Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Alefacept bei de-novo-Nierentransplantatempfängern

Einschlusskriterien:

• Das Institutional Review Board (IRB) hat die schriftliche Einverständniserklärung und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) für US-Standorte oder eine gleichwertige Datenschutzsprache gemäß den nationalen Vorschriften genehmigt, die vor studienbezogenen Verfahren vom Probanden oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter eingeholt wurde (einschließlich Entzug verbotener Medikamente, falls zutreffend)
• Empfänger einer Niere von einem nicht HLA-identischen lebenden Spender, einem nicht verwandten lebenden Spender oder einem verstorbenen Spender
• Empfänger einer De-novo-Nierentransplantation
• ≥ 18 Jahre alt
• Voraussichtliche erste orale Dosis von Tacrolimus innerhalb von 48 Stunden nach dem Transplantationsverfahren
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung aufrechtzuerhalten

Ein gesunder Spender ist für die Blutabnahme geeignet, wenn:

• Die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) für US-Standorte oder eine gleichwertige Datenschutzsprache gemäß den nationalen Vorschriften werden vom Probanden vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt
• Das Subjekt ist ein Spender eines De-novo-Nierentransplantationssubjekts, das in die Studie aufgenommen ist, oder ein selbsternannter gesunder Freiwilliger, der kein Nierenspender für ein in die Studie aufgenommenes Subjekt ist
• ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

• Zuvor eine andere Organtransplantation als eine Niere erhalten haben oder erhalten
• Empfindlichkeit gegenüber Jod
• Wird ein Transplantat von einem Spender ohne Herzschlag erhalten (Spende nach Herztod - DCD)
• Erhält ein Transplantat von einem HLA-identischen verwandten lebenden Spender
• Wird eine einzelne Niere von einem verstorbenen Spender < 5 Jahre erhalten
• Wird eine Niere mit einer erwarteten kalten Ischämiezeit (CIT) von> 30 Stunden erhalten
• Wird eine ABO-inkompatible Spenderniere erhalten
• Empfänger oder Spender ist bekanntermaßen seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV)
• Der Empfänger hat eine positive T- oder B-Zell-Kreuzprobe gemäß der Standardbestimmungsmethode des Untersuchungszentrums. Bei Empfängern, bei denen ein durchflusszytometrischer Crossmatch durchgeführt wird und der T- oder B-Zell-Test positiv ist, werden Empfänger nur dann ausgeschlossen, wenn spenderspezifische Anti-HLA-Antikörper durch durchflusszytometrische Tests mit spezifischen Anti-HLA-Antikörpern nachgewiesen werden.
• Aktuelle Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre), mit Ausnahme von nicht metastasiertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, das erfolgreich behandelt wurde
• Signifikante Lebererkrankung
• Serologisch negativ für Cytomegalovirus (CMV) mit serologisch positivem CMV-Spender
• Serologisch negativ für Epstein-Barr-Virus
• Hat in den drei Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine intravenöse Immunglobulin (IVIG) -Therapie erhalten
• Unkontrollierte Begleitinfektion oder andere instabile Erkrankungen, die die Studienziele beeinträchtigen könnten
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor der Transplantation
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Alefacept, Alemtuzumab, Tacrolimus, Mycophenolsäure, Kortikosteroide oder einen ihrer Bestandteile
• Jede Form von Drogenmissbrauch, psychiatrischer Störung oder einem Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Kommunikation mit dem Ermittler ungültig machen könnte
• Das Subjekt ist schwanger oder stillt
• Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt die im Protokoll vorgesehenen Besuche einhält
• Das Subjekt erhält eine Nierentransplantation von einem Spender mit erweiterten Kriterien (ECD).
• Wird eine Nierentransplantation von einem CDC-Hochrisikospender erhalten

Gesunde Spender werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

• Kann den Untersuchungscharakter der Protokollteilnahme nicht nachvollziehen
• Es wurde festgestellt, dass die Ergebnisse des vollständigen Blutbilds außerhalb der normalen Bereiche liegen