Um estudo piloto para avaliar a segurança e a eficácia do alefacept em novos receptores de transplante renal
1 de maio de 2013 atualizado por: M. Javeed Ansari, Northwestern University
O objetivo deste estudo é avaliar Alefacept em combinação com alemtuzumab indução e inibidor de calcineurina e retirada de corticosteróides.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de centro único, iniciado pelo investigador, para avaliar a segurança e a eficácia de Alefacept em combinação com indução de Alemtuzumabe e Myfortic com retirada rápida de inibidores de esteroides e calcineurina em receptores de transplante renal de novo.
A terapia de indução envolve dose única de alentuzumabe e esteróides no período perioperatório.
O tacrolimus será administrado nos primeiros 30 dias após o transplante. O alefacept será administrado IV nas duas primeiras doses, seguidas de injeções subcutâneas semanais até 12 semanas após o transplante, seguidas de injeções mensais durante o resto da duração do estudo.
Os resultados primários são resultados de segurança e eficácia, incluindo episódios de rejeição aguda comprovados por biópsia, complicações infecciosas ou outros eventos adversos graves.
Os resultados secundários incluem diferenciação T-helper, produção de citocinas e geração de células reguladoras T avaliadas por ensaios de monitoramento imunológico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O Conselho de Revisão Institucional (IRB) aprovou a Autorização por escrito do Consentimento Informado e da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA) para sites nos EUA, ou linguagem de privacidade equivalente de acordo com os regulamentos nacionais, obtida do sujeito ou representante legalmente autorizado antes dos procedimentos relacionados ao estudo (incluindo retirada de medicação proibida, se aplicável)
- Receptor de um rim de um doador vivo não idêntico ao HLA, de um doador vivo não aparentado ou de um doador falecido
- Receptor de um transplante renal de novo
- ≥ 18 anos de idade
- Previsto para receber a primeira dose oral de tacrolimus dentro de 48 horas após o procedimento de transplante
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo e devem concordar em manter um controle de natalidade eficaz durante o estudo
O doador saudável é elegível para a coleta de sangue se:
- Conselho de Revisão Institucional (IRB) aprovado por escrito Consentimento Informado e Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA) A autorização para sites nos EUA, ou linguagem de privacidade equivalente de acordo com os regulamentos nacionais, é obtida do sujeito antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo
- O sujeito é um doador para um sujeito de transplante renal de novo que está inscrito no estudo ou um voluntário autodeclarado saudável que não é um doador de rim para um sujeito inscrito no estudo
- ≥ 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Recebeu anteriormente ou está recebendo um transplante de órgão que não seja um rim
- Sensibilidade ao iodo
- Vai receber um transplante de um doador que não bate (doação após morte cardíaca - DCD)
- Recebe um transplante de um doador vivo aparentado HLA idêntico
- Receberá um rim único de um doador falecido < 5 anos de idade
- Receberá um rim com um tempo de isquemia fria (CIT) antecipado de > 30 horas
- Receberá um rim de doador incompatível ABO
- O receptor ou doador é sabidamente soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- O receptor tem uma prova cruzada de células T ou B positiva pelo método de determinação padrão do centro de investigação. Para receptores onde uma prova cruzada de citometria de fluxo é realizada e é positiva no teste de células T ou B, os receptores são excluídos apenas se o anticorpo anti-HLA específico do doador for detectado por teste de anticorpo anti-HLA específico baseado em citometria de fluxo.
- Malignidade atual ou história de malignidade (nos últimos 5 anos), exceto carcinoma basocelular ou espinocelular não metastático da pele tratado com sucesso
- Doença hepática significativa
- Sorologicamente negativo para citomegalovírus (CMV) com doador sorologicamente positivo para CMV
- Sorologia negativa para o vírus Epstein Barr
- Recebeu terapia de imunoglobulina intravenosa (IVIG) nos três meses anteriores à primeira dose do medicamento em estudo
- Infecção concomitante não controlada ou qualquer outra condição médica instável que possa interferir nos objetivos do estudo
- Participar simultaneamente de outro estudo de drogas ou ter recebido uma droga experimental dentro de 28 dias antes do transplante
- Hipersensibilidade conhecida ao alefacept, alemtuzumab, tacrolimus, ácido micofenólico, corticosteróides ou qualquer um de seus componentes
- Qualquer forma de abuso de substâncias, transtorno psiquiátrico ou condição que, na opinião do Investigador, possa invalidar a comunicação com o Investigador
- Sujeito está grávida ou amamentando
- É improvável que o sujeito cumpra as visitas programadas no protocolo
- O sujeito receberá um transplante de rim de um doador de critérios expandidos (ECD)
- Receberá um transplante de rim de um doador de alto risco do CDC
O sujeito doador saudável será excluído da participação se qualquer um dos seguintes se aplicar:
- Incapaz de compreender a natureza investigativa da participação no protocolo
- Resultados do hemograma completo determinados fora dos intervalos normais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alefacept (ASP0485)
Segurança e eficácia de alefacept em combinação com indução de alemtuzumab e inibidor de calcineurina (CNI) e retirada de corticosteróides.
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Suspensão do inibidor de calcineurina 30 dias pós-transplante.
Administrar Alefacept 7,5 mg pós-operatório dia 0, pós-operatório dia 2 administrado IV; Alefacept 15 mg SQ X 12 semanas, depois mensalmente até o mês 12.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de rejeição aguda comprovada pela primeira biópsia (grau Banff ≥ 1) (taxa BCAR) e infecções
Prazo: Aos 12 meses pós-transplante
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Avaliar a segurança e eficácia de alefacept em combinação com uma dose única de indução de alemtuzamab e micofenólico sódico revestido entérico com retirada de inibidor de calcineurina e rápida eliminação de corticosteróides examinando a incidência de primeira rejeição aguda comprovada por biópsia (Banff Grau ≥ 1) (BCAR taxa) e a incidência e apresentação clínica de infecções.
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Aos 12 meses pós-transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Afeta nas células imunes
Prazo: Até 12 meses após o transplante
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Avaliar como o alefacept afeta a diferenciação de células T, memória e homeostase de células T imunorreguladoras, células B e perfil de citocinas/quimiocinas usando vários ensaios de monitoramento imunológico.
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Até 12 meses após o transplante
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Avaliar medidas de resultados secundários de eficácia e segurança
Prazo: Até 12 meses após o transplante
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Aos 12 meses: taxas de sobrevida do paciente/enxerto, taxa de BCAR, grau máximo de rejeição aguda com BCAR, incidência de rejeições agudas tratadas clinicamente, incidência de terapia com anticorpo antilinfócito para tratamento de rejeição, incidência de episódios de rejeição múltipla, incidência de tratamento falha (definida como morte, perda do enxerto, rejeição aguda confirmada por biópsia, perda de acompanhamento ou descontinuação precoce do regime de tratamento), Incidência de leucopenia, Incidência de infecção bacteriana, fúngica, viral ou parasitária.
Aos 6 e 12 meses: Creatinina sérica, TFG por depuração de iohexol.
Tempo para o primeiro BCAR
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Até 12 meses após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: M. Javeed Ansari, MD, Northwestern Universiy, Northwestern Memorial Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 00029396
- 640 5442000 60026221 01 (Outro identificador: Northwestern University Internal Tracking Number)
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