Badanie kliniczne laparoskopowej gastrektomii D2 (NCC181)

Rak żołądka jest najczęstszym nowotworem w Korei; ogólne standaryzowane względem wieku wskaźniki zachorowalności na raka żołądka w Korei wyniosły 69,6 na 100 000 wśród mężczyzn i 26,8 na 100 000 wśród kobiet w 2000 roku.

Metody leczenia resekcyjnego raka żołądka obejmują endoskopową resekcję błony śluzowej (EMR), gastrektomię wspomaganą laparoskopowo (LAG) i konwencjonalną otwartą gastrektomię. Doniesiono, że laparoskopowa operacja raka jest akceptowalną alternatywą dla otwartej operacji u pacjentów z rakiem jelita grubego. Jednak w raku żołądka chirurgia laparoskopowa nie została jeszcze zwalidowana i dlatego jest wykonywana tylko u ograniczonej liczby pacjentów z wczesnym rakiem żołądka; wynika to z trudności technicznych w systematycznym rozwarstwieniu węzłów chłonnych. W leczeniu zaawansowanego raka żołądka (AGC) w krajach, w tym w Korei i Japonii, standardową operacją jest resekcja żołądka z wycięciem węzłów chłonnych D2. Wraz z niedawnym postępem w technikach diagnostycznych, gromadzeniem doświadczeń z laparoskopową dystalną gastrektomią (LADG) we wczesnym raku żołądka oraz rosnącym zainteresowaniem poprawą jakości życia, podjęto próbę zastosowania technik małoinwazyjnych w leczeniu AGC . Nie przeprowadzono jednak badania klinicznego oceniającego onkologiczną wykonalność LADG z wycięciem węzłów chłonnych D2. Istnieje tylko jedno badanie II fazy, w którym oceniano, czy zachorowalność związana z LADG była wyższa niż w przypadku otwartej gastrektomii.

Zanim wskazania do LADG będą mogły zostać rozszerzone na pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, status ekspertyzy chirurgicznej w zakresie całkowitego wycięcia węzłów chłonnych D2 wymaga przeprowadzenia badań z wykorzystaniem prospektywnego projektu badania klinicznego. Jeśli okaże się, że to podejście jest wykonalne, kolejnym krokiem w walidacji tej techniki dla tej grupy pacjentów byłoby prospektywne badanie kliniczne z randomizacją w celu porównania przeżycia i innych wyników chirurgicznych.

Badanie to ma być przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską. Badanie zostało zatwierdzone przez Podkomisję ds. Etyki w Narodowym Centrum Badań nad Rakiem na Ludziach (nr. NCCCTS-2005181). Przed przystąpieniem do badania wszyscy pacjenci otrzymają pisemną świadomą zgodę.

Wielkość próby Wielkość próby oparto na błędzie alfa na poziomie 0,05 i 90% mocy oraz akceptowanym marginesie różnicy we współczynniku zgodności na poziomie 10% w oparciu o test równoważności. Cel został wybrany z głównego punktu końcowego badania. W przypadku pacjentów poddanych zabiegowi LADG z wycięciem węzłów chłonnych D2 współczynnik zgodności definiowano jako przypadki, w których brakowało nie więcej niż jednego węzła chłonnego zgodnie z wytycznymi „The Japanese Research Society for Gastric Cancer” (JRSGC) węzeł chłonny ugrupowanie 11,12 – ustalono na 55%; dla chorych po otwartej dystalnej resekcji żołądka z wycięciem węzłów chłonnych D2 wyniósł on 66% na podstawie badania pilotażowego. Przeprowadziliśmy badanie pilotażowe w celu określenia wskaźnika zgodności w 100 przypadkach otwartej dystalnej resekcji żołądka z wycięciem węzłów chłonnych D2 przed rozpoczęciem rekrutacji. Gdy dane wykorzystano do formuły, całkowita wymagana wielkość próby została ustalona na 60 pacjentów. Kiedy dodaliśmy 10% do oczekiwanej utraty obserwacji, całkowita wielkość próby została obliczona na 66 pacjentów.