Klinisk forsøg for laparoskopisk D2 gastrectomy (NCC181)

Mavekræft er den mest almindelige kræftform i Korea; den overordnede aldersstandardiserede forekomst af mavekræft i Korea er blevet rapporteret til at være 69,6 pr. 100.000 blandt mænd og 26,8 pr. 100.000 blandt kvinder i 2000.

Behandlingsmodaliteter for resektabel gastrisk cancer omfatter endoskopisk slimhinderesektion (EMR), laparoskopi-assisteret gastrectomy (LAG) og konventionel åben gastrectomy. Laparoskopisk cancerkirurgi er blevet rapporteret at være et acceptabelt alternativ til åben kirurgi hos patienter med kolorektal cancer. Ved mavekræft er laparoskopisk kirurgi dog endnu ikke valideret og udføres derfor kun hos et begrænset antal patienter med tidlig mavekræft; dette skyldes de tekniske vanskeligheder ved systematisk lymfeknudedissektion. Til behandling af fremskreden gastrisk cancer (AGC) i lande, herunder Korea og Japan, har gastrectomi med D2-lymfeknudedissektion været standardoperationen. Med de seneste fremskridt inden for diagnostiske teknikker, akkumulering af erfaringer med laparoskopi-assisteret distal gastrectomy (LADG) for tidlig gastrisk cancer og den stigende interesse for en bedre livskvalitet, har der været en indsats for at anvende minimalt invasive teknikker til behandling af AGC . Der har dog ikke været nogen klinisk undersøgelse for at teste den onkologiske gennemførlighed af LADG med D2-lymfeknudedissektion. Der er kun én fase II-undersøgelse, der evaluerede, om morbiditeten forbundet med LADG var højere end den ved åben gastrectomi.

Før indikationerne for LADG kan udvides til at omfatte patienter med fremskreden cancer, kræver status for kirurgisk ekspertise for fuldstændig D2-lymfeknudedissektion undersøgelse ved hjælp af et prospektivt klinisk studiedesign. Hvis denne tilgang viser sig at være gennemførlig, ville et randomiseret prospektivt klinisk forsøg, for at sammenligne overlevelse og andre kirurgiske resultater, være det næste skridt i at validere denne teknik for denne gruppe patienter.

Denne undersøgelse skal udføres i henhold til Helsinki-erklæringen. Undersøgelsen blev godkendt af det etiske underudvalg ved National Cancer Center for Research Involvering Human Subjects (nr. NCCCTS-2005181). Alle patienter vil få skriftligt informeret samtykke, før de går ind i undersøgelsen.

Prøvestørrelse Prøvestørrelsen var baseret på alfa-fejlen ved 0,05 og 90 % af effekt og den accepterede margen for forskellen i overholdelsesgraden på 10 % baseret på en non-inferioritetstest. Målet blev valgt fra undersøgelsens primære slutpunkt. For de patienter, der gennemgik LADG med D2-lymfeknudedissektion, var complianceraten defineret som tilfælde, hvor der ikke var mere end én manglende lymfeknudestation i henhold til retningslinjerne fra "The Japanese Research Society for Gastric Cancer" (JRSGC) lymfeknude gruppering,11,12-blev sat op til 55%; for patienterne med åben distal gastrektomi med D2-lymfeknudedissektion var den 66 % baseret på et pilotstudie. Vi udførte en pilotundersøgelse for at bestemme overholdelsesraten i 100 tilfælde af åben distal gastrektomi med D2-lymfeknudedissektion før tilmeldingen startede. Når dataene blev brugt til formlen, blev den samlede krævede prøvestørrelse bestemt til at være 60 patienter. Når vi tilføjede 10 % for forventet opfølgningstab, blev den samlede stikprøvestørrelse beregnet til at være 66 patienter.