腹腔鏡下 D2 胃切除術の臨床試験 (NCC181)

胃がんは韓国で最も多いがんです。 2000 年の韓国における年齢調整された胃がんの全体的な発生率は、男性で 10 万人あたり 69.6、女性で 10 万人あたり 26.8 であると報告されています。

切除可能な胃癌の治療法には、内視鏡的粘膜切除術 (EMR)、腹腔鏡補助下胃切除術 (LAG)、および従来の開腹胃切除術があります。 腹腔鏡下がん手術は、結腸直腸がん患者の開腹手術に代わる受け入れ可能な方法であると報告されています。 ただし、胃がんでは、腹腔鏡手術はまだ検証されておらず、したがって、限られた数の早期胃がん患者でのみ行われます。これは、体系的なリンパ節郭清の技術的な困難によるものです。 進行胃がん（AGC）の治療では、韓国や日本などの国ではD2リンパ節郭清を伴う胃切除が標準手術となっています。 最近の診断技術の進歩、早期胃癌に対する腹腔鏡補助下胃切除術 (LADG) の経験の蓄積、より良い生活の質への関心の高まりにより、低侵襲技術を AGC の治療に適用する努力がなされてきました。 . ただし、D2 リンパ節郭清による LADG の腫瘍学的実現可能性をテストする臨床試験はありません。 LADG に関連する罹患率が開腹胃切除術の罹患率よりも高いかどうかを評価した第 II 相研究は 1 つしかありません。

LADG の適応を拡張して進行がん患者を含める前に、完全な D2 リンパ節郭清のための外科的専門知識の状況について、前向き臨床研究デザインを使用した調査が必要です。 このアプローチが実行可能であることが示されれば、無作為化された前向き臨床試験で、生存率と他の外科的転帰を比較することが、このグループの患者に対してこの技術を検証するための次のステップになるでしょう.

この研究は、ヘルシンキ宣言に従って実施されます。 この研究は、国立がん研究センターの倫理小委員会によって承認されました。 NCCCTS-2005181)。 すべての患者は、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供されます。

サンプル サイズ サンプル サイズは、検出力の 0.05 および 90% でのアルファ エラー、および非劣性検定に基づく 10% での遵守率の差の許容マージンに基づいています。 ターゲットは、研究の主要エンドポイントから選択されました。 D2 リンパ節郭清を伴う LADG を施行した患者の遵守率 - 「日本胃癌研究会」（JRSGC）のガイドラインに従ってリンパ節ステーションの欠損が 1 つ以下の場合として定義グループ化 11,12- は 55% に設定されました。パイロット研究に基づくと、D2 リンパ節郭清を伴う胃切除術を受けた患者の場合、それは 66% でした。 登録が開始される前に、D2リンパ節郭清を伴う切開遠位胃切除術の100例の遵守率を決定するために、パイロット研究を実施しました。 データが式に使用されたとき、必要なサンプルサイズの合計は 60 人の患者であると決定されました。 予想されるフォローアップ損失に 10% を追加すると、合計サンプル サイズは 66 人の患者と計算されました。