복강경 D2 위절제술 임상시험 (NCC181)

위암은 우리나라에서 가장 흔한 암이다. 우리나라의 전체 연령표준화 위암 발생률은 2000년 기준 남성의 경우 10만명당 69.6명, 여성의 경우 10만명당 26.8명으로 보고되고 있다.

절제 가능한 위암의 치료 방식에는 내시경 점막 절제술(EMR), 복강경 보조 위절제술(LAG) 및 기존의 개복 위절제술이 있습니다. 복강경 암 수술은 결장직장암 환자의 개방 수술에 대한 허용 가능한 대안으로 보고되었습니다. 그러나 위암의 경우 복강경 수술은 아직 검증되지 않아 제한된 수의 조기 위암 환자에게만 시행되고 있다. 이것은 체계적인 림프절 절제술의 기술적 어려움 때문입니다. 진행성 위암(AGC)의 치료를 위해 한국과 일본을 비롯한 여러 국가에서는 D2 림프절 절제술을 통한 위절제술이 표준 수술이 되어 왔습니다. 최근 진단 기술의 발전과 조기 위암에 대한 복강경 원위위절제술(LADG)의 경험 축적, 삶의 질 향상에 대한 관심 증가에 따라 AGC 치료에 최소 침습 기법을 적용하려는 노력이 있어왔다. . 그러나 D2 림프절 절제술을 통한 LADG의 종양학적 타당성을 테스트하기 위한 임상 시험은 없습니다. LADG와 관련된 이환율이 개방 위절제술보다 높은지 여부를 평가한 2상 연구는 단 한 건뿐입니다.

LADG에 대한 적응증이 진행성 암 환자를 포함하도록 확장되기 전에 완전한 D2 림프절 절제를 위한 외과 전문 지식의 상태는 전향적 임상 연구 설계를 사용하여 조사가 필요합니다. 이 접근법이 실현 가능한 것으로 나타나면 생존 및 기타 수술 결과를 비교하기 위한 무작위 전향적 임상 시험이 이 환자 그룹에 대해 이 기술을 검증하는 다음 단계가 될 것입니다.

이 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다. 이 연구는 인간 피험자를 포함하는 연구를 위한 국립 암 센터 윤리 소위원회의 승인을 받았습니다(No. NCCCTS-2005181). 모든 환자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 받게 됩니다.

샘플 크기 샘플 크기는 검정력의 0.05 및 90%에서 알파 오류를 기반으로 하고 비열등성 테스트를 기반으로 10%에서 준수율 차이의 허용 마진을 기반으로 합니다. 표적은 연구의 1차 종료점에서 선택되었습니다. D2 림프절 절제술로 LADG를 시행한 환자에 대해 "일본 위암 연구회"(JRSGC) 림프절 가이드라인에 따라 누락된 림프절 스테이션이 1개 이하인 경우로 정의된 순응도 grouping,11,12-55%로 설정되었고; D2 림프절 절제술을 동반한 개방 원위부 위절제술을 받은 환자의 경우 파일럿 연구에 따르면 66%였습니다. 등록을 시작하기 전에 D2 림프절 절제술을 사용한 개방 원위 위절제술 100건의 순응도를 결정하기 위해 파일럿 연구를 수행했습니다. 데이터가 공식에 사용되었을 때 필요한 총 샘플 크기는 60명의 환자로 결정되었습니다. 예상 추적 손실에 대해 10%를 더했을 때 총 샘플 크기는 66명의 환자로 계산되었습니다.