Пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности алефацепта у реципиентов трансплантата почки de Novo

Критерии включения:

• Институциональный наблюдательный совет (IRB) утвердил письменное информированное согласие и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) для сайтов США или эквивалентный язык конфиденциальности в соответствии с национальным законодательством, полученный от субъекта или законного представителя до процедур, связанных с исследованием (включая отмена запрещенных препаратов, если применимо)
• Реципиент почки от живого родственного донора, не идентичного HLA, живого неродственного донора или умершего донора
• Реципиент трансплантата почки de novo
• ≥ 18 лет
• Ожидается получение первой пероральной дозы такролимуса в течение 48 часов после процедуры трансплантации.
• Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке и должны согласиться поддерживать эффективный контроль над рождаемостью во время исследования.

Здоровый донор имеет право на забор крови, если:

• Институциональный наблюдательный совет (IRB) утвердил письменное информированное согласие и Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) Разрешение на сайты в США или эквивалентный язык конфиденциальности в соответствии с национальным законодательством должен быть получен от субъекта до любых процедур, связанных с исследованием.
• Субъект является донором субъекта, перенесшего трансплантацию почки de novo, который включен в исследование, или самопровозгласивший себя здоровым добровольцем, который не является донором почки для субъекта, включенного в исследование.
• ≥ 18 лет

Критерий исключения:

• Ранее получил или получает трансплантацию органа, кроме почки
• Чувствительность к йоду
• Получит трансплантат от донора с небьющимся сердцем (донорство после сердечной смерти - DCD)
• Получает трансплантат от HLA-идентичного родственного живого донора.
• Будет получена единственная почка от умершего донора в возрасте < 5 лет.
• Будет получена почка с ожидаемым временем холодовой ишемии (CIT) > 30 часов
• Будет получена донорская почка, несовместимая по системе ABO.
• Известно, что реципиент или донор является серопозитивным в отношении вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Реципиент имеет положительную перекрестную совместимость Т- или В-клеток по стандартному методу определения исследовательского центра. Для реципиентов, у которых проведен перекрестный тест на проточную цитометрию и положительный результат теста на Т- или В-клетки, реципиенты исключаются только в том случае, если донор-специфическое антитело против HLA обнаруживается с помощью тестирования на основе проточной цитометрии, специфичного антитела против HLA.
• Текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе (в течение последних 5 лет), за исключением неметастатического базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, который успешно лечился
• Значительное заболевание печени
• Серологически отрицательный на цитомегаловирус (ЦМВ) с серологически положительным донором ЦМВ
• Серологически отрицательный результат на вирус Эпштейна-Барр.
• Получал терапию внутривенным иммуноглобулином (ВВИГ) за три месяца до первой дозы исследуемого препарата.
• Неконтролируемая сопутствующая инфекция или любое другое нестабильное заболевание, которое может помешать достижению целей исследования.
• Одновременное участие в другом исследовании препарата или получение исследуемого препарата в течение 28 дней до трансплантации
• Известная гиперчувствительность к алефацепту, алемтузумабу, такролимусу, микофеноловой кислоте, кортикостероидам или любому из их компонентов.
• Любая форма злоупотребления психоактивными веществами, психическое расстройство или состояние, которое, по мнению Следователя, может сделать общение со Следователем недействительным.
• Субъект беременна или кормит грудью
• Субъект вряд ли выполнит посещения, запланированные в протоколе.
• Субъект получит трансплантат почки от донора с расширенными критериями (ECD).
• Получит трансплантацию почки от донора CDC с высоким риском

Здоровый донор будет исключен из участия, если применимо любое из следующих условий:

• Невозможно понять исследовательский характер участия в протоколе
• Результаты общего анализа крови, определенные как вне нормальных диапазонов