Studio clinico per la gastrectomia laparoscopica D2 (NCC181)

Il cancro gastrico è il cancro più comune in Corea; i tassi di incidenza complessivi standardizzati per età del cancro gastrico in Corea sono stati riportati come 69,6 per 100.000 tra i maschi e 26,8 per 100.000 tra le femmine nel 2000.

Le modalità di trattamento per il carcinoma gastrico resecabile comprendono la resezione endoscopica della mucosa (EMR), la gastrectomia laparoscopica assistita (LAG) e la gastrectomia aperta convenzionale. È stato segnalato che la chirurgia laparoscopica del cancro è un'alternativa accettabile alla chirurgia a cielo aperto nei pazienti con cancro del colon-retto. Tuttavia, nel carcinoma gastrico, la chirurgia laparoscopica non è stata ancora validata e, quindi, viene eseguita solo in un numero limitato di pazienti con carcinoma gastrico in fase iniziale; ciò è dovuto alla difficoltà tecnica nella dissezione sistematica dei linfonodi. Per il trattamento del carcinoma gastrico avanzato (AGC), in paesi tra cui la Corea e il Giappone, la gastrectomia con dissezione linfonodale D2 è stata l'operazione standard. Con i recenti progressi nelle tecniche diagnostiche, l'accumulo di esperienza con la gastrectomia distale laparoscopica assistita (LADG) per il carcinoma gastrico in fase iniziale e il crescente interesse per una migliore qualità della vita, c'è stato uno sforzo per applicare tecniche minimamente invasive al trattamento dell'AGC . Tuttavia, non sono stati condotti studi clinici per testare la fattibilità oncologica di LADG con dissezione linfonodale D2. C'è solo uno studio di fase II che ha valutato se la morbilità associata alla LADG fosse superiore a quella della gastrectomia aperta.

Prima che le indicazioni per LADG possano essere estese per includere pazienti con cancro avanzato, lo stato delle competenze chirurgiche per la dissezione linfonodale D2 completa richiede un'indagine utilizzando un disegno di studio clinico prospettico. Se questo approccio si dimostrerà fattibile, uno studio clinico prospettico randomizzato, per confrontare la sopravvivenza e altri esiti chirurgici, sarebbe il passo successivo per convalidare questa tecnica per questo gruppo di pazienti.

Questo studio deve essere eseguito secondo la Dichiarazione di Helsinki. Lo studio è stato approvato dal sottocomitato etico del National Cancer Center for Research Involving Human Subjects (n. NCCCTS-2005181). A tutti i pazienti verrà fornito il consenso informato scritto prima di entrare nello studio.

Dimensione del campione La dimensione del campione era basata sull'errore alfa allo 0,05 e al 90% della potenza e sul margine accettato della differenza nel tasso di conformità al 10% sulla base di un test di non inferiorità. L'obiettivo è stato scelto dall'endpoint primario dello studio. Per i pazienti sottoposti a LADG con dissezione linfonodale D2, il tasso di compliance definito come casi in cui non vi era più di una stazione linfonodale mancante secondo le linee guida del linfonodo "The Japanese Research Society for Gastric Cancer" (JRSGC) raggruppamento,11,12-è stato istituito al 55%; per i pazienti con gastrectomia distale aperta con dissezione linfonodale D2, era del 66%, sulla base di uno studio pilota. Abbiamo eseguito uno studio pilota per determinare il tasso di compliance in 100 casi di gastrectomia distale aperta con dissezione linfonodale D2 prima dell'inizio dell'arruolamento. Quando i dati sono stati utilizzati per la formula, la dimensione totale del campione richiesta è stata determinata in 60 pazienti. Quando abbiamo aggiunto il 10% per la perdita prevista di follow-up, la dimensione totale del campione è stata calcolata in 66 pazienti.