Klinikai vizsgálat laparoszkópos D2 gastrectomiára (NCC181)

A gyomorrák a leggyakoribb rák Koreában; 2000-ben a gyomorrák általános életkor szerinti standardizált előfordulási aránya Koreában 69,6/100 000/100 000 volt a férfiak és 26,8/100 000 nők között.

A reszekálható gyomorrák kezelési módjai közé tartozik az endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR), a laparoszkópiával segített gastrectomia (LAG) és a hagyományos nyitott gastrectomia. A laparoszkópos rákműtétről beszámoltak arról, hogy a kolorektális rákos betegeknél a nyílt műtét elfogadható alternatívája. A gyomorrákban azonban a laparoszkópos műtétet még nem validálták, ezért csak korlátozott számú, korai gyomorrákban szenvedő betegnél végzik el; ennek oka a szisztematikus nyirokcsomó-disszekció technikai nehézsége. Az előrehaladott gyomorrák (AGC) kezelésében Koreát és Japánt is beleértve a D2 nyirokcsomó disszekcióval végzett gastrectomia a szokásos művelet. A diagnosztikai technikák közelmúltbeli fejlődésével, a korai gyomorrák esetén a laparoszkópiával segített disztális gastrectomiával (LADG) szerzett tapasztalatok felhalmozásával és a jobb életminőség iránti növekvő érdeklődéssel, erőfeszítések történtek minimálisan invazív technikák alkalmazására az AGC kezelésében. . Azonban nem volt klinikai vizsgálat a LADG onkológiai megvalósíthatóságának tesztelésére D2 nyirokcsomó disszekcióval. Csak egy II. fázisú tanulmány értékelte, hogy a LADG-vel kapcsolatos morbiditás magasabb volt-e, mint a nyílt gastrectomiánál.

Mielőtt a LADG indikációit kiterjesztenék az előrehaladott rákos betegekre, a teljes D2 nyirokcsomó-disszekcióhoz szükséges sebészeti szakértelem státusza prospektív klinikai vizsgálati terv alapján történő vizsgálatot igényel. Ha bebizonyosodik, hogy ez a megközelítés megvalósítható, egy randomizált prospektív klinikai vizsgálat lenne a túlélés és más műtéti eredmények összehasonlítása céljából a következő lépés a technika e betegcsoportra történő validálásában.

Ezt a vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat szerint kell elvégezni. A tanulmányt a National Cancer Center for Human Subjects Kutatások Etikai Albizottsága hagyta jóvá. NCCCTS-2005181). A vizsgálatba való belépés előtt minden beteg írásos beleegyezését kapja.

A minta mérete A minta méretét a 0,05 és a 90%-os teljesítmény alfa-hibáján, valamint a megfelelési arány eltérésének elfogadott határán, 10%-nál, egy non-inferiority teszt alapján határozták meg. A célt a vizsgálat elsődleges végpontjából választottuk ki. Azoknál a betegeknél, akiknél D2 nyirokcsomó disszekcióval LADG-t végeztek, a megfelelési arányt olyan esetekként határozták meg, amelyekben legfeljebb egy nyirokcsomóállomás hiányzott a "The Japanese Research Society for Gastric Cancer" (JRSGC) nyirokcsomó iránymutatásai szerint. csoportosítás,11,12-55%-ra lett beállítva; a D2 nyirokcsomó disszekcióval járó nyílt disztális gastrectomián átesett betegeknél ez egy pilot vizsgálat alapján 66% volt. Pilóta vizsgálatot végeztünk, hogy meghatározzuk a megfelelési arányt 100 esetben D2 nyirokcsomó disszekcióval végzett nyílt disztális gastrectomia esetén a beiratkozás megkezdése előtt. Amikor az adatokat felhasználtuk a képlethez, a szükséges teljes mintanagyság 60 beteg volt. Amikor 10%-ot adtunk hozzá a várható követési veszteséghez, a teljes mintaméret 66 betegből állt.