鼻形成術における斑状出血の軽減のための周術期アルニカ モンタナの有用性
2017年4月11日 更新者：University of Wisconsin, Madison
アルニカ モンタナは、米国のホメオパシー薬局方 (HPUS) の公式の方法に従って製造されたホメオパシー薬であり、鼻形成術後の利点を証明する研究はありませんが、世界中の美容外科医によって一般的に使用されています.
この研究の目的は、アルニカ モンタナが手術後のあざの量とあざの強さを軽減するかどうかを確認することです.
被験者の顔の写真を撮り、アルニカ モンタナを投与された被験者の鼻形成術手術後のあざを分析し、プラセボ（砂糖の丸薬）を服用した被験者の写真と比較するために使用します。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、薬にラベルやマーカーを識別することなく、経口アルニカモンタナまたはプラセボのいずれかを受け取ります。
術後期間中、患者は術後3日目、7日目、10日目に外科クリニックに戻ってきます。 最初の2回の通院中、被験者は通常の術後ケアを受けます 研究に登録されていない患者との違いはありません。 これには、定期的な写真のセットが含まれます。 参加者は、左右の「4 分の 3」ビューを使用して写真を研究するためだけに、10 分未満続く 3 回目の術後訪問に戻ります。 繰り返しますが、被験者は長さの測定ができるように測定マーカーを保持します。このマーカーは、写真の日常的な外観分析を妨げないように耳の下に保持されます。 デジタル写真は、研究のためにあざを分析するために使用されます。 比率は、あざのある領域のピクセル数を標準領域のピクセル数で割ることによって計算されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin-Madison
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：UW Transformationsでの鼻形成術の候補者と見なされる成人患者は、研究に参加する資格があります。
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除外基準:
- 囚人である患者
- 妊娠中および授乳中の女性の患者
- 周術期に抗凝固剤（抗凝血剤など）、抗血小板薬（NSAIDSなど）、またはその他のホメオパシー療法を服用している患者
- あざや出血性疾患のある患者
- 経口コルチコステロイド療法を受けている患者
- 重度の肝臓または腎臓病に苦しむ患者
- 悪性腫瘍、感染症、免疫不全、メタボリックシンドローム、感染性または炎症性消化器疾患の患者
- Arnica montanaまたはブタクサ、キク、マリーゴールド、ヒナギクなどのキク科の植物に対する経口または接触アレルギーのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アルニカ・モンタナ
被験者は1日3回、4日間にわたって12錠を口から服用します。
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被験者は 12 錠を 1 日 3 回、4 日間にわたって経口摂取します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は1日3回、4日間にわたって12錠を口から服用します。
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被験者は 12 錠を 1 日 3 回、4 日間にわたって経口摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あざの程度を評価する
時間枠：術後3日目
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主な結果の測定は、術後3日目のピクセルの比率に基づいて、あざの程度を測定することです。
すべての被験者は、顔の前に特定のサイズのマーカーが付いたカードを持っていました。
このマーカーの正方形の領域は既知であり、Photoshop でこのマーカーのピクセル数を測定し、既知の領域と比較するために使用されました。
次に、あざの面積をピクセル数で測定しました。
したがって、すべての写真のピクセルの標準化された比率は、マーカーのために知られていました。
比率は、あざのある領域のピクセル数を標準領域のピクセル数で割ることによって計算されました。
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術後3日目
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あざの程度を評価する
時間枠：術後7日目
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主な結果の測定は、術後7日目のピクセルの比率に基づいて、打撲の程度を測定することです。
すべての被験者は、顔の前に特定のサイズのマーカーが付いたカードを持っていました。
このマーカーの正方形の領域は既知であり、Photoshop でこのマーカーのピクセル数を測定し、既知の領域と比較するために使用されました。
次に、あざの面積をピクセル数で測定しました。
したがって、すべての写真のピクセルの標準化された比率は、マーカーのために知られていました。
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術後7日目
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あざの程度を評価する
時間枠：術後10日目
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主な結果の測定は、術後10日目のピクセルの比率に基づいて、あざの程度を測定することです。
すべての被験者は、顔の前に特定のサイズのマーカーが付いたカードを持っていました。
このマーカーの正方形の領域は既知であり、Photoshop でこのマーカーのピクセル数を測定し、既知の領域と比較するために使用されました。
次に、あざの面積をピクセル数で測定しました。
したがって、すべての写真のピクセルの標準化された比率は、マーカーのために知られていました。
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術後10日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benjamin C Marcus, MD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月11日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。