De Novo 신장 이식 수혜자에서 Alefacept의 안전성과 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구
2013년 5월 1일 업데이트: M. Javeed Ansari, Northwestern University
이 연구의 목적은 알렘투주맙 유도 및 칼시뉴린 억제제 및 코르티코스테로이드 금단과 조합하여 알레파셉트를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 새로운 신장 이식 수용자에서 Alemtuzumab 유도 및 Myfortic과 빠른 스테로이드 및 칼시뉴린 억제제 중단을 병용한 Alefacept의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 연구자 주도 파일럿 연구입니다.
유도 요법은 수술 전후에 단일 용량 Alemtuzumab과 스테로이드를 포함합니다.
Tacrolimus는 이식 후 처음 30일 동안 투여됩니다. 알레파셉트는 처음 2회 용량에 대해 IV로 투여되고 이식 후 12주까지 매주 피하주사가 이어지며 나머지 연구 기간 동안 매달 주사된다.
주요 결과는 생검으로 입증된 급성 거부 반응 사례, 감염 합병증 또는 기타 심각한 부작용을 포함한 안전성 및 효능 결과입니다.
2차 결과에는 면역 모니터링 분석으로 평가된 T-헬퍼 분화, 사이토카인 생산 및 T 조절 세포 생성이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차(포함 해당되는 경우 금지 약물의 철회)
- 비HLA 동일 친족 생체 기증자, 비혈연 생체 기증자 또는 사망 기증자로부터 신장을 이식받은 사람
- 새로운 신장 이식 수혜자
- ≥ 18세
- 이식 절차 후 48시간 이내에 타크로리무스의 첫 번째 경구 용량을 받을 것으로 예상됨
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 효과적인 피임 유지에 동의해야 합니다.
건강한 기증자는 다음과 같은 경우 채혈 자격이 있습니다.
- IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 미국 사이트에 대한 승인 또는 국가 규정에 따른 동등한 개인 정보 보호 언어를 연구 관련 절차 이전에 피험자로부터 얻습니다.
- 피험자는 연구에 등록된 새로운 신장 이식 피험자의 기증자이거나 연구에 등록된 피험자의 신장 기증자가 아닌 자가 선언된 건강한 지원자입니다.
- ≥ 18세
제외 기준:
- 이전에 신장 이외의 장기 이식을 받았거나 받고 있는 경우
- 요오드에 대한 민감도
- 심장 박동이 없는 기증자로부터 이식을 받을 것입니다(심장사 후 기증 - DCD).
- HLA 동일 관련 생체 기증자로부터 이식을 받습니다.
- 5세 미만의 사망한 기증자로부터 단독 신장을 받게 됩니다.
- > 30시간의 예상 냉허혈 시간(CIT)으로 신장을 받을 것입니다.
- ABO 부적합 기증자 신장을 받게 됩니다.
- 수혜자 또는 기증자가 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 수혜자는 시험 기관의 표준 결정 방법에 의해 T 또는 B 세포 교차 일치가 양성입니다. 유동 세포 계측법 교차 일치가 수행되고 T 또는 B 세포 검사에서 양성인 수혜자의 경우, 기증자 특정 항 HLA 항체가 유동 세포 계측법 기반의 특정 항 HLA 항체 검사에서 검출되는 경우에만 수혜자가 제외됩니다.
- 성공적으로 치료된 피부의 비전이성 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 현재 악성 종양 또는 악성 병력(지난 5년 이내)
- 중대한 간 질환
- 혈청학적으로 양성인 CMV 공여자와 거대세포바이러스(CMV)에 대해 혈청학적으로 음성
- Epstein Barr 바이러스에 대한 혈청학적 음성
- 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 정맥 면역글로불린(IVIG) 요법을 받았음
- 연구 목적을 방해할 수 있는 제어되지 않은 동시 감염 또는 기타 불안정한 의학적 상태
- 다른 약물 연구에 동시에 참여하거나 이식 전 28일 이내에 연구 약물을 투여받았음
- alefacept, alemtuzumab, tacrolimus, mycophenolic acid, 코르티코스테로이드 또는 이들의 성분에 대해 알려진 과민증
- 모든 형태의 약물 남용, 정신 장애 또는 조사자의 의견에 따라 조사자와의 의사소통이 무효화될 수 있는 상태
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 피험자는 프로토콜에 예정된 방문을 준수하지 않을 것 같습니다.
- 피험자는 확장 기준 기증자(ECD)로부터 신장 이식을 받게 됩니다.
- CDC 고위험 기증자로부터 신장 이식을 받을 것입니다.
건강한 공여자 피험자는 다음 중 하나에 해당하는 경우 참여에서 제외됩니다.
- 프로토콜 참여의 조사 특성을 이해할 수 없음
- 전체 혈구 수 결과가 정상 범위를 벗어난 것으로 확인됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알레파셉트(ASP0485)
알렘투주맙 유도 및 칼시뉴린 억제제(CNI) 및 코르티코스테로이드 금단과 병용한 알레파셉트의 안전성 및 효능.
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이식 후 30일째에 칼시뉴린 억제제를 중단합니다.
수술 후 0일, 수술 후 2일에 알레파셉트 7.5 mg을 IV로 투여; Alefacept 15 mg SQ X 12주, 그 후 12개월까지 매달.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 생검으로 입증된 급성 거부반응(Banff Grade≥ 1)(BCAR 비율) 및 감염의 발생률
기간: 이식 후 12개월에
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첫 번째 생검으로 입증된 급성 거부반응(Banff Grade≥ 1)의 발생률을 조사하여 alemtuzamab 유도 및 장용 코팅 미코페놀산 나트륨과 칼시뉴린 억제제 금단 및 코르티코스테로이드의 신속한 제거를 병용한 알레파셉트의 안전성 및 효능을 평가하기 위해(BCAR 비율) 및 감염의 발생률 및 임상적 발현.
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이식 후 12개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역세포에 미치는 영향
기간: 이식 후 최대 12개월
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다양한 면역 모니터링 분석을 사용하여 alefacept가 T 세포 분화, 기억 및 면역 조절 T 세포 항상성, B 세포 및 사이토카인/케모카인 프로파일에 어떻게 영향을 미치는지 평가합니다.
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이식 후 최대 12개월
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효능 및 안전성의 2차 결과 측정 평가
기간: 이식 후 최대 12개월
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12개월 시점: 환자/이식편 생존율, BCAR 비율, BCAR에 의한 급성 거부의 최대 등급, 임상적으로 치료된 급성 거부의 발생률, 거부 치료를 위한 항림프구 항체 요법의 발생률, 다중 거부 에피소드의 발생률, 치료의 발생률 실패(사망, 이식편 상실, 생검으로 확인된 급성 거부반응, 추적관찰 소실 또는 치료 요법의 조기 중단으로 정의됨), 백혈구감소증 발생, 세균, 진균, 바이러스 또는 기생충 감염의 발생.
6개월 및 12개월: 혈청 크레아티닌, iohexol 청소율에 의한 GFR.
첫 번째 BCAR까지의 시간
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이식 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: M. Javeed Ansari, MD, Northwestern Universiy, Northwestern Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
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