Un estudio piloto para evaluar la seguridad y eficacia de Alefacept en receptores de trasplante renal de novo

Criterios de inclusión:

• La Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) aprobó por escrito la Autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de los Seguros Médicos (HIPAA, por sus siglas en inglés) para sitios de los EE. retiro de medicamentos prohibidos, si corresponde)
• Receptor de un riñón de un donante vivo emparentado no HLA idéntico, de un donante vivo no emparentado o de un donante fallecido
• Receptor de un trasplante renal de novo
• ≥ 18 años de edad
• Se prevé recibir la primera dosis oral de tacrolimus dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento de trasplante
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa y deben aceptar mantener un control de la natalidad efectivo durante el estudio.

El donante sano es elegible para la extracción de sangre si:

• La Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) aprobó por escrito el Consentimiento informado y la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA, por sus siglas en inglés) Se obtiene la autorización para los sitios de los EE.
• El sujeto es un donante de un sujeto de trasplante de riñón de novo que está inscrito en el estudio o un voluntario sano autodeclarado que no es donante de riñón para un sujeto inscrito en el estudio
• ≥ 18 años de edad

Criterio de exclusión:

• Recibió previamente o está recibiendo un trasplante de órgano que no sea un riñón
• Sensibilidad al yodo
• Recibirá un trasplante de un donante que no late a corazón (donación después de una muerte cardíaca - DCD)
• Recibe un trasplante de un donante vivo emparentado HLA idéntico
• Recibirá un riñón solitario de un donante fallecido < 5 años de edad
• Recibirá un riñón con un tiempo de isquemia fría (CIT) anticipado de > 30 horas
• Recibirá un riñón de donante incompatible ABO
• Se sabe que el receptor o el donante es seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• El receptor tiene una prueba cruzada de células T o B positiva según el método de determinación estándar del sitio de investigación. Para los receptores en los que se realiza una prueba cruzada de citometría de flujo y es positivo en las pruebas de células T o B, los receptores se excluyen solo si se detectan anticuerpos anti-HLA específicos del donante mediante pruebas de anticuerpos anti-HLA específicas basadas en citometría de flujo.
• Neoplasia maligna actual o antecedentes de neoplasia maligna (dentro de los últimos 5 años), excepto carcinoma de células escamosas o basales no metastásico de la piel que se haya tratado con éxito
• Enfermedad hepática importante
• Serológicamente negativo para citomegalovirus (CMV) con donante serológicamente positivo para CMV
• Serológicamente negativo para el virus de Epstein Barr
• Ha recibido terapia con inmunoglobulina intravenosa (IGIV) en los tres meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Infección concomitante no controlada o cualquier otra condición médica inestable que pueda interferir con los objetivos del estudio
• Participar simultáneamente en otro estudio de medicamentos o ha recibido un medicamento en investigación dentro de los 28 días anteriores al trasplante
• Hipersensibilidad conocida a alefacept, alemtuzumab, tacrolimus, ácido micofenólico, corticoides o cualquiera de sus componentes
• Cualquier forma de abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico o una condición que, en opinión del Investigador, podría invalidar la comunicación con el Investigador.
• El sujeto está embarazada o amamantando
• Es improbable que el sujeto cumpla con las visitas programadas en el protocolo
• El sujeto recibirá un trasplante de riñón de un donante con criterios ampliados (ECD)
• Recibirá un trasplante de riñón de un donante de alto riesgo de los CDC

El sujeto donante sano será excluido de la participación si se aplica alguna de las siguientes condiciones:

• Incapaz de comprender la naturaleza investigativa de la participación en el protocolo
• Se determinó que los resultados del conteo sanguíneo completo están fuera de los rangos normales