Ensayo clínico para gastrectomía D2 laparoscópica (NCC181)

El cáncer gástrico es el cáncer más común en Corea; Se ha informado que las tasas generales de incidencia de cáncer gástrico estandarizadas por edad en Corea son de 69,6 por 100 000 entre los hombres y de 26,8 por 100 000 entre las mujeres en 2000.

Las modalidades de tratamiento para el cáncer gástrico resecable incluyen la resección endoscópica de la mucosa (EMR), la gastrectomía asistida por laparoscopia (LAG) y la gastrectomía abierta convencional. Se ha informado que la cirugía laparoscópica del cáncer es una alternativa aceptable a la cirugía abierta en pacientes con cáncer colorrectal. Sin embargo, en cáncer gástrico, la cirugía laparoscópica aún no ha sido validada y, por lo tanto, se realiza solo en un número limitado de pacientes con cáncer gástrico temprano; esto se debe a la dificultad técnica en la disección sistemática de los ganglios linfáticos. Para el tratamiento del cáncer gástrico avanzado (AGC), en países como Corea y Japón, la gastrectomía con disección de ganglios linfáticos D2 ha sido la operación estándar. Con el progreso reciente en las técnicas de diagnóstico, la acumulación de experiencia con la gastrectomía distal asistida por laparoscopia (LADG) para el cáncer gástrico temprano y el creciente interés en una mejor calidad de vida, ha habido un esfuerzo por aplicar técnicas mínimamente invasivas para el tratamiento de AGC. . Sin embargo, no ha habido ningún ensayo clínico para probar la viabilidad oncológica de LADG con disección de ganglios linfáticos D2. Solo existe un estudio de fase II que evaluó si la morbilidad asociada a la LADG era superior a la de la gastrectomía abierta.

Antes de que las indicaciones para LADG puedan extenderse para incluir pacientes con cáncer avanzado, el estado de la experiencia quirúrgica para la disección completa de ganglios linfáticos D2 requiere investigación utilizando un diseño de estudio clínico prospectivo. Si se demuestra que este enfoque es factible, un ensayo clínico prospectivo aleatorizado para comparar la supervivencia y otros resultados quirúrgicos sería el siguiente paso para validar esta técnica para este grupo de pacientes.

Este estudio se realizará de acuerdo con la Declaración de Helsinki. El estudio fue aprobado por el Subcomité de Ética del Centro Nacional del Cáncer para la Investigación en Sujetos Humanos (núm. NCCCTS-2005181). Todos los pacientes recibirán un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.

Tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se basó en el error alfa al 0,05 y el 90 % del poder y el margen aceptado de la diferencia en la tasa de cumplimiento al 10 % con base en una prueba de no inferioridad. El objetivo se eligió a partir del criterio principal de valoración del estudio. Para los pacientes que se sometieron a LADG con disección de ganglios linfáticos D2, la tasa de cumplimiento se definió como casos en los que no faltaba más de una estación de ganglios linfáticos de acuerdo con las pautas de la "Sociedad Japonesa de Investigación para el Cáncer Gástrico" (JRSGC). el agrupamiento,11,12- se configuró hasta el 55%; para los pacientes con gastrectomía distal abierta con disección de ganglios linfáticos D2, fue del 66 %, según un estudio piloto. Realizamos un estudio piloto para determinar la tasa de cumplimiento en 100 casos de gastrectomía distal abierta con disección de ganglios linfáticos D2 antes de que comenzara la inscripción. Cuando se usaron los datos para la fórmula, se determinó que el tamaño de muestra total requerido era de 60 pacientes. Cuando agregamos el 10 % para la pérdida de seguimiento esperada, el tamaño total de la muestra se calculó en 66 pacientes.