Klinische proef voor laparoscopische D2-gastrectomie (NCC181)

Maagkanker is de meest voorkomende vorm van kanker in Korea; de totale naar leeftijd gestandaardiseerde incidentiecijfers van maagkanker in Korea waren naar verluidt 69,6 per 100.000 bij mannen en 26,8 per 100.000 bij vrouwen in 2000.

Behandelingsmodaliteiten voor resectabele maagkanker omvatten endoscopische mucosale resectie (EMR), laparoscopie-geassisteerde gastrectomie (LAG) en conventionele open gastrectomie. Er is gemeld dat laparoscopische kankerchirurgie een acceptabel alternatief is voor open chirurgie bij patiënten met colorectale kanker. Bij maagkanker is laparoscopische chirurgie echter nog niet gevalideerd en wordt daarom alleen uitgevoerd bij een beperkt aantal patiënten met vroege maagkanker; dit komt door de technische moeilijkheid bij systematische lymfeklierdissectie. Voor de behandeling van gevorderde maagkanker (AGC) is in landen als Korea en Japan gastrectomie met D2-lymfeklierdissectie de standaardoperatie geweest. Met de recente vooruitgang in diagnostische technieken, de accumulatie van ervaring met laparoscopie-geassisteerde distale gastrectomie (LADG) voor vroege maagkanker en de toenemende belangstelling voor een betere kwaliteit van leven, is er een poging gedaan om minimaal invasieve technieken toe te passen op de behandeling van AGC . Er is echter geen klinische studie geweest om de oncologische haalbaarheid van LADG met D2-lymfeklierdissectie te testen. Er is slechts één fase II-studie die evalueerde of de morbiditeit geassocieerd met LADG hoger was dan die van open gastrectomie.

Voordat de indicaties voor LADG kunnen worden uitgebreid tot patiënten met gevorderde kanker, moet de status van chirurgische expertise voor volledige D2-lymfeklierdissectie worden onderzocht met behulp van een prospectieve klinische onderzoeksopzet. Als blijkt dat deze benadering haalbaar is, zou een gerandomiseerde prospectieve klinische studie, om overleving en andere chirurgische uitkomsten te vergelijken, de volgende stap zijn in het valideren van deze techniek voor deze groep patiënten.

Dit onderzoek moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. De studie werd goedgekeurd door de Ethics Subcommissie van het National Cancer Center for Research Involving Human Subjects (nr. NCCCTS-2005181). Alle patiënten krijgen schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat ze aan het onderzoek beginnen.

Steekproefomvang De steekproefomvang was gebaseerd op de alfafout bij 0,05 en 90% van het vermogen en de geaccepteerde marge van het verschil in het nalevingspercentage bij 10% op basis van een non-inferioriteitstest. Het doel werd gekozen uit het primaire eindpunt van de studie. Voor de patiënten die LADG ondergingen met D2-lymfeklierdissectie, werd het nalevingspercentage gedefinieerd als gevallen waarin er niet meer dan één ontbrekend lymfeklierstation was volgens de richtlijnen van "The Japanese Research Society for Gastric Cancer" (JRSGC) lymfeklierdissectie groepering,11,12 - was ingesteld op 55%; voor de patiënten met open distale gastrectomie met D2-lymfeklierdissectie was dit 66%, gebaseerd op een pilotstudie. We hebben een pilootstudie uitgevoerd om het nalevingspercentage te bepalen in 100 gevallen van open distale gastrectomie met D2-lymfeklierdissectie voordat de inschrijving begon. Toen de gegevens voor de formule werden gebruikt, werd vastgesteld dat de totale vereiste steekproefomvang 60 patiënten was. Toen we 10% toevoegden voor verwacht follow-upverlies, werd de totale steekproefomvang berekend op 66 patiënten.