerki de Novo

1 maja 2013 zaktualizowane przez: M. Javeed Ansari, Northwestern University
Celem tego badania jest ocena Alefaceptu w połączeniu z indukcją alemtuzumabem i odstawieniem inhibitora kalcyneuryny i kortykosteroidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, zainicjowane przez badaczy badanie pilotażowe, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności produktu Alefacept w skojarzeniu z indukcją alemtuzumabem i preparatem Myfortic z szybkim odstawieniem steroidów i inhibitorów kalcyneuryny u biorców przeszczepu nerki de novo. Terapia indukcyjna obejmuje pojedynczą dawkę alemtuzumabu i sterydy w okresie okołooperacyjnym. Takrolimus będzie podawany przez pierwsze 30 dni po przeszczepie. Alefacept będzie podawany dożylnie w przypadku pierwszych dwóch dawek, a następnie wstrzyknięcia podskórne co tydzień do 12 tygodni po przeszczepie, a następnie comiesięczne wstrzyknięcia przez resztę czasu trwania badania. Głównymi wynikami są wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, w tym epizody ostrego odrzucania potwierdzone biopsją, powikłania infekcyjne lub inne poważne zdarzenia niepożądane. Wyniki drugorzędowe obejmują różnicowanie limfocytów pomocniczych T, wytwarzanie cytokin i wytwarzanie komórek regulatorowych T oceniane za pomocą testów monitorowania odporności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Institutional Review Board (IRB) zatwierdziła pisemną zgodę na podstawie świadomej zgody oraz ustawę HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) dla witryn w USA lub równoważną klauzulę dotyczącą prywatności zgodnie z przepisami krajowymi, uzyskaną od uczestnika lub prawnie upoważnionego przedstawiciela przed procedurami związanymi z badaniem (w tym wycofanie zakazanego leku, jeśli dotyczy)
  • Biorca nerki od żywego dawcy niespokrewnionego z identycznym HLA, żywego dawcy niespokrewnionego lub dawcy zmarłego
  • Biorca przeszczepu nerki de novo
  • ≥ 18 lat
  • Przewiduje się otrzymanie pierwszej doustnej dawki takrolimusu w ciągu 48 godzin od zabiegu przeszczepu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy i muszą wyrazić zgodę na utrzymanie skutecznej kontroli urodzeń podczas badania

Zdrowy dawca kwalifikuje się do pobrania krwi, jeśli:

  • Institutional Review Board (IRB) zatwierdziła pisemną świadomą zgodę oraz ustawę HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) Autoryzację dla witryn w USA lub równoważny język dotyczący prywatności zgodnie z przepisami krajowymi uzyskuje się od uczestnika przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Uczestnik jest dawcą osobnika po przeszczepie nerki de novo, który jest włączony do badania, lub deklarującym się zdrowym ochotnikiem, który nie jest dawcą nerki dla pacjenta zakwalifikowanego do badania
  • ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej otrzymał lub otrzymuje przeszczep narządu innego niż nerka
  • Wrażliwość na jod
  • Otrzyma przeszczep od dawcy bez bicia serca (dawstwo po śmierci sercowej - DCD)
  • Otrzymuje przeszczep od żywego dawcy spokrewnionego z identycznym HLA
  • Otrzyma pojedynczą nerkę od zmarłego dawcy w wieku poniżej 5 lat
  • Otrzyma nerkę z przewidywanym czasem zimnego niedokrwienia (CIT) > 30 godzin
  • Otrzyma nerkę od dawcy niezgodnego z systemem ABO
  • Wiadomo, że biorca lub dawca jest seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Biorca ma pozytywny wynik próby krzyżowej komórek T lub B według standardowej metody oznaczania ośrodka badawczego. W przypadku biorców, u których przeprowadzono próbę krzyżową metodą cytometrii przepływowej i uzyskano wynik dodatni w teście limfocytów T lub B, biorcy są wykluczani tylko wtedy, gdy przeciwciała anty-HLA swoiste dla dawcy zostaną wykryte w teście swoistych przeciwciał anty-HLA opartym na cytometrii przepływowej.
  • Obecny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (w ciągu ostatnich 5 lat), z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów, który został skutecznie wyleczony
  • Poważna choroba wątroby
  • Serologicznie ujemny dla wirusa cytomegalii (CMV) z serologicznie dodatnim dawcą CMV
  • Serologicznie negatywny w kierunku wirusa Epsteina-Barra
  • Otrzymał dożylną immunoglobulinę (IVIG) w ciągu trzech miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Niekontrolowana współistniejąca infekcja lub jakikolwiek inny niestabilny stan medyczny, który mógłby kolidować z celami badania
  • Uczestniczył jednocześnie w innym badaniu dotyczącym leku lub otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 28 dni przed przeszczepem
  • Znana nadwrażliwość na alefacept, alemtuzumab, takrolimus, kwas mykofenolowy, kortykosteroidy lub którykolwiek z ich składników
  • Jakakolwiek forma nadużywania substancji psychoaktywnych, zaburzenia psychiczne lub stan, który zdaniem Badacza może uniemożliwić komunikację z Badaczem
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  • Jest mało prawdopodobne, aby podmiot przestrzegał wizyt zaplanowanych w protokole
  • Pacjent otrzyma przeszczep nerki od dawcy o rozszerzonych kryteriach (ECD)
  • Otrzyma przeszczep nerki od dawcy wysokiego ryzyka CDC

