Ensaio Clínico para Gastrectomia D2 Laparoscópica (NCC181)

O câncer gástrico é o câncer mais comum na Coréia; as taxas gerais de incidência de câncer gástrico padronizadas por idade na Coréia foram relatadas em 69,6 por 100.000 entre os homens e 26,8 por 100.000 entre as mulheres em 2000.

As modalidades de tratamento para câncer gástrico ressecável incluem ressecção endoscópica da mucosa (EMR), gastrectomia assistida por laparoscopia (LAG) e gastrectomia aberta convencional. A cirurgia laparoscópica do câncer tem sido relatada como uma alternativa aceitável à cirurgia aberta em pacientes com câncer colorretal. No entanto, no câncer gástrico, a cirurgia laparoscópica ainda não foi validada e, portanto, é realizada apenas em um número limitado de pacientes com câncer gástrico precoce; isso se deve à dificuldade técnica na dissecção sistemática dos linfonodos. Para o tratamento do câncer gástrico avançado (AGC), em países como Coréia e Japão, a gastrectomia com dissecção de linfonodo D2 tem sido a operação padrão. Com o recente progresso nas técnicas de diagnóstico, acúmulo de experiência com gastrectomia distal assistida por laparoscopia (LADG) para câncer gástrico precoce e o crescente interesse em uma melhor qualidade de vida, tem havido um esforço para aplicar técnicas minimamente invasivas para o tratamento de AGC . No entanto, não houve nenhum ensaio clínico para testar a viabilidade oncológica de LADG com dissecção de linfonodo D2. Há apenas um estudo de fase II que avaliou se a morbidade associada à LADG era maior do que a da gastrectomia aberta.

Antes que as indicações para LADG possam ser estendidas para incluir pacientes com câncer avançado, o status da experiência cirúrgica para a dissecção completa do linfonodo D2 requer investigação usando um desenho de estudo clínico prospectivo. Se essa abordagem se mostrar viável, um ensaio clínico prospectivo randomizado, para comparar a sobrevida e outros resultados cirúrgicos, seria o próximo passo para validar essa técnica para esse grupo de pacientes.

Este estudo deve ser realizado de acordo com a Declaração de Helsinque. O estudo foi aprovado pelo Subcomitê de Ética do National Cancer Center for Research Envolveing ​​Human Subjects (no. NCCCTS-2005181). Todos os pacientes receberão consentimento informado por escrito antes de entrar no estudo.

Tamanho da amostra O tamanho da amostra foi baseado no erro alfa em 0,05 e 90% de poder e na margem aceita da diferença na taxa de conformidade em 10% com base em um teste de não inferioridade. O alvo foi escolhido a partir do ponto final primário do estudo. Para os pacientes submetidos a LADG com dissecção de linfonodo D2, a taxa de adesão definida como casos em que não havia mais de uma estação de linfonodo ausente de acordo com as diretrizes da "The Japanese Research Society for Gastric Cancer" (JRSGC) linfonodo o agrupamento,11,12- foi fixado em 55%; para os pacientes com gastrectomia distal aberta com dissecção linfonodal D2, foi de 66%, com base em um estudo piloto. Realizamos um estudo piloto para determinar a taxa de adesão em 100 casos de gastrectomia distal aberta com dissecção linfonodal D2 antes do início da inscrição. Quando os dados foram usados ​​para a fórmula, o tamanho total da amostra necessário foi determinado em 60 pacientes. Quando adicionamos 10% para perda esperada de seguimento, o tamanho total da amostra foi calculado em 66 pacientes.