Клинические испытания лапароскопической резекции желудка D2 (NCC181)

Рак желудка является наиболее распространенным видом рака в Корее; общий стандартизированный по возрасту уровень заболеваемости раком желудка в Корее составил 69,6 на 100 000 среди мужчин и 26,8 на 100 000 среди женщин в 2000 году.

Методы лечения операбельного рака желудка включают эндоскопическую резекцию слизистой оболочки (EMR), лапароскопическую гастрэктомию (LAG) и обычную открытую гастрэктомию. Сообщалось, что лапароскопическая хирургия рака является приемлемой альтернативой открытой хирургии у пациентов с колоректальным раком. Однако при раке желудка лапароскопическая хирургия еще не прошла валидацию и, таким образом, выполняется только у ограниченного числа пациентов с ранним раком желудка; это связано с техническими трудностями систематической диссекции лимфатических узлов. Для лечения распространенного рака желудка (AGC) в странах, включая Корею и Японию, стандартной операцией является гастрэктомия с диссекцией лимфатических узлов D2. Благодаря недавнему прогрессу в диагностических методах, накоплению опыта лапароскопической дистальной гастрэктомии (LADG) при раннем раке желудка и растущему интересу к улучшению качества жизни были предприняты попытки применить минимально инвазивные методы для лечения AGC. . Тем не менее, клинических испытаний для проверки онкологической возможности LADG с диссекцией лимфатических узлов D2 не проводилось. Существует только одно исследование фазы II, в котором оценивалось, была ли заболеваемость, связанная с LADG, выше, чем у открытой гастрэктомии.

Прежде чем показания для LADG могут быть расширены для включения пациентов с распространенным раком, статус хирургической экспертизы для полной диссекции лимфатических узлов D2 требует изучения с использованием дизайна проспективного клинического исследования. Если будет показано, что этот подход выполним, рандомизированное проспективное клиническое исследование для сравнения выживаемости и других хирургических результатов станет следующим шагом в проверке этой техники для этой группы пациентов.

Это исследование должно проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией. Исследование было одобрено подкомитетом по этике Национального онкологического центра исследований с участием людей (№ NCCCTS-2005181). Перед включением в исследование всем пациентам будет предоставлено письменное информированное согласие.

Размер выборки Размер выборки был основан на альфа-ошибке при 0,05 и 90% мощности, а также на допустимом пределе разницы в степени соблюдения при 10% на основе теста не меньшей эффективности. Цель была выбрана из первичной конечной точки исследования. Для пациентов, перенесших LADG с диссекцией лимфатических узлов D2, показатель соответствия определялся как случаи, в которых не было более одной станции лимфатических узлов в соответствии с рекомендациями «Японского исследовательского общества рака желудка» (JRSGC) лимфатических узлов. группировка,11,12 - установлена ​​до 55%; для больных с открытой дистальной гастрэктомией с диссекцией лимфатических узлов D2 она составила 66% по данным пилотного исследования. Мы провели пилотное исследование, чтобы определить степень соблюдения в 100 случаях открытой дистальной гастрэктомии с диссекцией лимфатических узлов D2 до начала регистрации. Когда данные были использованы для формулы, общий требуемый размер выборки составил 60 пациентов. Когда мы добавили 10% к ожидаемой потере наблюдения, общий размер выборки составил 66 пациентов.