Zdrowy dawca zostanie wykluczony z udziału, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

  • Nie można zrozumieć dochodzeniowego charakteru udziału w protokole
  • Pełne wyniki morfologii krwi uznane za poza normalnymi zakresami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alefacept (ASP0485)
Bezpieczeństwo i skuteczność alefaceptu w skojarzeniu z indukcją alemtuzumabem i inhibitorem kalcyneuryny (CNI) oraz odstawieniem kortykosteroidów.
Lek: Alefacept (ASP0485)
Wycofanie inhibitora kalcyneuryny 30 dni po przeszczepie. Podać Alefacept 7,5 mg dzień 0 po operacji, 2 dzień po operacji podać IV; Alefacept 15 mg SQ X 12 tygodni, następnie co miesiąc do 12 miesiąca.
Inne nazwy:
  • ASP0485

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrego odrzucania potwierdzonego pierwszą biopsją (stopień Banff ≥ 1) (wskaźnik BCAR) i infekcji
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po przeszczepie
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności alefaceptu w skojarzeniu z pojedynczą dawką indukcji alemtuzamabu i soli sodowej mykofenolu powlekanego dojelitowo z odstawieniem inhibitora kalcyneuryny i szybką eliminacją kortykosteroidów poprzez zbadanie częstości występowania pierwszego ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją (stopień Banffa ≥ 1) (BCAR częstości występowania) oraz częstości występowania i obrazu klinicznego zakażeń.
W 12 miesięcy po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na komórki odpornościowe
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po przeszczepie
Ocena, w jaki sposób alefacept wpływa na różnicowanie komórek T, pamięć i immunoregulacyjną homeostazę komórek T, limfocyty B i profil cytokin/chemokin za pomocą różnych testów monitorowania odporności.
Do 12 miesięcy po przeszczepie
Oceń drugorzędne miary wyników skuteczności i bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po przeszczepie
Po 12 miesiącach: wskaźniki przeżycia pacjenta/przeszczepu, wskaźnik BCAR, maksymalny stopień ostrego odrzucenia z BCAR, częstość ostrych odrzutów leczonych klinicznie, częstość leczenia przeciwciałami przeciw limfocytom w leczeniu odrzucenia, częstość epizodów wielokrotnego odrzucania, częstość leczenia niepowodzenie (definiowane jako zgon, utrata przeszczepu, ostre odrzucenie potwierdzone biopsją, brak obserwacji lub przedwczesne przerwanie schematu leczenia), występowanie leukopenii, występowanie zakażeń bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych lub pasożytniczych. W wieku 6 i 12 miesięcy: Kreatynina w surowicy, GFR na podstawie klirensu joheksolu. Czas na pierwszy BCAR
Do 12 miesięcy po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: M. Javeed Ansari, MD, Northwestern Universiy, Northwestern Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 00029396
  • 640 5442000 60026221 01 (Inny identyfikator: Northwestern University Internal Tracking Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep; Niepowodzenie, Nerka

Badania kliniczne na Alefacept (ASP0485)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj