Klinisk prövning för laparoskopisk D2 gastrectomy (NCC181)

Magcancer är den vanligaste cancerformen i Korea; den övergripande åldersstandardiserade incidensen av magcancer i Korea har rapporterats vara 69,6 per 100 000 bland män och 26,8 per 100 000 bland kvinnor år 2000.

Behandlingsmodaliteter för resekterbar magcancer inkluderar endoskopisk mukosal resektion (EMR), laparoskopi-assisterad gastrectomy (LAG) och konventionell öppen gastrectomy. Laparoskopisk cancerkirurgi har rapporterats vara ett acceptabelt alternativ till öppen kirurgi hos patienter med kolorektal cancer. Vid magcancer har dock laparoskopisk kirurgi ännu inte validerats och utförs därför endast hos ett begränsat antal patienter med tidig magcancer; detta beror på den tekniska svårigheten vid systematisk lymfkörteldissektion. För behandling av avancerad magcancer (AGC), i länder inklusive Korea och Japan, har gastrectomi med D2-lymfkörteldissektion varit standardoperationen. Med de senaste framstegen inom diagnostiska tekniker, ackumulering av erfarenhet av laparoskopi-assisterad distal gastrectomy (LADG) för tidig magcancer och det ökande intresset för en bättre livskvalitet, har det gjorts ett försök att tillämpa minimalt invasiva tekniker för behandling av AGC . Det har dock inte gjorts någon klinisk prövning för att testa den onkologiska genomförbarheten av LADG med D2-lymfkörteldissektion. Det finns bara en fas II-studie som utvärderade om sjukligheten förknippad med LADG var högre än den för öppen gastrectomy.

Innan indikationerna för LADG kan utökas till att omfatta patienter med avancerad cancer, kräver statusen för kirurgisk expertis för fullständig D2-lymfkörteldissektion utredning med en prospektiv klinisk studiedesign. Om detta tillvägagångssätt visar sig vara genomförbart, skulle en randomiserad prospektiv klinisk prövning, för att jämföra överlevnad och andra kirurgiska resultat, vara nästa steg i att validera denna teknik för denna grupp patienter.

Denna studie ska utföras enligt Helsingforsdeklarationen. Studien godkändes av Ethics Subcommittee vid National Cancer Center for Research som involverar mänskliga subjekt (nr. NCCCTS-2005181). Alla patienter kommer att ges skriftligt informerat samtycke innan de går in i studien.

Sampelstorlek Provstorleken baserades på alfafelet vid 0,05 och 90 % av effekten och den accepterade marginalen för skillnaden i överensstämmelsegraden på 10 % baserat på ett icke-underlägsenhetstest. Målet valdes från studiens primära slutpunkt. För patienter som genomgick LADG med D2-lymfkörteldissektion definierades överensstämmelsegraden som fall där det inte fanns mer än en saknad lymfkörtelstation enligt riktlinjerna för "The Japanese Research Society for Gastric Cancer" (JRSGC) lymfkörtel gruppering,11,12-inställdes till 55%; för patienterna med öppen distal gastrektomi med D2-lymfkörteldissektion var den 66 %, baserat på en pilotstudie. Vi utförde en pilotstudie för att bestämma överensstämmelsegraden i 100 fall av öppen distal gastrectomy med D2-lymfkörteldissektion innan inskrivningen startade. När data användes för formeln bestämdes den totala provstorleken som krävdes till 60 patienter. När vi lade till 10 % för förväntad uppföljningsförlust beräknades den totala provstorleken till 66 patienter.