Klinisk studie for laparoskopisk D2 gastrectomy (NCC181)

Magekreft er den vanligste kreften i Korea; den generelle aldersstandardiserte forekomsten av magekreft i Korea er rapportert å være 69,6 per 100 000 blant menn og 26,8 per 100 000 blant kvinner i 2000.

Behandlingsmodaliteter for resektabel magekreft inkluderer endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR), laparoskopi-assistert gastrectomy (LAG) og konvensjonell åpen gastrectomy. Laparoskopisk kreftkirurgi har blitt rapportert å være et akseptabelt alternativ til åpen kirurgi hos pasienter med tykktarmskreft. Ved magekreft har imidlertid laparoskopisk kirurgi ennå ikke blitt validert og utføres derfor kun hos et begrenset antall pasienter med tidlig magekreft; dette skyldes den tekniske vanskeligheten ved systematisk lymfeknutedisseksjon. For behandling av avansert gastrisk kreft (AGC), i land inkludert Korea og Japan, har gastrectomi med D2 lymfeknutedisseksjon vært standardoperasjonen. Med den nylige fremgangen innen diagnostiske teknikker, akkumulering av erfaring med laparoskopi-assistert distal gastrectomy (LADG) for tidlig gastrisk kreft og den økende interessen for en bedre livskvalitet, har det vært et forsøk på å bruke minimalt invasive teknikker til behandling av AGC . Imidlertid har det ikke vært noen klinisk studie for å teste den onkologiske gjennomførbarheten av LADG med D2 lymfeknutedisseksjon. Det er bare én fase II-studie som evaluerte om sykelighet assosiert med LADG var høyere enn ved åpen gastrektomi.

Før indikasjonene for LADG kan utvides til å omfatte pasienter med avansert kreft, krever status for kirurgisk ekspertise for fullstendig D2-lymfeknutedisseksjon undersøkelse ved bruk av et prospektivt klinisk studiedesign. Hvis denne tilnærmingen viser seg å være gjennomførbar, vil en randomisert prospektiv klinisk studie, for å sammenligne overlevelse og andre kirurgiske utfall, være neste skritt i å validere denne teknikken for denne pasientgruppen.

Denne studien skal utføres i henhold til Helsinki-erklæringen. Studien ble godkjent av Ethics Subcommittee ved National Cancer Center for Research Involving Human Subjects (nr. NCCCTS-2005181). Alle pasienter vil få skriftlig informert samtykke før de går inn i studien.

Prøvestørrelse Prøvestørrelsen var basert på alfafeilen ved 0,05 og 90 % av kraften og den aksepterte marginen for forskjellen i samsvarsgraden på 10 % basert på en ikke-mindreverdighetstest. Målet ble valgt fra det primære endepunktet for studien. For pasientene som gjennomgikk LADG med D2-lymfeknutedisseksjon, ble etterlevelsesraten definert som tilfeller der det ikke var mer enn én manglende lymfeknutestasjon i henhold til retningslinjene til "The Japanese Research Society for Gastric Cancer" (JRSGC) lymfeknute gruppering,11,12-ble satt opp til 55%; for pasientene med åpen distal gastrektomi med D2-lymfeknutedisseksjon var den 66 %, basert på en pilotstudie. Vi utførte en pilotstudie for å bestemme etterlevelsesraten i 100 tilfeller av åpen distal gastrektomi med D2-lymfeknutedisseksjon før registreringen startet. Når dataene ble brukt for formelen, ble den totale prøvestørrelsen som kreves, bestemt til å være 60 pasienter. Når vi la til 10 % for forventet oppfølgingstap, ble den totale prøvestørrelsen beregnet til 66 pasienter.