Essai clinique pour la gastrectomie laparoscopique D2 (NCC181)

Le cancer gastrique est le cancer le plus répandu en Corée ; les taux d'incidence globaux normalisés selon l'âge du cancer gastrique en Corée étaient de 69,6 pour 100 000 chez les hommes et de 26,8 pour 100 000 chez les femmes en 2000.

Les modalités de traitement du cancer gastrique résécable comprennent la résection muqueuse endoscopique (EMR), la gastrectomie assistée par laparoscopie (LAG) et la gastrectomie ouverte conventionnelle. La chirurgie laparoscopique du cancer a été signalée comme une alternative acceptable à la chirurgie ouverte chez les patients atteints d'un cancer colorectal. Cependant, dans le cancer gastrique, la chirurgie laparoscopique n'a pas encore été validée et n'est donc pratiquée que chez un nombre limité de patients atteints d'un cancer gastrique précoce ; cela est dû à la difficulté technique du curage systématique des ganglions lymphatiques. Pour le traitement du cancer gastrique avancé (AGC), dans des pays comme la Corée et le Japon, la gastrectomie avec dissection des ganglions lymphatiques D2 a été l'opération standard. Avec les progrès récents des techniques de diagnostic, l'accumulation d'expérience avec la gastrectomie distale assistée par laparoscopie (LADG) pour le cancer gastrique précoce et l'intérêt croissant pour une meilleure qualité de vie, des efforts ont été déployés pour appliquer des techniques peu invasives au traitement de l'AGC. . Cependant, il n'y a pas eu d'essai clinique pour tester la faisabilité oncologique du LADG avec curage ganglionnaire D2. Il n'y a qu'une seule étude de phase II qui a évalué si la morbidité associée au LADG était supérieure à celle de la gastrectomie ouverte.

Avant que les indications du LADG ne puissent être étendues aux patients atteints d'un cancer avancé, l'état de l'expertise chirurgicale pour le curage complet des ganglions lymphatiques D2 nécessite une investigation à l'aide d'un plan d'étude clinique prospectif. Si cette approche s'avère faisable, un essai clinique prospectif randomisé, pour comparer la survie et d'autres résultats chirurgicaux, serait la prochaine étape pour valider cette technique pour ce groupe de patients.

Cette étude doit être réalisée conformément à la déclaration d'Helsinki. L'étude a été approuvée par le sous-comité d'éthique du National Cancer Center for Research Involving Human Subjects (no. NCCCTS-2005181). Tous les patients recevront un consentement éclairé écrit avant d'entrer dans l'étude.

Taille de l'échantillon La taille de l'échantillon était basée sur l'erreur alpha à 0,05 et 90 % de la puissance et la marge acceptée de la différence dans le taux de conformité à 10 % sur la base d'un test de non-infériorité. La cible a été choisie à partir du point final principal de l'étude. Pour les patients qui ont subi un LADG avec dissection des ganglions lymphatiques D2, le taux de conformité défini comme les cas dans lesquels il n'y avait pas plus d'une station de ganglion lymphatique manquante selon les directives de la "Société japonaise de recherche sur le cancer gastrique" (JRSGC) ganglion lymphatique le groupement,11,12-a été mis en place à 55% ; pour les patients ayant une gastrectomie distale ouverte avec curage ganglionnaire D2, il était de 66 %, d'après une étude pilote. Nous avons réalisé une étude pilote pour déterminer le taux de conformité dans 100 cas de gastrectomie distale ouverte avec curage ganglionnaire D2 avant le début du recrutement. Lorsque les données ont été utilisées pour la formule, la taille totale de l'échantillon requise a été déterminée à 60 patients. Lorsque nous avons ajouté 10 % pour la perte de suivi attendue, la taille totale de l'échantillon a été calculée à 66 patients.