Een pilootstudie om de veiligheid en werkzaamheid van Alefacept te beoordelen bij de Novo niertransplantatiepatiënten

Inclusiecriteria:

• Institutional Review Board (IRB) keurde schriftelijke geïnformeerde toestemming goed en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Autorisatie voor Amerikaanse sites, of gelijkwaardige privacytaal volgens nationale regelgeving, verkregen van de proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger voorafgaand aan studiegerelateerde procedures (inclusief stopzetting van verboden medicatie, indien van toepassing)
• Ontvanger van een nier van een niet-HLA-identieke verwante levende donor, een niet-verwante levende donor of overleden donor
• Ontvanger van een de novo niertransplantatie
• ≥ 18 jaar
• Verwacht wordt dat de eerste orale dosis tacrolimus binnen 48 uur na de transplantatieprocedure zal worden toegediend
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben en moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie te handhaven

Gezonde donor komt in aanmerking voor de bloedafname als:

• Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Autorisatie voor Amerikaanse sites, of gelijkwaardige privacytaal volgens nationale regelgeving, wordt voorafgaand aan studiegerelateerde procedures verkregen van de proefpersoon
• Proefpersoon is een donor van een de novo niertransplantatiepatiënt die is ingeschreven in het onderzoek of een zelfverklaarde gezonde vrijwilliger die geen nierdonor is voor een proefpersoon die is ingeschreven in het onderzoek
• ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

• Eerder een orgaantransplantatie anders dan een nier ontvangen of krijgt
• Gevoeligheid voor jodium
• Krijgt een transplantatie van een niet-hartkloppende donor (donatie na hartdood - DCD)
• Ontvangt een transplantatie van een HLA-identieke verwante levende donor
• Krijgt een solitaire nier van een overleden donor < 5 jaar
• Krijgt een nier met een verwachte koude-ischemietijd (CIT) van > 30 uur
• Krijgt een ABO-incompatibele donornier
• Het is bekend dat de ontvanger of donor seropositief is voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Ontvanger heeft een positieve T- of B-celkruisproef volgens de standaardbepalingsmethode van de onderzoekslocatie. Voor ontvangers waarbij een crossmatch met flowcytometrie is uitgevoerd en positief is bij T- of B-celtesten, worden ontvangers alleen uitgesloten als donorspecifieke, anti-HLA-antilichamen worden gedetecteerd door op flowcytometrie gebaseerde, specifieke anti-HLA-antilichaamtesten.
• Huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit (in de afgelopen 5 jaar), behalve niet-gemetastaseerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat met succes is behandeld
• Aanzienlijke leverziekte
• Serologisch negatief voor cytomegalovirus (CMV) met serologisch positieve CMV-donor
• Serologisch negatief voor Epstein Barr-virus
• Heeft intraveneuze immunoglobuline (IVIG)-therapie gekregen in de drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Ongecontroleerde bijkomende infectie of enige andere onstabiele medische aandoening die de studiedoelstellingen zou kunnen verstoren
• Gelijktijdig deelnemen aan een andere geneesmiddelenstudie of een onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen binnen 28 dagen voorafgaand aan de transplantatie
• Bekende overgevoeligheid voor alefacept, alemtuzumab, tacrolimus, mycofenolzuur, corticosteroïden of een van hun bestanddelen
• Elke vorm van middelenmisbruik, psychiatrische stoornis of een aandoening die naar de mening van de Onderzoeker de communicatie met de Onderzoeker ongeldig zou kunnen maken
• Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
• Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt zich houdt aan de geplande bezoeken in het protocol
• Proefpersoon krijgt een niertransplantatie van een donor met uitgebreide criteria (ECD)
• Krijgt een niertransplantatie van een CDC-hoogrisicodonor

Gezonde donorpersoon wordt uitgesloten van deelname als een van de volgende situaties van toepassing is:

• Kan het onderzoekskarakter van de deelname aan het protocol niet begrijpen
• Volledige resultaten van het bloedbeeld waarvan is vastgesteld dat ze buiten het normale bereik vallen