Kliininen tutkimus laparoskooppiselle D2-gastrektomialle (NCC181)

Mahasyöpä on Korean yleisin syöpä; Korean mahasyövän yleisten iän mukaan standardisoitujen ilmaantuvuuslukujen on raportoitu olevan 69,6 tapausta 100 000:ta kohden miehillä ja 26,8 tapausta 100 000:ta kohti naisia ​​vuonna 2000.

Resekoitavan mahasyövän hoitomuotoja ovat endoskooppinen limakalvoresektio (EMR), laparoskopiaavusteinen gastrektomia (LAG) ja tavanomainen avoin gastrektomia. Laparoskooppisen syöpäleikkauksen on raportoitu olevan hyväksyttävä vaihtoehto avoleikkaukselle potilailla, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä. Kuitenkin mahasyövän kohdalla laparoskooppista leikkausta ei ole vielä validoitu, ja siksi se suoritetaan vain rajoitetulle määrälle potilaita, joilla on varhainen mahasyöpä; tämä johtuu systemaattisen imusolmukkeiden dissektion teknisistä vaikeuksista. Pitkälle edenneen mahasyövän (AGC) hoidossa Korean ja Japanin mukaan lukien gastrektomia D2-imusolmukkeiden dissektiolla on ollut vakioleikkaus. Diagnostisten tekniikoiden viimeaikainen edistyminen, kokemusten kertyminen laparoskopiaavusteisesta distaalisesta mahalaukunpoistoleikkauksesta (LADG) varhaisessa mahasyövässä ja lisääntynyt kiinnostus parempaan elämänlaatuun, on pyritty soveltamaan minimaalisesti invasiivisia tekniikoita AGC:n hoidossa. . Ei ole kuitenkaan tehty kliinistä tutkimusta LADG:n onkologisen toteutettavuuden testaamiseksi D2-imusolmukkeiden dissektiolla. On vain yksi vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin, oliko LADG:hen liittyvä sairastuvuus suurempi kuin avoimen mahanpoiston.

Ennen kuin LADG:n käyttöaiheita voidaan laajentaa kattamaan potilaita, joilla on pitkälle edennyt syöpä, kirurgisen asiantuntemuksen asema D2-imusolmukkeiden täydellisessä dissektiossa edellyttää tutkimusta käyttämällä prospektiivista kliinistä tutkimussuunnitelmaa. Jos tämä lähestymistapa osoittautuu käyttökelpoiseksi, satunnaistettu prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa verrataan eloonjäämistä ja muita kirurgisia tuloksia, olisi seuraava askel tämän tekniikan validoinnissa tälle potilasryhmälle.

Tämä tutkimus on tehtävä Helsingin julistuksen mukaisesti. Tutkimuksen hyväksyi National Cancer Center for Human Subjects -tutkimuksen eettinen alakomitea (nro. NCCCTS-2005181). Kaikille potilaille annetaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.

Otoskoko Otoskoko perustui alfa-virheeseen 0,05 ja 90 % tehosta ja hyväksyttyyn marginaaliin noudattamisasteen erossa 10 % perustuen non-inferiority-testiin. Kohde valittiin tutkimuksen ensisijaisesta päätepisteestä. Potilaille, joille tehtiin LADG D2-imusolmukkeiden dissektiolla, hoitomyöntyvyysaste määriteltiin tapauksiksi, joissa puuttuu vain yksi imusolmukeasema "The Japanese Research Society for Gastric Cancer" (JRSGC) imusolmukkeiden ohjeiden mukaisesti. ryhmittely,11,12-määritettiin 55 %:iin; potilailla, joilla oli avoin distaalinen gastrektomia D2-imusolmukkeiden dissektiolla, se oli 66 % pilottitutkimuksen perusteella. Teimme pilottitutkimuksen määrittääksemme hoitomyöntymisasteen 100 avoimen distaalisen gastrektomian tapauksessa D2-imusolmukkeiden dissektiolla ennen ilmoittautumisen aloittamista. Kun tietoja käytettiin kaavaan, tarvittava kokonaisotoskoko määritettiin 60 potilaasta. Kun lisäsimme 10 % odotettuun seurantahävitykseen, kokonaisotoksen kooksi laskettiin 66 potilasta.