Pilotní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti alefaceptu u příjemců transplantace ledviny de Novo

Kritéria pro zařazení:

• Institucionální kontrolní rada (IRB) schválila písemný informovaný souhlas a autorizaci zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) pro weby v USA nebo ekvivalentní jazyk ochrany osobních údajů podle národních předpisů, který obdržel od subjektu nebo zákonně oprávněného zástupce před postupy souvisejícími se studií (včetně vysazení zakázaných léků, je-li to vhodné)
• Příjemce ledviny od ne-HLA identického příbuzného žijícího dárce, nepříbuzného žijícího dárce nebo zemřelého dárce
• Příjemce de novo transplantace ledviny
• ≥ 18 let
• Předpokládá se, že první perorální dávka takrolimu bude podána do 48 hodin po transplantaci
• Ženy v plodném věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru a musí souhlasit s udržováním účinné antikoncepce během studie.

Zdravý dárce má nárok na odběr krve, pokud:

• Institutional Review Board (IRB) schválený písemný informovaný souhlas a zákon o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) Autorizace pro weby v USA nebo ekvivalentní jazyk ochrany soukromí podle národních předpisů se získává od subjektu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
• Subjekt je dárcem subjektu s de novo transplantovanou ledvinou, který je zařazen do studie, nebo zdravým dobrovolníkem, který není dárcem ledvin pro subjekt zařazený do studie.
• ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

• Dříve obdrželi nebo dostává transplantaci jiného orgánu než ledviny
• Citlivost na jód
• Obdrží transplantaci od dárce, který nebije srdce (darování po srdeční smrti – DCD)
• Přijme transplantaci od HLA identického příbuzného žijícího dárce
• Obdrží solitární ledvinu od zemřelého dárce ve věku < 5 let
• Obdrží ledvinu s předpokládanou dobou studené ischemie (CIT) > 30 hodin
• Obdrží ABO nekompatibilní dárcovskou ledvinu
• Je známo, že příjemce nebo dárce je séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
• Příjemce má pozitivní křížovou zkoušku T nebo B buněk standardní metodou stanovení ve výzkumném místě. U příjemců, u kterých se provádí křížová zkouška průtokové cytometrie a jsou pozitivní při testování na T nebo B lymfocyty, jsou příjemci vyloučeni pouze v případě, že je pomocí testování specifických anti-HLA protilátek na bázi průtokové cytometrie detekována dárcovská specifická anti-HLA protilátka.
• Současná malignita nebo malignita v anamnéze (během posledních 5 let), kromě nemetastatického bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl úspěšně léčen
• Významné onemocnění jater
• Sérologicky negativní na cytomegalovirus (CMV) se sérologicky pozitivním dárcem CMV
• Sérologicky negativní na virus Epstein Barr
• Absolvoval intravenózní imunoglobulinovou (IVIG) terapii během tří měsíců před první dávkou studovaného léku
• Nekontrolovaná souběžná infekce nebo jakýkoli jiný nestabilní zdravotní stav, který by mohl narušovat cíle studie
• Souběžně se účastní jiné lékové studie nebo dostával hodnocený lék během 28 dnů před transplantací
• Známá přecitlivělost na alefacept, alemtuzumab, takrolimus, kyselinu mykofenolovou, kortikosteroidy nebo některou z jejich složek
• Jakákoli forma zneužívání návykových látek, psychiatrická porucha nebo stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl zrušit komunikaci s vyšetřovatelem
• Subjekt je těhotný nebo kojící
• Je nepravděpodobné, že subjekt dodrží návštěvy plánované v protokolu
• Subjekt obdrží transplantaci ledviny od dárce s rozšířenými kritérii (ECD)
• Dostane transplantaci ledviny od vysoce rizikového dárce CDC

Zdravý dárce bude z účasti vyloučen, pokud platí některá z následujících podmínek:

• Nedokážu pochopit vyšetřovací povahu protokolární účasti
• Kompletní výsledky krevního obrazu jsou mimo normální rozmezí